Processus d’approbation du comité d’éthique de la recherche : types d’examen, étapes et délais

Publié le 20 juin 2026 | Dernière mise à jour le 3 novembre 2026

Réponse rapide: Le processus d'approbation de l'IRB aux États-Unis suit la Common Rule (45 CFR 46) : une étude est exemptée, examinée par la procédure accélérée ou examinée lors d'une réunion du conseil convoquée.^1,^2,³ Les études multicentriques menées dans le cadre de la disposition relative à la recherche coopérative doivent généralement faire appel à un seul IRB, sauf si une exception prévue par la règle s'applique, la date limite de mise en conformité étant le 20 janvier 2020.^4,⁵ Les délais d'examen réels varient considérablement. Dans une étude canadienne menée dans 16 hôpitaux, le délai médian d'obtention de l'approbation éthique finale était de 42 jours (de 4 à 443 jours).⁶ et dans une étude américaine menée dans 14 hôpitaux, l'examen par le comité d'éthique de la recherche a pris en moyenne 14.3 jours ouvrables, soit 16 % des 89.3 jours précédant le début de l'étude.⁷ Ces deux articles sont sous licence CC BY et chacun décrit une étude ; il faut donc considérer les chiffres comme des exemples et non comme une référence pour tous les comités d’éthique de la recherche.

En quoi consiste le processus d'approbation du comité d'éthique de la recherche (CER) selon la règle commune ?

Un comité d'éthique de la recherche (CER) est habilité à approuver une recherche, à exiger des modifications pour obtenir cette approbation ou à la refuser. ⁸ Cette politique s'applique aux recherches impliquant des sujets humains menées ou financées par un ministère ou un organisme fédéral qui l'a adoptée, et elle ne prévaut pas sur les lois étatiques, locales ou étrangères qui offrent des protections supplémentaires. ⁵ Le règlement définit la recherche comme une investigation systématique visant à développer ou à contribuer à des connaissances généralisables. ⁹ La première question à se poser est donc de savoir si votre projet constitue une recherche. Patel et ses collègues opposent la recherche à l'amélioration de la qualité, qui vise un changement immédiat dans la prestation des soins. ⁷

Pour approuver une étude, le comité d’éthique de la recherche (CER) doit notamment s’assurer que les risques sont minimisés, qu’ils sont raisonnables au regard des bénéfices escomptés, que la sélection des participants est équitable, que le consentement éclairé est obtenu et documenté ou qu’il est dûment levé, et, le cas échéant, que la surveillance des données et la protection de la vie privée et de la confidentialité sont adéquates. ¹⁰ Lorsque les participants sont susceptibles d’être vulnérables à la coercition ou à une influence indue, comme les enfants, les détenus, les personnes dont la capacité de discernement est altérée ou les personnes économiquement ou scolairement défavorisées, l’étude doit comporter des garanties supplémentaires. ^10

Exempté, accéléré ou pension complète : quelle procédure d’examen s’applique ?

Le tableau précise la signification de chaque itinéraire au regard de la réglementation. Chaque cellule indique la section dont elle provient.

Itinéraire	Qui examine	Qu'est-ce qui qualifie	Examen continu
Exempter	Pas d'examen complet ; un examen limité du comité d'éthique de la recherche peut ou doit s'appliquer en vertu des paragraphes 46.104(d)(2)(iii), (d)(3)(i)(C), (d)(7) et (d)(8).^1,⁸	L'implication de sujets humains ne concerne que l'une des huit catégories énumérées.¹	Non requis pour les recherches exemptées avec un examen limité du comité d'éthique de la recherche, sauf décision contraire de ce dernier.⁸
Expedited	Le président du comité d'éthique de la recherche ou des examinateurs expérimentés désignés par celui-ci ; ils ne peuvent pas s'y opposer²	Les recherches figurant sur la liste du HHS et ne présentant qu'un risque minimal, les modifications mineures apportées aux recherches approuvées et les recherches pour lesquelles un examen limité par un comité d'éthique de la recherche est une condition d'exemption²	Non requis, sauf décision contraire du comité d'éthique de la recherche.⁸
Pension complète	Réunion convoquée avec une majorité de membres présents, dont un dont les principales préoccupations ne sont pas scientifiques.³	Examiné lors d'une réunion convoquée lorsque la procédure accélérée n'est pas utilisée³	À intervalles adaptés au risque et au moins une fois par an, sauf dans les cas prévus au paragraphe 46.109(f).⁸

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Les huit catégories exemptées

L’exemption est une liste de catégories, et une étude doit satisfaire aux conditions de sa catégorie. ¹

Pratiques pédagogiques normales dans les établissements d'enseignement établis.¹
Tests éducatifs, enquêtes, entretiens et observation du comportement public, si les identifiants ne sont pas facilement déterminables, si la divulgation ne mettrait pas les sujets en danger, ou si un comité d'éthique de la recherche effectue un examen limité.
Interventions comportementales bénignes auprès d'adultes ayant donné leur accord au préalable, selon les mêmes critères d'identifiabilité.
Recherche secondaire portant sur des informations privées identifiables ou des échantillons biologiques lorsque le consentement n'est pas requis et qu'une condition énumérée est remplie.
Projets de recherche et de démonstration sur des programmes d'intérêt public ou de services gérés ou soutenus par une agence fédérale.
Évaluation du goût et de la qualité des aliments et études d'acceptation par les consommateurs dans des conditions de sécurité alimentaire définies.
Stockage ou conservation d’informations identifiables ou d’échantillons biologiques à des fins de recherche secondaire lorsqu’un consentement général est requis et qu’un comité d’éthique de la recherche effectue un examen limité.
Recherche secondaire sous consentement général lorsqu'un comité d'éthique de la recherche effectue un examen limité et que l'étude reste dans le cadre de ce consentement.

Les enfants, les prisonniers et les catégories d'exemption

L’exemption est plus restrictive pour certaines populations. Dans le cadre de recherches impliquant des enfants, les exemptions relatives aux contextes éducatifs, aux recherches secondaires, aux programmes d’intérêt public, aux tests de goût et au stockage et à l’utilisation avec consentement général peuvent être appliquées si leurs conditions sont remplies. Toutefois, les exemptions concernant les enquêtes, les entretiens et les tests pédagogiques ne s’appliquent qu’aux tests pédagogiques ou à l’observation des comportements publics auxquels les chercheurs ne participent pas, et la variante d’examen limité ne peut être appliquée. Pour les recherches impliquant des détenus, les exemptions ne s’appliquent pas, sauf pour les recherches visant une population plus large qui inclut les détenus de manière accessoire^.

Les neuf catégories accélérées

La liste du HHS à laquelle se réfère le règlement comporte neuf catégories : études cliniques de médicaments et de dispositifs ne nécessitant ni demande d’autorisation d’essai ni exemption ; prélèvements sanguins dans les limites fixées ; collecte non invasive d’échantillons biologiques ; collecte non invasive de données cliniques ; recherche sur des matériaux collectés à des fins autres que la recherche ; enregistrements vocaux, vidéo, numériques ou d’images réalisés à des fins de recherche ; recherche sur les caractéristiques ou les comportements individuels ou collectifs, y compris les enquêtes, les entretiens, les recueils d’histoires orales, les groupes de discussion, l’évaluation de programmes et les méthodes d’assurance qualité ; et deux catégories d’examen continu. ^{ 11,2}^ Le règlement précise que figurer sur la liste ne signifie pas qu’une activité présente un risque minimal et que la procédure accélérée ne peut être utilisée lorsque l’identification des sujets ou de leurs réponses les exposerait raisonnablement à un risque de poursuites pénales ou civiles, ou nuirait à leur situation financière, à leur employabilité, à leur assurabilité ou à leur réputation, ou serait stigmatisante, à moins que des protections raisonnables et appropriées ne maintiennent les risques d’atteinte à la vie privée et de violation de la confidentialité à un niveau minimal. ^11 Les exigences standard en matière de consentement s’appliquent quelle que soit la voie utilisée. ^11

Combien de temps faut-il pour obtenir l'approbation d'un comité d'éthique de la recherche ? Données issues de deux études en libre accès

Deux articles sous licence CC BY présentent les temps réels d'une étude chacun. Editverse a recalculé les données dans R et obtenu les ratios et les parts affichés. ^{6 ,}⁷

Seize hôpitaux canadiens, une étude de base de données

Ezzat et ses collègues ont suivi les demandes d'approbation éthique du Réseau périnatal canadien dans 16 hôpitaux universitaires entre 2005 et 2008. Au Canada, l'organisme d'évaluation est un comité d'éthique de la recherche (CER), l'équivalent d'un comité d'éthique de la recherche américain (CER). Le délai médian pour obtenir une première réponse du comité était de 31 jours (de 2 à 174 jours) et celui pour obtenir l'approbation finale de 42 jours (de 4 à 443 jours) ^.⁶ Lorsque le comité a demandé des renseignements supplémentaires (6 comités), le délai médian était de 178 jours ; lorsqu'il n'a soulevé aucune objection (10 comités), il était de 33 jours. Le premier délai est 5.4 fois supérieur au ^second.⁶

Diagramme à barres des délais médians de réponse et d'approbation des comités d'éthique de la recherche dans 16 hôpitaux canadiens : première réponse : 31 jours, approbation finale : 42 jours, examen accéléré : 33 jours, aucun problème soulevé : 33 jours, demande de renseignements supplémentaires : 178 jours — Délai médian (intervalle) de réponse et d'approbation du comité d'éthique dans 16 hôpitaux. Graphique retravaillé avec R d'après Ezzat et al., CC BY 2.0.

La protection de la vie privée et le consentement étaient les deux principaux points soulevés par les comités, et chaque hôpital utilisait un formulaire de demande différent. ⁶ Neuf sites ont traité la demande en procédure accélérée, avec une médiane de 33 jours (de 8 à 239 jours). ⁶

Quatorze hôpitaux américains, une étude d'amélioration

Patel et ses collègues ont suivi une étude multicentrique portant sur les défaillances opérationnelles signalées par le personnel infirmier dans 14 hôpitaux. Douze de ces 14 hôpitaux ont obtenu une approbation par procédure accélérée, tandis que deux ont été soumis à l'examen du comité d'éthique. Les auteurs précisent que chaque approbation accélérée a été obtenue dans le cadre de la catégorie 7 de la liste des procédures accélérées. ^Sept sites ont mis en moyenne 45.1 jours ouvrables pour soumettre leur dossier après réception des documents, 14.3 jours pour obtenir l'approbation et 29.9 jours pour le début de l'étude après approbation. ^Au total, cela représente 89.3 jours, dont 16 % pour l'examen par le comité d'éthique et 51 % pour la préparation et le dépôt de la demande.

Graphique à barres représentant le délai moyen (en jours ouvrables) avant le démarrage d'une étude menée dans 14 hôpitaux : 45.1 jours entre la réception du matériel et la soumission au comité d'éthique de la recherche (CER), 14.3 jours entre la soumission et l'approbation, et 29.9 jours entre l'approbation et le début de l'étude. — Durée moyenne des jours ouvrables dans 14 hôpitaux. Parts calculées avec R d'après Patel et al., CC BY 3.0.

Type IRB	Sites	Délai de soumission	Délai d'approbation	Jours avant le début des études
Comité d'éthique de la recherche (CER) académique⁷	4⁷	24.0⁷	16.3⁷	22.75⁷
Comité d'éthique de la recherche hospitalier⁷	10⁷	54.1⁷	13.7⁷	32.7⁷

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Les auteurs ne signalent aucune différence significative dans les délais d'approbation entre les comités d'éthique universitaires et hospitaliers.⁷ ^Ils attribuent la similarité des niveaux et des délais d'examen à la nature de l'étude et à un kit de mise en œuvre du protocole comprenant des modèles pour les comités d'éthique ; les sites pouvaient soumettre leur dossier dès deux jours après réception du kit. Deux hôpitaux ont retardé la soumission en raison de contraintes locales ; sans ces retards, le délai moyen de soumission était de 33^jours.⁷

Un troisième article fournit des données chiffrées uniquement. Dans une enquête menée auprès de 36 centres participant à une étude multicentrique américaine sur les soins intensifs, le délai médian d'approbation par le comité d'éthique de la recherche était de 30 jours (intervalle interquartile : 14 à 54 jours), allant de 5 jours à 5.5 mois. ^12

Ce que montrent les deux études

Ensemble, ces résultats montrent que le délai d'examen varie considérablement d'une commission à l'autre, que les demandes d'informations complémentaires allongent considérablement les délais d'approbation et que, dans une étude multicentrique utilisant des modèles prédéfinis, le traitement de la demande elle-même a pris plus de temps que son examen. Chaque article décrit une étude menée dans un contexte spécifique ; les chiffres présentés sont donc des exemples et non des moyennes nationales.

Examen unique par un comité d'éthique de la recherche pour les études multicentriques

Depuis la révision de 2018, un établissement américain participant à une recherche collaborative doit obtenir l'approbation d'un seul comité d'éthique de la recherche (CER) pour la partie américaine de la recherche. Font exception les recherches pour lesquelles une autre loi exige plus d'un examen et celles pour lesquelles l'agence fédérale de financement détermine et documente qu'un seul CER n'est pas approprié. ⁴ La date limite de mise en conformité pour cette disposition est le 20 janvier 2020 ; la date limite générale de mise en conformité pour les exigences de 2018 est le 21 janvier 2019. ⁵ Les NIH appliquent leur propre politique relative au CER unique aux recherches multicentriques non exemptées impliquant des sujets humains et utilisant le même protocole, pour les demandes de subvention dont la date limite de dépôt est le 25 janvier 2018 ou après. ^13

L’étude canadienne illustre la duplication qu’un modèle d’examen unique vise à éviter. Chacun des 16 comités avait son propre formulaire : 4 sites n’avaient besoin que de la demande auprès du comité, 9 nécessitaient une approbation hospitalière ou administrative supplémentaire et 3 nécessitaient une troisième étape.⁶ ^Dans l’étude américaine, 13 des 14 sites ont tout de même effectué un examen indépendant du protocole standardisé ; un site a accepté l’approbation du comité d’éthique de la recherche (CER) coordonnateur par le biais d’une convention avec l’ ^{investigateur.⁷}

Diagramme à barres des étapes d'application dans 16 hôpitaux canadiens : une étape dans 4 sites, deux étapes dans 9 sites, trois étapes dans 3 sites — Étapes d'application par site dans 16 hôpitaux. Parts calculées dans R d'après Ezzat et al., CC BY 2.0.

Que faut-il inclure dans votre soumission au comité d'éthique de la recherche (IRB) ?

Structurez votre dossier autour des conclusions que le comité d'éthique de la recherche (CER) doit établir en vertu de la réglementation, et insistez sur les points qui soulèvent des questions. Dans l'étude canadienne, la protection de la vie privée et le consentement constituaient les deux principaux enjeux ^6 , et dans l'enquête américaine sur les soins intensifs, quatre établissements ont mentionné les préoccupations du CER concernant la dispense de consentement comme un obstacle majeur ^{12 .}

1Énoncez la question de recherche, les procédures et la durée. Le consentement doit expliquer les finalités, la durée prévue et les modalités ; le protocole doit donc les définir au préalable.¹⁴
2Démontrer comment les risques sont minimisés et justifiés. Le comité d’éthique de la recherche doit s’assurer que les risques sont minimisés et raisonnables par rapport aux avantages escomptés.¹⁰
3Expliquez qui vous allez recruter et pourquoi. La sélection des sujets doit être équitable, avec des garanties supplémentaires lorsque les sujets sont vulnérables à la coercition ou à une influence indue.¹⁰
4Présentez les informations clés pour obtenir le consentement. Le consentement doit commencer par une présentation concise et ciblée des informations les plus susceptibles d'aider la personne à prendre une décision, et il ne doit pas contenir de propos exonérants.¹⁴
5Documentez votre consentement ou demandez une dispense de documentation. Le consentement est normalement documenté par un formulaire signé ou un formulaire abrégé attesté par un témoin ; le comité d’éthique de la recherche (IRB) statue sur les dérogations.^15,⁸
6Décrivez la confidentialité et la protection des données. Le plan doit, le cas échéant, comporter des dispositions adéquates pour protéger la vie privée et garantir la confidentialité des données ; dans l'étude américaine, deux sites ayant bénéficié d'une procédure accélérée ont soulevé des inquiétudes concernant la sécurité des bases de données.^10,⁷

Réponse aux commentaires et aux révisions du comité d'éthique de la recherche

Le comité d'éthique de la recherche (CER) doit vous informer par écrit de son approbation, de son refus ou des modifications requises. En cas de refus, il doit en indiquer les motifs et vous permettre de répondre oralement ou par écrit. ⁸ Dans le cadre de la procédure accélérée, les examinateurs ne peuvent pas refuser une étude ; seul un examen lors d'une réunion officielle le permet. ² Dans l'étude canadienne, chaque fois qu'une question était traitée, un nouveau point était soulevé, ce qui a nécessité six réponses. ⁶ Répondez à chaque point dans une seule réponse structurée.

Après approbation : modifications, examen continu et archives

Chaque comité d'éthique de la recherche (CER) doit disposer de procédures écrites garantissant que les chercheurs mènent leurs travaux conformément aux termes de l'approbation et que les modifications proposées soient préalablement examinées et approuvées par le CER, sauf en cas de nécessité pour éliminer un danger immédiat et manifeste pour les participants. ³ Pour les recherches nécessitant un examen en réunion, un examen continu est requis au moins une fois par an. Toutefois, sauf décision contraire du CER, cet examen n'est pas requis pour les recherches admissibles à un examen accéléré ni pour celles ayant atteint le stade de l'analyse des données ou du suivi clinique uniquement. ⁸ Tout problème imprévu présentant un risque pour les participants ou des tiers, ainsi que tout manquement grave ou persistant aux règles, doit être signalé sans délai conformément aux procédures écrites du CER. ³

Comment Editverse a analysé les deux articles

Editverse a lu le texte intégral des deux articles à partir du XML de PubMed Central le 3 novembre 2026 et a vérifié la licence CC BY de chacun dans l'élément de licence XML. Les chiffres ont été extraits des sections « Résultats » et « Tableaux » des articles, et les parts, le ratio et le total ont été calculés par Editverse dans R. ^{6 ,}⁷ Deux détails sont importants. Patel et ses collègues indiquent un délai moyen d'approbation de 14.3 jours dans le texte et de 14 jours dans le tableau ; Editverse a utilisé la valeur du texte. Ezzat et ses collègues décrivent différemment les étapes de la demande dans le résumé et dans les résultats ; Editverse a utilisé les chiffres des résultats, soit 4, 9 et 3 sites, ce qui donne un total de 16. ^{6 ,}⁷

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Questions fréquemment posées

Quels sont les trois types d'examen par un comité d'éthique de la recherche (IRB) ?

En vertu de la règle commune, une recherche est exemptée lorsque la seule implication de sujets humains relève de l'une des huit catégories énumérées, est admissible à un examen accéléré lorsqu'elle ne présente qu'un risque minimal et figure sur la liste des neuf catégories du HHS, ou est examinée lors d'une réunion convoquée du comité. Certaines catégories exemptées font l'objet d'un examen limité par le comité d'éthique de la recherche.

Combien de temps faut-il pour obtenir l'approbation du comité d'éthique de la recherche (IRB) ?

Le délai varie selon l'établissement et l'étude. Une étude canadienne menée dans 16 hôpitaux a révélé un délai médian d'approbation finale de 42 jours (de 4 à 443 jours). Aux États-Unis, une étude réalisée dans 14 hôpitaux a montré un délai moyen de 14.3 jours ouvrables entre la soumission du dossier et l'approbation du comité d'éthique. Aux États-Unis, une enquête menée auprès de 36 centres de soins intensifs a révélé un délai médian de 30 jours (de 5 jours à 5.5 mois). Veuillez vous renseigner auprès de votre comité d'éthique pour connaître son calendrier actuel.

Un seul comité d'éthique de la recherche est-il nécessaire pour une recherche multicentrique ?

Conformément à la réglementation commune de 2018, les institutions américaines menant des recherches coopératives doivent recourir à un seul comité d'éthique de la recherche (CER) pour la partie américaine du projet, la date limite de mise en conformité étant le 20 janvier 2020, sauf si la loi exige plusieurs évaluations ou si l'organisme financeur détermine et documente qu'un seul CER n'est pas approprié. Les NIH appliquent leur propre politique de CER unique aux recherches multicentriques non exemptées impliquant des sujets humains et suivant le même protocole, pour les demandes déposées à compter du 25 janvier 2018.

Les recherches exemptées impliquent-elles toujours l'approbation du comité d'éthique de la recherche (IRB) ?

Les recherches exemptées ne sont pas soumises aux exigences de la politique lorsqu'elles correspondent à une catégorie répertoriée, mais un examen limité par un comité d'éthique de la recherche (CER) peut ou doit être requis en vertu de quatre dispositions. Cet examen peut s'appliquer en vertu des paragraphes 46.104(d)(2)(iii) et (d)(3)(i)(C), lorsque des renseignements permettant d'identifier une personne sont enregistrés et qu'un CER effectue un examen limité des mesures de protection de la vie privée et de la confidentialité, et il constitue une condition des exemptions de consentement général prévues aux paragraphes (d)(7) et (d)(8). Votre bureau du CER peut vous renseigner sur la façon dont les décisions d'exemption sont prises au sein de votre établissement.

Les recherches menées sur des enfants ou des prisonniers peuvent-elles être exemptées ?

Pour les recherches impliquant des enfants (sous-partie D), les exemptions prévues aux paragraphes 46.104(d)(1), (4), (5), (6), (7) et (8) peuvent être appliquées si leurs conditions sont remplies. Les exemptions relatives aux enquêtes, aux entretiens et aux tests pédagogiques (d)(2)(i) et (ii) ne s'appliquent qu'aux tests pédagogiques ou à l'observation des comportements publics lorsque les chercheurs n'y participent pas, et le paragraphe (d)(2)(iii) ne peut être appliqué. Pour les personnes incarcérées (sous-partie C), les exemptions ne s'appliquent pas, sauf pour les recherches visant une population plus large qui inclut les personnes incidemment.

Que doit contenir un formulaire de consentement éclairé ?

Le consentement doit débuter par une présentation concise et ciblée des informations essentielles. Les éléments de base comprennent une déclaration précisant qu'il s'agit d'une recherche, ses objectifs et sa durée prévue, les procédures, les risques et avantages prévisibles, les alternatives le cas échéant, le niveau de confidentialité, les personnes à contacter et une déclaration indiquant que la participation est volontaire. Les recherches présentant un risque supérieur au risque minimal doivent également expliquer les modalités d'indemnisation et de traitement en cas de blessure.

Quelles sont les questions que les comités d'éthique de la recherche posent le plus souvent ?

Dans une étude canadienne menée auprès de 16 hôpitaux, la confidentialité et le consentement ont été les deux principaux points soulevés. Aux États-Unis, dans le cadre d'une enquête sur les soins intensifs, quatre établissements ont indiqué que les préoccupations des comités d'éthique de la recherche (CER) concernant la dispense de consentement constituaient un obstacle majeur à l'approbation. Veuillez décrire clairement votre processus de consentement et votre plan de protection des données dans le protocole.

Un examen continu est-il requis chaque année ?

Pour les recherches nécessitant un examen par un comité d'éthique, un examen continu est requis à intervalles adaptés au risque et au moins une fois par an, sauf dans les cas prévus par l'article 46.109(f). Sauf décision contraire du comité d'éthique, cet examen n'est pas requis pour les recherches admissibles à un examen accéléré, pour les recherches exemptées avec un examen limité par le comité d'éthique, ni pour les recherches ayant atteint le stade de l'analyse des données ou du suivi clinique uniquement. Consultez votre lettre d'approbation.

Références

Code électronique des réglementations fédérales. 45 CFR 46.104, Recherche exemptée (consulté le 3 novembre 2026 ; eCFR à jour au 30 octobre 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.104
Code électronique des réglementations fédérales. 45 CFR 46.110, Procédures d'examen accéléré pour certains types de recherche n'impliquant pas plus qu'un risque minimal, et pour les modifications mineures dans la recherche approuvée (consulté le 3 novembre 2026 ; eCFR à jour au 30 octobre 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.110
Code électronique des réglementations fédérales. 45 CFR 46.108, Fonctions et opérations des IRB (consulté le 3 novembre 2026 ; eCFR à jour au 30 octobre 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.108
Code électronique des réglementations fédérales. 45 CFR 46.114, Recherche coopérative (consulté le 3 novembre 2026 ; eCFR à jour au 30 octobre 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.114
Code électronique des réglementations fédérales. 45 CFR 46.101, À quoi s'applique cette politique ? Comprend les dates de conformité du 21 janvier 2019 et, pour 46.114(b), du 20 janvier 2020 (consulté le 3 novembre 2026 ; eCFR à jour au 30 octobre 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.101
Ezzat H, Ross S, von Dadelszen P, Morris T, Liston R, Magee LA; Groupe de collaboration CPN. L’examen éthique comme composante de l’approbation institutionnelle d’un projet multicentrique d’amélioration continue de la qualité : le point de vue du chercheur. BMC Health Serv Res. 2010;10:223. doi:10.1186/1472-6963-10-223. Licence CC BY 2.0 (PMC2921081). doi.org/10.1186/1472-6963-10-223
Patel DI, Stevens KR, Puga F. Variations dans l'approbation du comité d'éthique de la recherche lors de la mise en œuvre d'une étude de recherche sur l'amélioration. Nurs Res Pract. 2013;2013:548591. doi:10.1155/2013/548591. Licence CC BY 3.0 (PMC3655662). est ce que je.org/10.1155/2013/548591
Code électronique des réglementations fédérales. 45 CFR 46.109, Examen de la recherche par le comité d'éthique de la recherche (consulté le 3 novembre 2026 ; eCFR à jour au 30 octobre 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.109
Code électronique des réglementations fédérales. 45 CFR 46.102, Définitions aux fins de la présente politique (consulté le 3 novembre 2026 ; eCFR à jour au 30 octobre 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.102
Code électronique des réglementations fédérales. 45 CFR 46.111, Critères d'approbation de la recherche par le comité d'éthique de la recherche (consulté le 3 novembre 2026 ; eCFR à jour au 30 octobre 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.111
Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) et Bureau de la protection contre les risques liés à la recherche. Protection des sujets humains : catégories de recherche pouvant faire l’objet d’un examen accéléré par le comité d’éthique de la recherche (CER). Federal Register 1998 ; 63(216) : 60353-60356 (9 novembre 1998). Liste visée au 45 CFR 46.110(a). www.govinfo.gov/content/pkg/FR-1998-11-09/pdf/98-29748.pdf
Polito CC, Cribbs SK, Martin GS, O'Keeffe T, Herr D, Rice TW, Sevransky JE. Processus d'approbation du comité d'éthique de la recherche dans une étude observationnelle multicentrique en soins intensifs. Crit Care Med. 2014;42(5):1105-1109. doi:10.1097/CCM.0000000000000133. Résumé PubMed consulté ; seuls les chiffres sont cités, aucune figure n'est réutilisée. PubMed.ncbi.nlm.nih.gov/24368345/
Instituts nationaux de la santé, Bureau de la recherche extramurale. Comité d'éthique unique pour la recherche multisite ou coopérative : politique et applicabilité (consulté le 3 novembre 2026). grants.nih.gov/policy-and-compliance/policy-topics/human-subjects/single-irb-policy-multi-site-research
Code électronique des réglementations fédérales. 45 CFR 46.116, Exigences générales en matière de consentement éclairé (consulté le 3 novembre 2026 ; eCFR à jour au 30 octobre 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.116
Code électronique des réglementations fédérales. 45 CFR 46.117, Documentation du consentement éclairé (consulté le 3 novembre 2026 ; eCFR à jour au 30 octobre 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.117

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Équipe de recherche d'Editverse | Mise à jour : novembre 2026