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임상 연구 문서화란 무엇인가요?
의약품이나 의료기기가 환자에게 도달하기 전에 FDA , EMA , PMDA 와 같은 규제 기관은 해당 제품의 안전성과 유효성을 입증하는 방대한 양의 문서를 요구합니다. 임상 연구 문서가 바로 그 방대한 문서이며, 이 문서 작성에 오류가 있으면 승인이 지연되거나, 거부되거나, 비용이 많이 드는 재제출을 해야 할 수도 있습니다.
- 임상연구보고서(CSR): 모든 규제 제출 서류에서 가장 중요한 문서입니다. ICH E3 가이드라인 — 일반적으로 200~500페이지 이상입니다.
- 프로토콜 : 환자 등록 전에 규제 기관과 윤리 위원회에 연구 계획서를 제출해야 합니다. 여기서 발생하는 오류는 전체 임상 시험에 연쇄적인 영향을 미칩니다.
- IB(임상시험자 안내서): 임상시험 담당자들이 약물에 대해 알아야 할 모든 정보 - 약리학, 독성학, 기존 임상 데이터. 임상시험 전 과정에 걸쳐 업데이트됩니다.
간단 확인: ICH 가이드라인 중 어떤 가이드라인이 CSR 구조 및 내용에 대한 지침을 규정합니까?
종합적인 임상 문서화 서비스
임상시험 초기 단계부터 시판 후 관리까지 신약 개발의 모든 단계를 포괄하는 12가지 규제 문서 유형. 각각은 ICH , FDA 및 EMA의 요구 사항과 연관되어 있습니다.
- CSR
임상 연구 보고서
통합 안전성/효능 분석, 통계적 해석 및 모든 부록을 포함하는 ICH E3 규정을 준수하는 종합적인 임상시험 결과보고서(CSR).
$50,000 USD자세히 보기 → - 실험 계획안
임상 프로토콜 개발
규제 기관의 요구 사항에 부합하는 과학적 프로토콜 설계. 목표, 방법론, 통계적 고려 사항 및 윤리위원회 준비 완료.
$28,000 USD자세히 보기 → - IB
임상시험 참여자용 안내 책자
임상시험계획법(IB) 개발 전반: 약리학, 독성학, 기존 임상 데이터, 위험-이익 평가. 임상시험 전 과정에 걸쳐 업데이트됩니다.
$25,000 USD자세히 보기 → - CTD
IND/CTA 모듈 개발
CTD 모듈 2.5 및 2.7 — FDA, EMA 및 PMDA에 제출하는 IND/CTA에 대한 임상 개요 및 임상 요약.
$35,000 USD자세히 보기 → - ISS/ISE
NDA/MAA 통합 요약
신약 허가 신청(NDA) 및 의약품 허가 신청(MAA) 제출을 위한 안전성 통합 요약(ISS) 및 효능 통합 요약(ISE). 연구 간 데이터 통합 및 분석.
$75,000 USD자세히 보기 → - PSUR
PSUR/PBRER 안전성 보고서
시판 후 안전성 모니터링 및 규제 준수를 위한 정기 안전성 업데이트 보고서 및 정기 유익성-위험성 평가 보고서.
$25,000 USD자세히 보기 → - RMP
EU 위험 관리 계획
EMA GVP 모듈 V에 따른 안전성 명세, 약물감시 계획 및 위험 최소화 조치를 포함한 EU RMP 개발.
$18,000 USD자세히 보기 → - PIP
소아과 조사 계획
소아 임상시험 설계, 연령에 적합한 제형 고려 사항, 면제/연기 사유 제시 등을 포함한 EMA 제출용 PIP 개발.
$12,000 USD자세히 보기 → - 개요
임상 연구 개요
임상시험계획서 등록, 윤리위원회 제출 또는 ClinicalTrials.gov 게시 요건을 충족하기 위한 간결한 연구 개요.
$6,500 USD자세히 보기 → - ICF
사전 동의 양식
IRB/EC 승인 준비가 완료된, 이해하기 쉬운 언어로 작성된 동의서. ICH E6(R2) GCP 및 현지 규제 요건을 준수합니다.
$4,500 USD자세히 보기 → - 고치다
의정서 개정
규제 기관 및 윤리 위원회를 위해 근거, 변경 요약 및 영향 평가를 포함한 문서화된 프로토콜 수정 사항.
$8,000 USD자세히 보기 → - 이야기
환자 경험담 개발
ICH E3 요구사항에 따른 중대한 이상반응(SAE), 사망 및 주요 프로토콜 위반에 대한 개별 환자 사례 기록.
$800 USD / 서술형자세히 보기 →
규제 관련 CSR부터 출판된 원고
대부분의 임상시험수탁기관(CRO)은 임상연구보고서(CSR) 작성에서 멈춥니다. 하지만 저희는 그보다 한 단계 더 나아가, 귀사의 임상 데이터를 동료 평가를 거친 논문으로 전환하여 연구 포트폴리오를 구축하고 인용 횟수를 늘릴 수 있도록 지원합니다.
규정 문서
저희는 FDA, EMA 또는 PMDA 제출을 위해 ICH/GCP 기준에 맞춰 CSR, 프로토콜, IB 및 기타 제출 서류를 작성해 드립니다.
학술지 원고
저희는 동일한 임상 데이터를 귀하의 치료 분야에서 영향력 있는 저널에 게재할 수 있는 논문 형식으로 변환해 드립니다.
- 박사급 전문가로 구성된 동일한 팀이 CSR과 논문을 작성하므로 지식 손실이 전혀 없습니다.
- 규제 제출 자료와 공개 자료 간의 데이터 일관성이 보장됩니다.
- 출간 시간 단축 - 두 번째 집필팀을 구성할 필요가 없습니다.
- 당신의 것을 구축합니다 H-지수 규제 의무를 이행하면서
일하는 방식
규제 일정 및 스폰서 감독 요건을 고려하여 설계된 체계적인 참여 모델.
비공개 범위 설정 회의
NDA(비밀유지협약)는 사전에 체결됩니다. 당사는 귀사의 임상시험 단계, 치료 분야, 규제 기관(FDA/EMA/PMDA) 승인 여부 및 범위 등을 평가하여 48시간 이내에 상세 제안서를 제공해 드립니다.
문서 기획 및 쉘 개발
저희는 ICH E3 또는 관련 가이드라인 에 맞춰 문서의 기본 틀(CSR, 프로토콜 또는 IB 구조)을 작성합니다 . 작성을 시작하기 전에 검토 및 승인을 부탁드립니다.
데이터 통합 및 초안 작성
의학 작가들은 임상 데이터, 통계 결과(TFL) 및 안전성 관련 내용을 승인된 틀에 통합합니다. 생물통계학 팀은 모든 데이터 해석을 검증합니다.
다단계 품질 관리 및 스폰서 검토
스폰서에게 전달하기 전에 내부 의학 검토, 통계적 품질 관리 및 편집 검토를 수행합니다. 스폰서 의견을 반영하고 전체 감사 추적 기록을 유지합니다.
최종 정리 및 제출 지원
최종 문서는 제출 준비 완료 형식(PDF/Word + 필요한 경우 eCTD 호환)으로 제공됩니다. 제출 후 규제 관련 문의 및 미비점 보완에 대한 지원이 제공됩니다.
스폰서들이 Editverse를 선택하는 이유
박사급 전문가의 전문 지식, 통합적인 생물통계학, 그리고 엄격한 데이터 기밀 유지를 바탕으로 한 규제 의학 문서 작성 서비스입니다.
박사 학위 소지 의학 작가
약리학, 임상 의학 및 생물 통계학 박사 학위를 소지한 작가들입니다. 1상부터 4상까지의 임상 시험 전반에 걸쳐 제약 회사 및 CRO에서의 직접적인 경험을 보유하고 있습니다.
통합 생물통계학
사내 통계 전문가가 R, SAS, STATA를 사용하여 모든 데이터 해석을 검증합니다. 필요한 경우 TFL 생성 및 SAP 개발도 포함됩니다.
NDA 우선 기밀 유지
프로젝트 데이터 공유 전 기밀유지협약(NDA)을 체결합니다. 모든 파일은 프로젝트 완료 후 삭제됩니다. 고객 신원은 절대 공개하지 않습니다 . - 개인정보 보호정책
다지역 전문성
AI 제작 보호막
100% 사람이 작성한 콘텐츠입니다. 모든 데이터는 원본 문서와 대조하여 검증되었습니다. 규제 제출 서류에는 AI가 생성한 텍스트가 전혀 없습니다.
CSR → 원고 파이프라인
차별화된 서비스: 동일한 데이터를 사용하여 CSR(기업의 성과 보고서)과 학술지 논문을 모두 작성합니다. 논문 작성 서비스가 통합되어 제공됩니다.
"Editverse는 3상 임상시험 결과보고서(CSR)를 예정보다 2주 앞당겨 제출했습니다. 품질은 탁월했으며, 규제팀에서 제시한 의견은 거의 없었고, 유럽의약품청(EMA)에서도 미비점 지적 없이 제출을 승인했습니다. 이후 원고 출판도 Editverse에 맡겼습니다."
Editverse vs 엔터프라이즈 CRO
대형 임상시험수탁기관(CRO)은 150만 달러 이상의 비용을 청구하고 수년간의 계약을 강요합니다. 저희는 동일한 수준의 규제 기관 승인 품질을 더 빠른 처리 속도, 투명한 가격 정책, 그리고 논문 게재라는 추가적인 혜택과 함께 제공합니다.
| 제품 특장점 | 에디버스 | 대형 CRO | 프리랜서 작가 |
|---|---|---|---|
| ICH E3 CSR 준수 | ✓ 전체 | ✓ 전체 | 개인마다 다름 |
| 다지역 승인 (FDA/EMA/PMDA) | ✓ 예 | ✓ 예 | ✗ 보통 독신 |
| 통합 생물통계학 | ✓ 사내 | ✓ 사내 | ✗ 아니요 |
| CSR → 학술지 원고 | ✓ 같은 팀 | ✗ 제공되지 않음 | ✗ 제공되지 않음 |
| AI 제작 보호막 | ✓ 100% 인간 | 인공지능의 지원이 점점 더 확대되고 있습니다. | ✗ 알 수 없음 |
| 시작 전 비밀유지협약(NDA) | ✓ 항상 | ✓ 표준 | 요청 |
| 투명한 가격 정책 | ✓ 게시됨 | ✗ 인용문만 | ✓ 게시됨 |
| 최소 계약 | ✓ 프로젝트별 | ✗ 다년 MSA | ✓ 프로젝트별 |
| 턴어라운드(CSR) | DBL 시술 후 6~10주 | DBL 시술 후 8~16주 | 매우 다양함 |
| 배송 후 지원 | ✓ 결핍 반응 | 추가 SOW | ✗ 드물게 |
공개적으로 이용 가능한 정보를 바탕으로 비교했습니다. "대형 CRO"는 일반적인 기업 수준의 임상 연구 위탁 기관을 나타냅니다.
대만에서 일하시나요?
대만의 인체 대상 연구 윤리법은 연구 프로토콜 승인 전 모든 연구 책임자의 윤리 교육 이수 시간 증명 등 자체적인 제출 규정을 명시하고 있습니다. Editverse Taiwan의 중국어 번역 IRB 교육 시간 및 제출 검토 도구 는 제출해야 할 IRB 위원회, 미이수 시간, 인정되는 교육 과정, 예상 검토 기간 등을 제공합니다. Editverse Taiwan 에서 완벽한 현지 서비스를 경험해 보세요.
자주 묻는 질문
시작 규정 문서 하이라이트
저희 의학 논문 작성팀과의 비공개 상담입니다. 프로젝트 세부 정보 공유 전 기밀유지협약(NDA)에 서명하셔야 합니다. 제안서는 48시간 이내에 제공됩니다.