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臨床医学界では、医療介入の評価に関する情報が不足していた。研究方法や結果の詳細が不CONSORT (Consolidated Standards of Reporting) Essais) 声明がこの問題に取り組むために登場した。

CONSORT 1996, 2010, 400, XNUMX, XNUMX, XNUMX, XNUMX明を他国との比較が行われている。

これにより,臨床試験の実施と結果報告の透明性と再現性が向上した。適切な医療保健介入の評価が期待されるようになった。

Points clés à retenir

  • CONSORT a été créé en 1996 et a publié XNUMX.
  • 報告の質を改善している
  • Conseils pour CONSORT
  • CONSORT
  • 適切な医療保健介入の評価が期待される

Introduction à la déclaration CONSORT

La déclaration CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) est un ensemble de recommandations visant à standardiser la publication des essais contrôlés randomisés (ECR). Son objectif principal est d'améliorer la qualité des rapports d' ECR afin que les lecteurs puissent mieux comprendre et interpréter les résultats.

Définition et objectif

Les recommandations CONSORT détaillent les informations essentielles à inclure dans les rapports d'essais contrôlés randomisés (ECR). Elles précisent notamment le plan d'étude, les critères d'inclusion, les traitements utilisés et les méthodes de mesure des résultats. Elles abordent également la taille de l'échantillon, les critères de sélection des participants et les méthodes statistiques employées. En suivant ces recommandations, les chercheurs peuvent rédiger des rapports plus complets et plus clairs, contribuant ainsi à une médecine fondée sur des preuves solides.

Histoire et développement

La déclaration CONSORT, initialement publiée en 1996, a été mise à jour à plusieurs reprises, la dernière version étant CONSORT 2010. Son évolution et son développement sont pilotés par le groupe CONSORT, composé d'experts en méthodologie, essais cliniques, revues médicales et statistiques. Ce groupe veille à la mise à jour de la déclaration en intégrant les dernières recherches et leur expérience en matière de publication des résultats d'essais contrôlés randomisés.

L'histoire et le développement de CONSORT ont considérablement amélioré la manière dont les essais cliniques sont rapportés. Cela a permis aux chercheurs, aux médecins et au public de faire des choix plus éclairés en matière de soins de santé.

Importance de la déclaration CONSORT

La déclaration CONSORT est essentielle pour améliorer la qualité des rapports d'essais contrôlés randomisés (ECR). Elle propose une liste de contrôle et un diagramme de flux, garantissant ainsi que tous les détails importants soient inclus pour une bonne compréhension de l'étude par les lecteurs. La déclaration CONSORT améliore la qualité des rapports d'ECR, contribuant à réduire les biais et à les rendre plus clairs.

Améliorer la qualité des rapports d'ECR

Des études montrent que l’utilisation de la déclaration CONSORT améliore la qualité des rapports d’ECR. Une analyse de plus de 2,000 44 essais sur la schizophrénie a révélé une amélioration de la qualité de 45 %. Une autre étude a constaté une augmentation de la qualité de XNUMX % dans les analyses coût-efficacité après CONSORT.

Établir des normes pour la conception et la conduite des essais

La déclaration CONSORT se concentre principalement sur le reporting. Mais cela façonne également la manière dont les ECR sont planifiés et réalisés. CONSORT a lancé un projet de recherche , poussant les chercheurs à être plus rigoureux et plus ouverts. Cela rend les résultats des essais plus fiables et aide les patients.

« La déclaration CONSORT a été largement adoptée et a eu un impact considérable sur la qualité des rapports d’essais randomisés. »

Composants de l'instruction CONSORT

La déclaration CONSORT est un guide détaillé pour la rédaction de rapports sur les essais contrôlés randomisés (ECR). Elle se compose de deux parties principales : une liste de contrôle de 25 éléments et un diagramme de flux.

Liste de contrôle de 25 éléments

La liste de contrôle couvre les aspects clés d'un ECR. Elle comprend le titre, le résumé, l'introduction, les méthodes, les résultats et la discussion. Elle permet aux chercheurs de partager tous les détails importants concernant l'essai.

Il se concentre sur des éléments essentiels tels que la conception de l'étude, les personnes autorisées à y participer, les traitements utilisés et la manière dont les résultats sont mesurés. Il examine également les méthodes statistiques et la manière dont les participants évoluent au cours de l'essai.

Représentation schématique

La déclaration CONSORT comprend également un diagramme de flux. Ce diagramme montre comment les participants évoluent tout au long de l'essai, du début à la fin. Il permet aux lecteurs de voir la progression de l'essai et les éventuels changements ou exclusions.

Aspect de reportingÉléments de la liste de contrôle
Titre et résumé
  1. Identification comme essai randomisé dans le titre
  2. Résumé structuré de la conception, des méthodes, des résultats et des conclusions de l'essai
Introduction
  1. Contexte scientifique et explication de la justification
  2. Objectifs ou hypothèses spécifiques
Méthodologie
  1. Description de la conception de l'essai (parallèle, factoriel, par exemple), y compris le ratio d'allocation
  2. Critères d'éligibilité pour les participants
  3. Mesures de résultats primaires et secondaires précisément définies, y compris comment et quand elles ont été évaluées
  4. Comment la taille de l'échantillon a été déterminée
  5. Méthode utilisée pour générer la séquence d'allocation aléatoire
  6. Mécanisme utilisé pour mettre en œuvre la séquence d'allocation aléatoire (comme des conteneurs numérotés séquentiellement), décrivant toutes les étapes entreprises pour dissimuler la séquence jusqu'à ce que les interventions soient attribuées
  7. Qui a généré la séquence d'attribution aléatoire, qui a inscrit les participants et qui a affecté les participants aux interventions
  8. Aveuglement (masquage) : si cela est fait, qui a été aveuglé après l'affectation aux interventions (par exemple, les participants, les prestataires de soins, ceux qui évaluent les résultats) et comment
  9. Le cas échéant, description de la similarité des interventions
Résultats
  1. Flux des participants (tels que diagramme, nombres randomisés, retirés et analysés)
  2. Dates définissant les périodes de recrutement et de suivi
  3. Caractéristiques démographiques et cliniques de base de chaque groupe
  4. Nombre de participants (dénominateur) dans chaque groupe inclus dans chaque analyse et si l'analyse a été effectuée par groupes assignés à l'origine
  5. Pour chaque résultat principal et secondaire, les résultats pour chaque groupe, ainsi que la taille de l'effet estimée et sa précision (telle qu'un intervalle de confiance à 95 %).
  6. Pour les résultats binaires, il est recommandé de présenter les tailles d’effet absolues et relatives.
  7. Pour toutes les autres analyses effectuées, y compris les analyses de sous-groupes et les analyses ajustées, les résultats pour chaque groupe et une description de la direction et de l'ampleur de l'effet
  8. Tous les préjudices importants ou effets involontaires dans chaque groupe (pour des conseils spécifiques, voir CONSORT pour les préjudices)
Discussions
  1. Interprétation des résultats, en tenant compte des objectifs, des hypothèses, des sources potentielles de biais ou d'imprécision et des dangers associés à la multiplicité des analyses et des résultats
  2. Généralisabilité (validité externe, applicabilité) des résultats de l'essai
  3. Les preuves globales et leur pertinence
Autres
  1. Numéro d'enregistrement et nom du registre d'essai
  2. Où le protocole d'essai complet peut-il être consulté, s'il est disponible
  3. Sources de financement et autres soutiens (tels que l’approvisionnement en médicaments), rôle des bailleurs de fonds

Le CONSORT CONSORT声明25条目清单et le CONSORT声明流程图travaillent ensemble. Ils veillent à ce que les ECR soient rapportés de manière complète et claire. Cela aide les lecteurs à comprendre la conception, la conduite et les conclusions de l’étude.

CONSORT est un mot qui signifie « consort »

CONSORT est un fournisseur de services qui s'occupe de l'utilisation de CONSORT.提高研究的透明度和重复性。

L'étude RCT (RCT) s'est déroulée en 1996, en 2010.一标准(CONSORT)。25年,CONSORT声明更新为XNUMX个条目,详细说明了如何准确Il s'agit du RCT.

包括《柳叶刀》、《英国医学杂志》、《美国医学协会杂志》和《内科学年》等顶尖期刊。CONSORT声明旨Le RCT s'en charge.

CONSORT est un fournisseur de services et de sociétés.究方法学质量,增加论文发表机会。

Adoption par les revues médicales

La déclaration CONSORT a reçu un large soutien de la part des médecins et des revues du monde entier. Le Comité international des rédacteurs de revues médicales (ICMJE) l'appuie. Plus de 400 revues soutiennent désormais la déclaration CONSORT, ce qui prouve qu'elle améliore la qualité des rapports d'essais contrôlés randomisés.

Les revues médicales ont adopté la déclaration CONSORT. Elles ont mis en place des groupes spéciaux comme CONSORT Harms et CONSORT Non-infériority. Ces groupes aident à différents types d'essais et d'études.

Ces groupes ont publié des données importantes dans des revues scientifiques de premier plan. Leurs travaux sont disponibles dans le BMJ, le JAMA, le Lancet, le PLoS Med, le J Clin Epidemiol, Trials, le Nat Med, le Complement Ther Med, le Chin Med, l'Am J Orthod Dentofacial Orthop, le Simul Healthc, ainsi que dans des études pilotes et de faisabilité . Ils partagent des recommandations, des modèles et des listes de contrôle pour divers essais et études.

Cependant, toutes les revues ne suivent pas parfaitement les recommandations CONSORT . Des problèmes persistent quant à la conception et à la publication des essais cliniques. Parmi ces problèmes figurent des méthodes de traitement imprécises, des informations manquantes sur l'insu et un manque de données sur les événements indésirables.

Adoption du CONSORT par les revues médicales

« L’adoption généralisée de la déclaration CONSORT par les revues médicales a constitué une étape cruciale dans l’amélioration de la qualité et de la transparence des rapports sur les essais contrôlés randomisés. Cependant, des efforts continus sont nécessaires pour garantir une conformité totale et combler les lacunes restantes dans la mise en œuvre de ces importantes directives. »

Impact sur les rapports de procès

La déclaration CONSORT a grandement amélioré la manière dont les essais contrôlés randomisés (ECR) sont présentés. Les rapports d'ECR sont désormais plus complets et plus clairs. Il est ainsi plus facile de comprendre et d'utiliser les résultats de l'étude.

Avant et après CONSORT

Des études montrent que CONSORT a amélioré les rapports d'ECR. Les rapports après CONSORT incluent des détails importants comme les objectifs de l'étude, les personnes autorisées à y participer et la manière dont l'étude a été menée. Ils énumèrent également les résultats principaux et secondaires et la manière dont les participants ont été assignés.

Une étude a révélé des changements importants. Avant CONSORT, 27 % des rapports mentionnaient le calcul de la taille de l'échantillon. Après, ce pourcentage est passé à 45 %. De même, 21 % des rapports décrivaient la méthode de randomisation avant CONSORT, contre 34 % après.

Caractéristiques de rapportPré-CONSORTL'après CONSORT
Calcul de la taille de l'échantillon27 %45 %
Séquence d'allocation aléatoire21 %34 %

Ces changements rendent les rapports d'ECR plus utiles. Les lecteurs peuvent désormais faire davantage confiance aux résultats de l'étude. Cela permet de prendre de meilleures décisions en matière de santé.

Extensions CONSORT

La déclaration CONSORT est un outil essentiel pour la publication des essais contrôlés randomisés (ECR). Cependant, le groupe CONSORT a constaté la nécessité de recommandations spécifiques pour différents types d'essais. Il a donc élaboré diverses extensions CONSORT afin de maintenir ces recommandations à jour et pertinentes pour l'ensemble de la recherche clinique.

Ces extensions se concentrent sur des types d'essais spécifiques, tels que :

  • Essais randomisés en grappes
  • Essais de non-infériorité et d'équivalence
  • Essais d'interventions non pharmacologiques
  • Essais pragmatiques
  • Rapports sur les préjudices
  • Résultats rapportés par les patients
  • Résumés et études pilotes/de faisabilité

Les extensions CONSORT répondent aux besoins spécifiques de chaque type d'essai. Elles garantissent ainsi l'exhaustivité et l'adaptabilité des lignes directrices à la diversité de la recherche clinique. Chercheurs, cliniciens et rédacteurs de revues scientifiques peuvent utiliser ces extensions pour améliorer la transparence et la qualité des rapports d'essais cliniques au Japon et dans le monde entier.

Extension CONSORTFocusAnnée de sortie
Pôle CONSORTEssais randomisés en grappes2012
CONSORT Non-InférioritéEssais de non-infériorité et d'équivalence2006
CONSORT Non PharmacologiqueEssais d'interventions non pharmacologiques2008
CONSORT PragmatiqueEssais pragmatiques2008
CONSORT HarmsDéclaration des préjudices dans les essais randomisés2004
CONSORT PRORésultats rapportés par les patients2013
CONSORT RésuméRapports de résumés d'essais2008
Projet pilote/faisabilité CONSORTÉtudes pilotes et de faisabilité2016

L’utilisation de ces extensions CONSORT spécialisées permet aux chercheurs, cliniciens et rédacteurs de revues scientifiques au Japon d’améliorer la qualité des rapports d’essais cliniques, favorisant ainsi le développement de la médecine factuelle.

« Les extensions CONSORT fournissent des orientations précieuses pour garantir que les divers types d’essais cliniques soient rapportés de manière claire, complète et transparente. Cela renforce la crédibilité et l’utilité des résultats de recherche. »

Comparaison avec d'autres registres

La déclaration CONSORT est une norme essentielle pour la publication des essais contrôlés randomisés (ECR). Il est important de la comparer aux autres grands registres d'essais cliniques. Nous examinerons les différences entre la déclaration CONSORT et trois registres majeurs : la Plateforme internationale des registres d'essais cliniques de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS ICTRP), ClinicalTrials.gov et le Registre des essais cliniques de l'Union européenne (EU-CTR).

OMS ICTRP

L'ICTRP de l'OMS est un lieu central pour les données des essais cliniques. Mais il ne correspond pas à la déclaration CONSORT en termes de détails pour la communication des résultats des essais. L'ICTRP de l'OMS dispose de nombreuses données, mais il faut en extraire davantage de la déclaration CONSORT pour établir un rapport complet.

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov est géré par les National Institutes of Health (NIH) et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Il présente les exigences d'enregistrement les plus détaillées parmi les grands registres. Les exigences de ClinicalTrials.gov suivent de près la déclaration CONSORT, ce qui en fait un choix de premier ordre pour les rapports d'essais détaillés.

EU-CTR

Le registre des essais cliniques de l'Union européenne (EU-CTR) est nécessaire pour les essais dans les États membres de l'UE. Mais il ne demande que quelques détails sur les résultats des essais. Comparé à la déclaration CONSORT détaillée, l'EU-CTR ne couvre pas toutes les bases pour des rapports d'essais clairs et fiables.

En bref, la déclaration CONSORT est un guide solide pour les ECR, mais elle ne correspond pas parfaitement à tous les registres. ClinicalTrials.gov est celui qui s'en rapproche le plus en termes de détails, tandis que l'ICTRP de l'OMS et l'EU-CTR manquent de certains points clés pour les rapports complets.

Registres d'essais cliniques du Japon

Au Japon, plusieurs registres d'essais cliniques clés sont essentiels à la publication et à la transparence des résultats de la recherche clinique. Il s'agit notamment d'UMIN-CTR , de JMACCTCTR et de JapicCTI . Chacun joue un rôle vital dans ce domaine.

UMIN-CTR

L' UMIN-CTR est un registre majeur d'essais cliniques au Japon. Il fournit certaines informations sur les résultats des essais, comme leur avancement et leur statut de publication. Cependant, il ne propose pas le même niveau de détail que la déclaration CONSORT.

JMACCTCTR

Le JMACCTCTR est un autre registre utilisé au Japon. Il publie également les résultats des essais cliniques, y compris les discussions et les conclusions. Cependant, il ne répond pas aux exigences détaillées de la déclaration CONSORT en matière de publication.

CTI japonais

Le JapicCTI est le troisième registre d'essais cliniques majeur du Japon. Il recueille certaines informations sur les résultats des essais, mais ne propose pas le compte rendu détaillé de la déclaration CONSORT.

Ces registres sont essentiels pour la communication des résultats des recherches cliniques au Japon. Cependant, ils ne répondent pas encore aux normes de la déclaration CONSORT. Cela souligne la nécessité d'une meilleure harmonisation et d'une meilleure qualité des rapports sur les essais cliniques.

RegistresFonctionnalités clésAlignement avec CONSORT
UMIN-CTRComprend l'avancement de l'essai et le statut de publicationLimité – ne fournit pas de rapports CONSORT complets
JMACCTCTRInclut des champs pour les résultats et les conclusions des essaisLimité – ne correspond pas entièrement aux directives de rapport CONSORT
CTI japonaisCollecte certaines informations sur les résultats des essaisLimité – ne fournit pas de rapports détaillés au niveau CONSORT

Les registres d'essais cliniques du Japon sont importants mais doivent être améliorés. L'alignement de leurs rapports sur la déclaration CONSORT permettrait d'améliorer la transparence et la qualité de la recherche clinique.

Défis et limites

La déclaration CONSORT a grandement amélioré la manière dont nous rendons compte des essais contrôlés randomisés (ECR). Pourtant, il reste encore des obstacles à surmonter. Faire en sorte que tout le monde suive systématiquement les directives CONSORT constitue un défi de taille, en particulier dans les endroits où les styles de compte rendu sont différents.

L'un des principaux problèmes est que CONSORT se concentre principalement sur les rapports. Cela signifie qu'il n'influence pas directement la manière dont les essais sont conçus ou menés. Les lignes directrices contribuent à rendre les rapports clairs et complets. Mais elles ne couvrent pas la qualité des méthodes d'essai ou le processus de recherche lui-même.

  • L'initiative STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology) a abouti à une liste de contrôle de 22 éléments pour les études observationnelles. Cela montre que nous avons besoin de lignes directrices pour plus que les seuls ECR.
  • Une étude a montré que seulement 49 % des études observationnelles suivaient la recommandation STROBE. Cela souligne la nécessité pour davantage de personnes d'utiliser ces directives.
  • De plus, 30 % des études n'ont pas bien décrit les effets indésirables ou les préjudices. Cela montre à quel point il est important de rendre compte de tous les résultats, et pas seulement des principaux.

Malgré ces difficultés, la déclaration CONSORT reste très utile. Elle contribue à rendre les rapports d’ECR plus clairs et plus précis. Pour surmonter ces problèmes, nous devons continuer à améliorer et à faire connaître CONSORT. Nous devons également créer des lignes directrices pour d’autres types d’études.

StatistiqueValeur
Pourcentage d'études observationnelles ayant utilisé l'énoncé STROBE49 %
Pourcentage d'études qui n'ont pas suffisamment rendu compte des effets indésirables ou des préjudices30 %
Pourcentage d'études longitudinales17 %
Pourcentage d'études incluant des informations sur les groupes exposés et non exposés12 %
Pourcentage d'études publiées dans des revues médicales à fort impact7%

La déclaration CONSORT et des initiatives comme STROBE sont essentielles pour améliorer les rapports de recherche clinique. Mais nous devons continuer à travailler pour résoudre les défis et les limites actuels.

Conclusion

La déclaration CONSORT est désormais une norme internationale pour une meilleure communication des résultats des essais contrôlés randomisés. Elle a été largement adoptée, notamment au Japon . Cela a permis de rendre la recherche clinique plus transparente et reproductible.

En suivant les directives CONSORT, les chercheurs et les revues peuvent partager clairement les résultats des essais. Cela facilite l'examen et l'utilisation des recherches. Cela aide à prendre de meilleures décisions en matière de soins de santé.

Au Japon, la déclaration CONSORT a renforcé la transparence et la reproductibilité des essais cliniques. Cette méthode standard de présentation des méthodes et des résultats des essais permet un examen plus approfondi des preuves. Elle conduit à de meilleurs soins aux patients et à des avancées en médecine.

La déclaration CONSORT prend de l'ampleur et jouera un rôle plus important dans l'avenir des rapports sur les essais cliniques. En utilisant les directives CONSORT, vous contribuez à améliorer la qualité et la transparence de la recherche clinique. Cela profite à la communauté scientifique et aux patients qu'elle aide.

QFP

Qu'est-ce que la déclaration CONSORT ?

La déclaration CONSORT est un ensemble de lignes directrices pour la rédaction de rapports sur les essais contrôlés randomisés (ECR). Elle vise à rendre les rapports d'essais clairs et cohérents. Cela aide les lecteurs à mieux comprendre et évaluer les résultats.

Quelle est l’histoire et le développement de la déclaration CONSORT ?

La déclaration CONSORT a été introduite pour la première fois en 1996. Elle a été mise à jour plusieurs fois, la dernière version étant CONSORT 2010. Le groupe CONSORT, composé d'experts, a dirigé ces mises à jour.

Comment la déclaration CONSORT améliore-t-elle la qualité des rapports d’ECR ?

La déclaration CONSORT propose une liste de contrôle et un diagramme de flux. Ces outils permettent de garantir que les rapports d'essais incluent tous les détails nécessaires. Cela permet aux lecteurs d'évaluer plus facilement la qualité de l'étude.

Quels sont les éléments clés de la déclaration CONSORT ?

CONSORT 2010 comporte une liste de contrôle de 25 éléments. Elle couvre le titre, le résumé, l'introduction, les méthodes, les résultats et la discussion. Elle comprend également un diagramme de flux pour montrer la progression de l'essai.

Comment la déclaration CONSORT a-t-elle été adoptée au Japon ?

La déclaration CONSORT est largement utilisée dans le monde entier, y compris au Japon. Elle a amélioré la transparence et la reproductibilité de la recherche en santé au Japon.

Comment les revues médicales ont-elles soutenu la déclaration CONSORT ?

Plus de 400 revues du monde entier soutiennent la déclaration CONSORT. Cela montre que l'utilisation de ces directives améliore la qualité des rapports d'ECR. Le Comité international des rédacteurs de revues médicales (ICMJE) soutient également les directives CONSORT.

Comment la déclaration CONSORT a-t-elle eu un impact sur la qualité des rapports d’essais ?

Des études montrent que CONSORT a amélioré les rapports d'ECR. Les rapports qui suivent les directives CONSORT sont plus complets et transparents. Cela facilite la compréhension et l'évaluation des résultats.

Que sont les extensions CONSORT et comment abordent-elles les différents types d’essais ?

Le groupe CONSORT a créé des extensions pour différents types d'essais. Il s'agit notamment d'essais randomisés en grappes, d'essais de non-infériorité et d'essais d'interventions non pharmacologiques. Ces extensions permettent aux lignes directrices CONSORT de couvrir un large éventail de modèles de recherche.

Comment la déclaration CONSORT se compare-t-elle aux autres registres d’essais cliniques ?

Bien que les registres tels que ClinicalTrials.gov collectent des informations sur les essais, ils ne correspondent pas entièrement aux directives de CONSORT. CONSORT fournit des normes de rapport plus complètes.

Quels sont les défis et les limites de la déclaration CONSORT ?

CONSORT a grandement amélioré la communication des résultats des essais contrôlés randomisés, mais des défis subsistent. Veiller à ce que tous les essais respectent les directives CONSORT est une tâche de taille. CONSORT se concentre principalement sur la communication des résultats, ce qui pourrait limiter son impact sur la conception et la conduite des essais.

Liens sources

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