Documentación reglamentaria
Servicios de documentación médica regulatoria que cumplen con las normas ICH-BPC para empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos. Informes de estudios clínicos, folletos para investigadores, presentaciones de IND/CTA y expedientes regulatorios elaborados según los estándares de la FDA, la EMA y las autoridades sanitarias internacionales.
12 resultados
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Desarrollo de protocolos clínicos
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Informe de estudio clínico (CSR) – Cumple con la norma ICH E3
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Sinopsis del estudio clínico
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Plan de Gestión de Riesgos de la UE (PGR)
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Desarrollo del módulo IND/CTA (CTD 2.5, 2.7)
$35,000Añadir al carrito -

Desarrollo del formulario de consentimiento informado (FCI)
$4,500Añadir al carrito -

Desarrollo del folleto del investigador (IB)
$25,000Añadir al carrito -

Resúmenes integrados NDA/MAA (ISS/ISE)
$75,000Añadir al carrito -

Desarrollo de la narrativa del paciente
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Plan de Investigación Pediátrica (PIP)
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Documentación de enmiendas al protocolo
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Informes periódicos de seguridad PSUR/PBRER
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