규정 문서
제약, 바이오테크 및 의료기기 회사를 위한 ICH-GCP 규정을 준수하는 규제 의료 문서 서비스. FDA, EMA 및 전 세계 보건 당국의 기준에 맞춰 임상 연구 보고서, 임상시험자 안내서, IND/CTA 제출 서류 및 규제 서류를 작성해 드립니다.
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임상 프로토콜 개발
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임상 연구 보고서(CSR) – ICH E3 규정 준수
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임상 연구 개요
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EU 위험 관리 계획(RMP)
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IND/CTA 모듈 개발 (CTD 2.5, 2.7)
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사전 동의서(ICF) 개발
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임상시험자 안내서(IB) 개발
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NDA/MAA 통합 요약(ISS/ISE)
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환자 경험담 개발
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소아과 조사 계획(PIP)
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의정서 개정 문서
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PSUR/PBRER 정기 안전 보고서
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