Description
Klinisches Prüfprotokoll mit statistischer Planung und Safety-Monitoring-Plan
Das Prüfprotokoll entscheidet, ob eine Studie genehmigungsfähig, durchführbar und später sauber auswertbar ist. Wir erstellen vollständige Protokolle für klinische Prüfungen aller Phasen, abgestimmt auf ICH E6 und das Genehmigungsverfahren nach der EU-Verordnung 536/2014 und dem AMG, einschließlich der Bewertung durch die Ethikkommission.
Das erhalten Sie
- Vollständiges Prüfprotokoll von der Synopsis bis zu den Anhängen
- Synopsis sowie wissenschaftlicher Hintergrund und Rationale auf Basis der aktuellen Evidenz
- Ziele, Endpunkte, Studiendesign sowie Ein- und Ausschlusskriterien
- Statistische Planung mit Fallzahlbegründung, Analysepopulationen und Auswertungsstrategie
- Safety-Monitoring-Plan zur Erfassung, Bewertung und Meldung unerwünschter Ereignisse
- Texte, die auf die Prüfung durch BfArM oder PEI und die Ethikkommission vorbereitet sind
So funktioniert es
- Kick-off mit Sponsor oder Prüfarzt zu Fragestellung, Prüfpräparat, Phase und vorhandenen Daten.
- Synopsis und Gliederung zur Abstimmung, danach Ausarbeitung aller Abschnitte.
- Abstimmung von statistischer Planung und Safety-Monitoring mit Ihrem Studienteam.
- Konsolidierte Endfassung nach Ihren Review-Runden, bereit für die Einreichung.
Standards, nach denen wir arbeiten
Das Protokoll folgt ICH E6 (GCP), ICH E8 und ICH E9 sowie der SPIRIT-Leitlinie und berücksichtigt die Anforderungen der EU-Verordnung 536/2014 und des AMG. Unsere Arbeit richtet sich nach COPE, ICMJE und GPP3.
Bearbeitungszeit und Preis
Preis: 17.556 USD (ca. 15.300 €). Der Zeitplan wird bei Auftragserteilung anhand von Studienphase, Komplexität und geplantem Einreichungstermin festgelegt.
Häufige Fragen
Übernehmen Sie die Einreichung im CTIS?
Die Einreichung über das EU-Portal CTIS erfolgt durch den Sponsor. Wir liefern das Protokoll so aufbereitet, dass es die geforderten Inhalte für die Bewertung durch Bundesoberbehörde und Ethikkommission abdeckt.
Worin unterscheidet es sich von der Studienprotokoll Erstellung?
Diese Leistung schließt statistische Planung und einen eigenen Safety-Monitoring-Plan ausdrücklich ein und ist für Prüfungen aller Phasen ausgelegt. Die Studienprotokoll Erstellung konzentriert sich auf das ICH-GCP-konforme Protokoll mit Unterstützung bei der Vorbereitung für die Ethikkommission.
Fragen vor der Bestellung? Kontaktieren Sie unser Team oder fordern Sie ein Angebot an.
