Description
เขียน Clinical Trial Protocol ตามมาตรฐาน อย. และ ICH
Protocol คือเอกสารหลักที่คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และทีมวิจัยใช้อ้างอิงตลอดการศึกษา บริการนี้เขียน Protocol สำหรับการทดลองทางคลินิกทุก Phase โดยผู้เชี่ยวชาญด้าน Medical Writing ที่เข้าใจ GCP ตั้งแต่เหตุผลทางวิทยาศาสตร์ การออกแบบการศึกษา จนถึงแผนการติดตามความปลอดภัย ให้พร้อมยื่นขออนุมัติจริยธรรม
สิ่งที่คุณจะได้รับ
- Protocol ฉบับสมบูรณ์ตามโครงสร้าง ICH E6 และ SPIRIT
- วัตถุประสงค์ จุดยุติ (Endpoints) เกณฑ์คัดเข้าและคัดออก และตารางกิจกรรมการศึกษา
- หัวข้อด้านสถิติ ได้แก่ การคำนวณขนาดตัวอย่าง การสุ่ม และแผนการวิเคราะห์เบื้องต้น
- แผนการรายงานและติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
- Protocol Synopsis สำหรับการนำเสนอและการลงทะเบียนการทดลอง
- การปรับเอกสารตามความเห็นของคณะกรรมการจริยธรรม
ขั้นตอนการทำงาน
- ประชุมเริ่มต้นเพื่อทบทวนผลิตภัณฑ์ ข้อมูลที่มี และกรอบเวลาการยื่น
- ผู้เชี่ยวชาญจัดทำโครงร่างและ Synopsis ให้ทีมวิจัยยืนยันการออกแบบ
- เขียน Protocol ฉบับเต็มและส่งร่างให้ทบทวนเป็นรอบ
- ปรับฉบับสุดท้ายให้พร้อมยื่นคณะกรรมการจริยธรรมและ อย.
มาตรฐานที่เรายึดถือ
จัดทำตาม ICH E6 (GCP) และแนวทาง SPIRIT สอดคล้องกับข้อกำหนดของ อย. แนวปฏิบัติ GPP3 รวมถึงหลักเกณฑ์ COPE และ ICMJE และรองรับการลงทะเบียนใน Thai Clinical Trials Registry
ระยะเวลาและราคา
ราคา 9,975 USD (เทียบเท่าประมาณ ฿333,000 อัตราแลกเปลี่ยนอาจเปลี่ยนแปลง) ระยะเวลาดำเนินการยืนยันในการประชุมเริ่มต้น ตาม Phase ความซับซ้อนของการศึกษา และกำหนดยื่น
คำถามที่พบบ่อย
รวมเอกสารชี้แจงและแบบยินยอมหรือไม่
ขอบเขตหลักคือ Protocol หากต้องการเอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมวิจัยและแบบยินยอม เราจัดทำเพิ่มได้ในใบเสนอราคาเดียวกัน
ต้องมีข้อมูลอะไรก่อนเริ่มงาน
ข้อมูลผลิตภัณฑ์ ผลการศึกษาก่อนหน้า หรือ Investigator's Brochure และแนวคิดการออกแบบเบื้องต้นของทีมวิจัย
หากมีข้อสงสัยก่อนสั่งซื้อ ติดต่อทีมงานของเรา หรือ ขอใบเสนอราคา ได้ทันที
บริการสำหรับนักวิจัยไทยโดยเฉพาะ ดูเพิ่มเติมได้ที่ Editverse Thailand (thailand.editverse.com)
