Mareas Ideales para Lecciones
Informes periódicos de seguridad PSUR/PBRER – Documentación de farmacovigilancia
Los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (IPS) y los Informes Periódicos de Evaluación de Beneficios y Riesgos (IPRE) son documentos cruciales de farmacovigilancia que proporcionan evaluaciones exhaustivas del perfil beneficio-riesgo de su producto, basándose en todos los datos de seguridad disponibles. Estos informes son requisitos regulatorios que deben presentarse a intervalos definidos a lo largo del ciclo de vida del producto.
Editverse ofrece servicios completos de elaboración de PSUR/PBRER, prestados por redactores médicos y de farmacovigilancia con amplia experiencia, que comprenden las expectativas regulatorias globales y la importancia crucial de las presentaciones precisas y oportunas.
Comprender PSUR vs PBRER
| Comparación de | Región Reguladora | Enfoque primario |
|---|---|---|
| PSUR | UE (EMA), muchas otras regiones | Evaluación de seguridad específica de la UE alineada con el Módulo VII de GVP |
| PBRER | Regiones del PCI (armonización global) | Evaluación global beneficio-riesgo según ICH E2C(R2) |
Nota: En la UE, se utiliza el formato PBRER, pero se envía como “PSUR” según los requisitos del Módulo VII del GVP.
Marco normativo
| Guía | Requisito |
|---|---|
| ICH E2C(R2) | Informe periódico de evaluación de beneficios y riesgos: estándar global PBRER |
| Módulo VII del GVP | Informe periódico de actualización de seguridad: requisitos específicos de la UE |
| Reglamento de la UE 726/2004 | Requisitos de PSUR del procedimiento centralizado |
| Lista EURD | Fechas de referencia de la Unión Europea: define el DLP y el momento de presentación |
| FDA 21 CFR 314.80 | Requisitos de informes periódicos de EE. UU. |
Estructura PBRER/PSUR (ICH E2C(R2))
| Secciones | Contenido |
|---|---|
| 1. Introducción | Identificación del producto, intervalo de informe, punto de bloqueo de datos |
| 2. Estado de comercialización mundial | Estado de autorización, lanzamientos, retiros por país |
| 3. Acciones en el intervalo de reporte | Acciones regulatorias relacionadas con la seguridad, cambios en el etiquetado |
| 4. Información de seguridad de referencia | Información de referencia del producto para la determinación de lo esperado |
| 5. Exposición estimada | Exposición de los pacientes a partir de ensayos clínicos y postcomercialización |
| 6. Datos en tabulaciones de resumen | Tablas resumen de eventos adversos acumulativos y de intervalo |
| 7. Resúmenes de hallazgos significativos | Ensayos clínicos, estudios no intervencionistas, datos postcomercialización, literatura |
| 8-14. Evaluaciones de seguridad detalladas | Señales, evaluación de preocupaciones de seguridad, problemas de seguridad específicos |
| 15. Análisis integrado de beneficios y riesgos | Evaluación beneficio-riesgo para indicaciones aprobadas |
| 16-17. Conclusiones y Apéndices | Conclusiones generales, acciones propuestas, datos de apoyo |
Opciones de servicio
| Servicio | Mareas Ideales para Lecciones | Cronograma |
|---|---|---|
| PBRER/PSUR completo | Desarrollo completo de informes periódicos | Semanas 6-10 |
| Actualización del PSUR | Actualización del PSUR anterior con nuevos datos de intervalo | Semanas 4-6 |
| Primer PSUR (posterior a la aprobación) | IPS inicial tras la autorización de comercialización | Semanas 8-10 |
| Respuesta del PRAC | Respuesta a las preguntas del informe de evaluación del PRAC | Semanas 2-4 |
| Adaptación regional | Adaptación del PBRER global para su presentación regional | Semanas 2-3 |
Flujo de trabajo de desarrollo
| Fase | Actividades | Sincronización |
|---|---|---|
| 1. Planificación | Confirmación de DLP, inventario de datos, alineación de cronogramas | DLP -10 semanas |
| 2. Recopilación de datos | Consultas de bases de datos de seguridad, búsqueda bibliográfica, datos de exposición | DLP -8 semanas |
| 3. Evaluación de la señal | Revisar señales, evaluar preocupaciones de seguridad | DLP -6 semanas |
| 4. Redacción | Escriba todas las secciones de PBRER | DLP -4 semanas |
| 5. Análisis de beneficios y riesgos | Desarrollar una evaluación integrada de beneficios y riesgos | DLP -3 semanas |
| 6. Revisión y control de calidad | Ciclos de revisión interna y de patrocinadores | DLP -2 semanas |
| 7. Finalización | Control de calidad final, preparación para la carga del portal | DLP +60 días |
DLP = Punto de bloqueo de datos. La fecha límite de presentación en la UE es DLP + 70 días.
Componentes clave que entregamos
- Revisión de detección de señales – Análisis de nuevas señales de seguridad en el intervalo
- Análisis de datos agregados – Resúmenes de eventos adversos acumulativos y de intervalo
- Revisión de literatura – Búsqueda sistemática y evaluación de seguridad
- Evaluación de beneficios y riesgos – Análisis completo de BR según ICH E2C(R2)
- Comparación del RSI – Análisis de brechas de etiquetado y cambios propuestos
- Listados de líneas – Según sea necesario para cuestiones de seguridad específicas
¿Por qué elegir Editverse?
| Elemento | Beneficio |
|---|---|
| Experiencia en energía fotovoltaica | Escritores con experiencia en farmacovigilancia y conocimientos de GVP |
| Gestión de línea de tiempo | Experiencia con plazos regulatorios y cumplimiento de EURD |
| Evaluación de señales | Experiencia en evaluación de señales y evaluación de causalidad |
| Marcos de beneficio-riesgo | Metodología de análisis BR estructurado |
| Interacción regulatoria | Respuesta del PRAC y apoyo de seguimiento |
Lo que recibe el cliente
- PBRER/PSUR completo – Todas las secciones según ICH E2C(R2) y GVP Módulo VII
- Tabulaciones de resumen – Tablas de EA por SOC, PT, gravedad, causalidad
- Apéndices de apoyo – Listados de líneas, información de seguridad de referencia
- Formatos Word y PDF – Documentos listos para el portal
- Paquete de envío – Listo para la carga del repositorio PSUR
Empezar
Contáctenos lo antes posible para alinearnos con su DLP y cronograma de envío:
Correo electrónico: co*****@*******se.com
Pagina Web: editverse.com
Precios en su moneda local. Contratos multi-PSUR disponibles para productos en curso.
