Mareas Ideales para Lecciones
Redacción de informes de estudios clínicos (CSR): documentación conforme a la norma ICH E3
Nuestro servicio de redacción de informes de estudios clínicos, conforme a la norma ICH E3, proporciona documentación completa y reglamentaria para sus ensayos clínicos. Con redactores médicos experimentados que comprenden los requisitos de la FDA, la EMA y las normativas internacionales, transformamos sus datos clínicos en evidencia clara y convincente que respalda su programa de desarrollo de fármacos.
| Tipo de servicio | Redacción médica reglamentaria |
| ⏱ Cambio de rumbo | 8-12 semanas (dependiendo de la fase) |
| Uso recomendado | Ensayos clínicos de fase 1 a 4, presentaciones de NDA/MAA |
| Revisiones | Ilimitado hasta la aprobación regulatoria |
| Soporte | Gerente de proyecto dedicado asignado |
Beneficios principales
- Cumplimiento de la ICH E3 – Cumplimiento pleno de las directrices internacionales armonizadas
- Experiencia regulatoria – Escritores con experiencia en los requisitos de la FDA, EMA, PMDA y NMPA
- Cronogramas acelerados – Procesos eficientes para cumplir con sus plazos de entrega
- Calidad asegurada – Control de calidad multinivel que incluye revisión médica y regulatoria
Qué incluye?
- Desarrollo y población completos de la estructura de RSC
- Redacción de sinopsis
- Narrativas de eficacia y seguridad
- Relatos de pacientes (eventos adversos graves)
- Preparación y organización del apéndice
- Revisión de tablas, listados y figuras (TLF).
- Descripción de la metodología estadística
- Resúmenes de desviaciones de protocolo
- Revisión de control de calidad y cumplimiento normativo
- Respuesta a las consultas de las autoridades sanitarias
Nuestro Proceso
- Patada inicial: Revisión exhaustiva del protocolo, SAP y datos de ensayos
- Desarrollo de Shell: Plantilla de RSE personalizada según sus necesidades
- Primer borrador: Documento completo con todas las secciones rellenadas
- Control de calidad interno: Revisión médica, estadística y regulatoria
- Revisión del cliente: Incorporación de comentarios de los patrocinadores
- Finalización: CSR listo para publicar con todos los apéndices
Ideal para
- Compañías farmacéuticas que preparan presentaciones para NDA/BLA/MAA
- Empresas de biotecnología con finalización de ensayos de fase 2/3
- CRO que requieren apoyo en redacción médica
- Centros médicos académicos que realizan ensayos patrocinados
Normas de calidad
- Código ICC E3 – Estructura y contenido de los informes de estudios clínicos
- ICH E6 (R2) – Guías de buenas prácticas clínicas
- Código ICC E9 – Principios estadísticos para ensayos clínicos
- 21 CFR Parte 11 – Cumplimiento de registros electrónicos
¿Por qué elegir Editverse?
Nuestro equipo de redacción médica incluye doctores y médicos con experiencia directa en la industria farmacéutica. Hemos contribuido a la presentación exitosa de solicitudes ante la FDA y la EMA en áreas terapéuticas como oncología, cardiología, neurología y enfermedades raras. Su informe de servicio al cliente (RSC) reflejará los rigurosos estándares que exigen los organismos reguladores.
Apoyo al marco regulatorio
- FDA (Estados Unidos)
- EMA (Unión Europea)
- PMDA (Japón)
- NMPA (China)
- Health Canada
- TGA (Australia)
Preguntas frecuentes
P: ¿Qué información necesitas para empezar?
R: Necesitamos el protocolo final, el plan de análisis estadístico (SAP), el CRF anotado, los shells TLF y la confirmación del bloqueo de la base de datos. Una reunión inicial ayuda a coordinar las expectativas.
P: ¿Pueden gestionar plazos acelerados?
R: Sí. Ofrecemos desarrollo acelerado de RSE con equipos dedicados para presentaciones regulatorias urgentes. El plazo depende de la complejidad del estudio.
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