기술설명
CTD模組撰寫：FDA 與TFDA查驗登記用 범용 技術文件
CTD(일반적으로 사용되는 技術文件) 是國際藥品查驗登記的標準格式，其中臨床概述與臨床摘要是審查人員理解整體開發計畫的入口，需要將分散於多份試驗報告는 療效與보안을 보장합니다.本服務由熟悉FDA與TFDA법規要求的醫學寫작품專家，依ICH M4는 構撰寫申報模組입니다.
您將獲得
- 모듈 2.5 臨床概述與效益wind險論述
- 모듈 2.7 臨床摘要：생물학, 臨床藥리, 療效與안전성
- 모듈 2.7.6 個別試驗摘要整리
- 모듈 2.7.5 參考文獻
- 依申報地區調整的格式與사용어
- 與CSR等原始文件逐項一致性核反
서비스 프로세스
- 整理試驗報告等原始文件與申報地區要求
- 建立模組架構與關鍵論述口徑
- 撰寫初稿並由醫學與統計專家交叉審閱
- 依試驗委託者與법規團隊의료정정稿
遵循的規範
ICH M4與M4E(R2); ) 並執行品質檢核。
交件TimeTime與價格
價格：USD 23,000起(約NT$732,000起),依試驗數weight與資料weight確 정.
자주 묻는 질문
可以只撰寫part分模組嗎?
可以，例如僅撰寫Module 2.5 또는 2.7.4，費用依實際範圍報價.
同TIMEFDA與TFDA申報如何處理?
核心論述保持一致，再依兩地的格式要求與審查調分別調整.
