Description
Clinical Study Report nach ICH E3 mit Appendices, Tabellen und Audit-Trail
Der Clinical Study Report fasst Durchführung, Wirksamkeit und Sicherheit einer klinischen Prüfung so zusammen, dass Behörden jeden Schritt nachvollziehen können. GCP-erfahrene Medical Writer erstellen den vollständigen CSR nach ICH E3, integrieren die statistischen Ergebnisse und dokumentieren jeden Qualitätskontrollschritt.
Das erhalten Sie
- Vollständiger CSR in der ICH-E3-Struktur, von der Synopsis bis zur Diskussion
- Zusammenstellung der Appendices sowie der Text-, Tabellen- und Abbildungsteile
- Integration der statistischen Ergebnisse aus Ihren Tabellen, Listings und Abbildungen in den Berichtstext
- Darstellung von Wirksamkeit und Sicherheit mit durchgängig konsistenter Terminologie
- Qualitätskontrolle aller Zahlen gegen die Quelltabellen, mit nachvollziehbarem Audit-Trail
- Ausrichtung auf Einreichungen bei EMA und BfArM
So funktioniert es
- Übergabe von Protokoll, SAP, Tabellen und Studiendokumenten; Abstimmung von Gliederung und Zeitplan.
- Entwurf des Berichtstexts und Integration der statistischen Ergebnisse.
- Review-Runden mit Ihren Teams aus Studienleitung, Biostatistik und Medizin.
- Abschließende Qualitätskontrolle mit Audit-Trail und Übergabe der finalen Fassung.
Standards, nach denen wir arbeiten
Der Bericht folgt ICH E3 und ICH E6 (GCP) sowie den Anforderungen der EMA; Transparenz und spätere Publikation richten sich nach COPE, ICMJE und GPP3.
Bearbeitungszeit und Preis
Preis: 23.678 USD (ca. 20.700 €). Der Zeitplan wird bei Auftragserteilung anhand von Studiengröße, Datenlage und Einreichungstermin festgelegt.
Häufige Fragen
Erstellen Sie auch die statistischen Tabellen?
Grundlage sind die Tabellen, Listings und Abbildungen Ihrer Biostatistik. Wir integrieren sie in den Bericht und prüfen die Übereinstimmung von Text und Tabellen. Statistische Auswertungen bieten wir als eigene Leistung an.
Was dokumentiert der Audit-Trail?
Er hält fest, welche Abschnitte gegen welche Quellen geprüft wurden, welche Abweichungen gefunden und wie sie aufgelöst wurden. So bleibt die Qualitätskontrolle bei Audits und Inspektionen nachvollziehbar.
Fragen vor der Bestellung? Kontaktieren Sie unser Team oder fordern Sie ein Angebot an.
