기술설명
임상 연구 개요 | ICH 규정을 준수하는 규제 기관 제출용 요약서
임상 연구 개요는 규제 기관, 윤리 위원회 및 등록 기관이 가장 먼저 읽는 간결하고 구조화된 연구 요약본입니다. 여기에는 연구 설계, 대상 인구, 평가 변수, 통계 방법, 그리고 완료된 연구의 경우 결과가 포함됩니다. 저희 의학 전문 작가들은 ICH 구조를 준수하고 원본 문서와 일관성을 유지하는 프로토콜 개요 및 임상 연구 보고서(CSR) 개요를 작성해 드립니다.
서비스 내용
| 서비스 종류 | 규제 의학 문서 작성 |
| 베스트 | 연구 시작 시 프로토콜 개요; 연구 종료 시 임상시험 결과 요약(CSR); 규제 기관 제출용 연구 요약 |
| Standard | ICH 구조 (완료된 연구에 대한 ICH E3 요약) |
| 연혁 | 연구 규모와 데이터 준비 상태를 고려했을 때, 범위 설정에 대해서는 동의합니다. |
CSR 개요에는 어떤 내용이 포함되나요?
- 연구 제목, 연구자, 연구 센터 및 연구 기간
- 개발 단계 및 연구 목표
- 연구 방법 및 계획/분석 대상 환자 수
- 진단 및 주요 포함 기준
- 시험 제품, 용량, 투여 방식 및 치료 기간
- 참조 치료
- 효능 및 안전성 평가 기준
- 통계 방법
- 결과 및 결론 요약
운영 방식 (How It Works)
- 연구 프로토콜 또는 임상 연구 보고서와 통계 분석 결과를 보내주시면 결과 요약을 작성해 드리겠습니다.
- 우리는 ICH 구조에 맞춰 개요를 작성합니다.
- 초안을 검토해 주시면 피드백을 바탕으로 수정하겠습니다.
- 제출 패키지에 포함할 수 있는 최종 시놉시스를 받게 됩니다.
어떤 서비스가 필요하신가요?
요약본이 아닌 전체 보고서가 필요하신가요? ICH E3 규정을 준수하는 임상 연구 보고서(CSR)를 참조하세요 . 프로토콜을 직접 작성하시나요? 임상 프로토콜 개발을 참조하세요 . 환자가 이해하기 쉬운 결과 요약본이 필요하신가요? 쉬운 언어로 작성된 요약본(EU CTR/저널)을 참조하세요.
자주 묻는 질문
프로토콜 개요와 CSR 개요의 차이점은 무엇인가요?
프로토콜 개요는 연구 시작 전에 계획된 연구 내용을 요약한 것입니다. CSR 개요는 연구 결과 및 결론을 포함하여 완료된 연구를 요약한 것입니다.
나한테 뭘 원하니?
임상 연구 프로토콜 또는 임상 연구 보고서, 그리고 결과 요약에는 최종 통계 자료가 포함됩니다.
이 개요는 규제 기관 제출에 적합한가요?
네. 이는 규제 기관 제출에 사용되는 ICH 구조를 따릅니다.
시작하려면 이 서비스를 장바구니에 추가하거나 프로토콜 또는 임상 연구 보고서를 co ***** @ ******* se.com 으로 이메일로 보내 범위와 일정을 협의하세요.
