Proceso de aprobación del Comité de Ética de la Investigación (IRB): Tipos de revisión, pasos y plazos

Publicado el 20 de junio de 2026 | Última actualización: 3 de noviembre de 2026

En qué consiste el proceso de aprobación del IRB según la norma común

Un comité de revisión institucional (CRI) tiene la autoridad para aprobar la investigación, exigir modificaciones para obtener la aprobación o desaprobarla. ⁸ La política se aplica a la investigación con sujetos humanos realizada o apoyada por un departamento o agencia federal que la haya adoptado, y no anula las leyes estatales, locales o extranjeras que añaden protecciones. ⁵ La regulación define la investigación como una investigación sistemática diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable, ⁹ por lo que la primera pregunta es si su proyecto es investigación en absoluto. Patel y sus colegas contrastan la investigación con la mejora de la calidad, que tiene como objetivo un cambio inmediato en la forma en que se presta la atención. ⁷

Para aprobar un estudio, el Comité de Ética de la Investigación (CEI) debe determinar, entre otras cosas, que los riesgos se minimizan, que los riesgos son razonables en relación con los beneficios previstos, que la selección de los sujetos es equitativa, que se solicita y documenta el consentimiento informado o se exime adecuadamente, y, cuando corresponda, que el monitoreo de datos y la protección de la privacidad y la confidencialidad son adecuados. ¹⁰ Cuando los sujetos puedan ser vulnerables a la coerción o la influencia indebida, como niños, presos, personas con capacidad de decisión limitada o personas con desventajas económicas o educativas, el estudio debe incluir salvaguardas adicionales. ¹⁰

Exento, acelerado o completo: ¿Qué vía de revisión se aplica?

La tabla detalla el significado de cada ruta según la normativa. Cada celda indica la sección a la que pertenece.

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Las ocho categorías exentas

La exención es una lista de categorías, y un estudio debe cumplir las condiciones de su categoría. ¹

• Prácticas educativas normales en entornos educativos establecidos.¹
• En el caso de pruebas educativas, encuestas, entrevistas y observación del comportamiento público, si los datos de identificación no son fácilmente determinables, la divulgación no pondría en riesgo a los sujetos, o bien un comité de ética de la investigación realiza una revisión limitada.
• Intervenciones conductuales benignas con adultos que dan su consentimiento previo, bajo los mismos criterios de identificabilidad.
• Investigación secundaria con información privada identificable o muestras biológicas cuando no se requiere consentimiento y se cumple una condición enumerada.
• Proyectos de investigación y demostración sobre programas de beneficio o servicio público gestionados o financiados por una agencia federal.
• Estudios de evaluación del sabor y la calidad de los alimentos, así como de la aceptación por parte del consumidor, bajo las condiciones de seguridad alimentaria establecidas.
• Almacenamiento o mantenimiento de información identificable o muestras biológicas para investigación secundaria cuando se requiere un consentimiento amplio y un comité de ética de la investigación realiza una revisión limitada.
• Investigación secundaria bajo consentimiento amplio cuando un comité de ética de la investigación realiza una revisión limitada y el estudio se mantiene dentro del alcance de dicho consentimiento.

Niños, presos y categorías de exención

La exención es más restrictiva para algunas poblaciones. En el caso de la investigación con niños, las exenciones para entornos educativos, investigación secundaria, programas de beneficio público, pruebas de sabor y almacenamiento y uso con consentimiento amplio pueden aplicarse si se cumplen sus condiciones, pero las exenciones para encuestas, entrevistas y pruebas educativas solo se aplican a pruebas educativas u observación del comportamiento público en las que los investigadores no participan, y la variante de revisión limitada no puede aplicarse. En el caso de la investigación con presos, las exenciones no se aplican, excepto para la investigación dirigida a una población más amplia que solo incluye a presos de forma incidental. ¹

Las nueve categorías aceleradas

La lista del HHS a la que se refiere la normativa tiene nueve categorías: estudios clínicos de medicamentos y dispositivos que no requieren solicitud de investigación ni exención; toma de muestras de sangre dentro de límites establecidos; recolección no invasiva de muestras biológicas; recolección no invasiva de datos clínicos; investigación sobre materiales recolectados con fines distintos a la investigación; grabaciones de voz, video, digitales o de imágenes realizadas para investigación; investigación sobre características o comportamientos individuales o grupales, incluyendo encuestas, entrevistas, historia oral, grupos focales, evaluación de programas y métodos de garantía de calidad; y dos categorías de revisión continua. ^{11 , 2} La lista indica que estar en ella no convierte una actividad en un riesgo mínimo, y que el procedimiento acelerado no puede utilizarse cuando la identificación de los sujetos o sus respuestas razonablemente los exponga a un riesgo de responsabilidad penal o civil, o perjudique su situación financiera, empleabilidad, asegurabilidad o reputación, o sea estigmatizante, a menos que las protecciones razonables y apropiadas mantengan los riesgos de invasión de la privacidad y violación de la confidencialidad en un nivel mínimo. ¹¹ Los requisitos de consentimiento estándar se aplican independientemente de la vía utilizada. ¹¹

¿Cuánto tiempo tarda la aprobación del Comité de Ética de la Investigación (IRB)? Evidencia de dos estudios de acceso abierto.

Dos artículos con licencia CC BY informan los tiempos reales de un estudio cada uno. Editverse redibujó sus números en R y calculó las proporciones y participaciones que se muestran. ^{6 , 7}

Dieciséis hospitales canadienses, un estudio de base de datos

Ezzat y sus colegas analizaron las solicitudes de aprobación ética de la Red Perinatal Canadiense en 16 hospitales terciarios entre 2005 y 2008. En Canadá, el organismo revisor es un comité de ética de la investigación (CEI), equivalente a un comité de ética de la investigación estadounidense (CEI). El tiempo medio para la respuesta inicial del comité fue de 31 días (rango de 2 a 174) y para la aprobación final, de 42 días (rango de 4 a 443).⁶ ^Cuando el comité solicitó más información (6 comités), la mediana fue de 178 días; cuando no planteó ningún problema (10 comités), de 33 días. El primer caso es 5.4 veces mayor que el ^segundo.⁶

La privacidad y el consentimiento fueron los dos temas principales que plantearon las juntas, y cada hospital utilizó un formulario de solicitud diferente. ⁶ Nueve centros tramitaron la solicitud como revisión acelerada, con una mediana de 33 días (rango de 8 a 239). ⁶

Catorce hospitales estadounidenses, un estudio de mejora

Patel y sus colegas realizaron un seguimiento de un estudio multicéntrico sobre fallos operativos reportados por enfermeras en 14 hospitales. Doce de los 14 obtuvieron la aprobación mediante revisión acelerada y dos fueron a la junta completa; los autores afirman que cada aprobación acelerada utilizó la categoría 7 de la lista acelerada. ⁷ Los sitios tardaron un promedio de 45.1 días hábiles en presentar después de recibir los materiales, 14.3 días desde la presentación hasta la aprobación y 29.9 días desde la aprobación hasta el inicio del estudio. ⁷ En total, eso da 89.3 días, y la revisión del IRB fue el 16% de ese tiempo; la preparación y presentación de la solicitud tomó el 51%.

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Los autores no reportan diferencias significativas en los tiempos de aprobación entre los comités de ética académicos y hospitalarios.⁷ ^Atribuyen los niveles y tiempos de revisión similares a la naturaleza del estudio y a un kit de implementación de protocolo con plantillas para el comité de ética, y los centros pudieron enviar la solicitud tan solo 2 días después de recibirla. Dos hospitales retrasaron la presentación debido a otras demandas locales; sin ellos, el tiempo promedio de presentación fue de 33 ^días.⁷

Un tercer artículo proporciona contexto únicamente con cifras. En una encuesta realizada en 36 centros participantes en un estudio multicéntrico estadounidense de cuidados intensivos, el tiempo medio para la aprobación del comité de ética fue de 30 días (rango intercuartílico de 14 a 54), con un rango de 5 días a 5.5 meses. ¹²

Lo que muestran los dos estudios

En conjunto, demuestran que el tiempo de revisión varía considerablemente entre los distintos consejos, que las solicitudes de información adicional conllevan tiempos de aprobación mucho más largos y que, en un estudio realizado en varios centros con plantillas predefinidas, la solicitud en sí misma tardó más que la revisión. Cada artículo describe un estudio en un contexto específico, por lo que las cifras son ejemplos y no promedios nacionales.

Revisión única del comité de ética para estudios multicéntricos

Desde la revisión de 2018, una institución en los Estados Unidos que participe en investigación cooperativa debe contar con la aprobación de un único Comité de Ética de la Investigación (CEI) para la parte de la investigación que se realiza en los EE. UU. Las excepciones son la investigación para la cual otra ley requiere más de una revisión y la investigación para la cual la agencia federal de apoyo determina y documenta que un único CEI no es apropiado. ⁴ La fecha de cumplimiento de esta disposición es el 20 de enero de 2020; la fecha general de cumplimiento de los requisitos de 2018 es el 21 de enero de 2019. ⁵ Los NIH aplican su propia política de CEI único a la investigación con sujetos humanos no exentos en múltiples centros que utiliza el mismo protocolo, para las solicitudes de subvención con fecha límite a partir del 25 de enero de 2018. ¹³

El estudio canadiense ilustra la duplicación que un modelo de revisión única pretende evitar. Cada una de las 16 juntas tenía su propio formulario: 4 centros solo necesitaban la solicitud de la junta, 9 necesitaban una aprobación adicional del hospital o administrativa y 3 necesitaban un tercer paso. ⁶ En el estudio estadounidense, 13 de los 14 centros aún realizaban una revisión independiente del protocolo estandarizado; un centro aceptó la aprobación del comité de ética coordinador mediante un acuerdo de investigador. ⁷

Qué incluir en su solicitud al Comité de Ética de la Investigación (IRB)

Estructure la solicitud en torno a lo que el Comité de Ética de la Investigación (CEI) debe determinar según la normativa, y dedique la mayor parte del texto a las preguntas que formulan los comités. En el estudio canadiense, la privacidad y el consentimiento fueron los dos temas principales, ^{⁶ y en la encuesta estadounidense sobre cuidados intensivos ,} cuatro centros citaron la preocupación del CEI por la exención del consentimiento como un obstáculo importante.¹²

1. 1Indique la pregunta de investigación, los procedimientos y la duración. El consentimiento debe explicar los fines, la duración prevista y los procedimientos, por lo que el protocolo debe definirlos primero.¹⁴
2. 2Muestre cómo se minimizan y justifican los riesgos. El Comité de Ética de la Investigación (IRB, por sus siglas en inglés) debe determinar que los riesgos se han minimizado y que son razonables en relación con los beneficios previstos.¹⁰
3. 3Explica a quiénes vas a contratar y por qué. La selección de los sujetos debe ser equitativa, con salvaguardias adicionales cuando estos sean vulnerables a la coacción o a la influencia indebida.¹⁰
4. 4Obtenga el consentimiento con la información clave. El consentimiento debe comenzar con una presentación concisa y centrada de la información que tenga más probabilidades de ayudar a la persona a tomar una decisión, y no debe contener lenguaje exculpatorio.¹⁴
5. 5Documentar el consentimiento o solicitar una exención de la documentación. El consentimiento se documenta normalmente mediante un formulario firmado o un formulario abreviado con testigos; el Comité de Ética de la Investigación (IRB, por sus siglas en inglés) decide sobre las exenciones.^15,8
6. 6Describa la privacidad y la protección de datos. Cuando proceda, el plan debe contar con las disposiciones adecuadas para proteger la privacidad y mantener la confidencialidad de los datos; en el estudio realizado en Estados Unidos, dos centros donde se aplicó un protocolo acelerado plantearon inquietudes sobre la seguridad de la base de datos.^10,7

Cómo responder a los comentarios y revisiones del Comité de Ética de la Investigación (IRB)

El IRB debe notificarle por escrito si aprueba, desaprueba o requiere modificaciones. Si desaprueba, debe dar sus razones y permitirle responder en persona o por escrito. ⁸ Bajo el procedimiento acelerado los revisores no pueden desaprobar un estudio; solo la revisión en una reunión convocada puede hacerlo. ² En el estudio canadiense, una junta planteó un nuevo problema cada vez que se respondió el anterior, lo que requirió seis respuestas. ⁶ Responda cada punto en una respuesta organizada.

Tras la aprobación: Cambios, revisión continua y registros.

Cada Comité de Ética de la Investigación (CEI) debe contar con procedimientos escritos que garanticen que los investigadores realicen la investigación de acuerdo con los términos de la aprobación y que los cambios propuestos sean revisados ​​y aprobados primero por el CEI, excepto cuando sea necesario para eliminar riesgos inmediatos evidentes para los sujetos. ³ Para la investigación que requiere una revisión conjunta, se requiere una revisión continua al menos una vez al año, pero a menos que el CEI determine lo contrario, no se requiere para la investigación que sea elegible para una revisión acelerada o para la investigación que haya llegado únicamente al análisis de datos o a los datos clínicos de seguimiento. ⁸ Los problemas imprevistos que impliquen riesgos para los sujetos u otras personas, y el incumplimiento grave o continuo, deben informarse de inmediato de acuerdo con los procedimientos escritos del CEI. ³

Cómo Editverse analizó los dos artículos

Editverse leyó el texto completo de ambos artículos del XML de PubMed Central el 3 de noviembre de 2026 y confirmó la licencia CC BY de cada uno en el elemento de licencia XML. Los números se tomaron de los Resultados y las Tablas de los artículos, y Editverse calculó las participaciones, la proporción y el total en R. ^{6 , 7} Dos detalles son importantes. Patel y sus colegas dan el tiempo medio de aprobación como 14.3 días en el texto y 14 días en la tabla; Editverse utilizó el valor del texto. Ezzat y sus colegas describen los pasos de la solicitud de manera diferente en el resumen y en los Resultados; Editverse utilizó los recuentos de los Resultados de 4, 9 y 3 sitios, que suman 16. ^{6 , 7}

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Preguntas frecuentes

¿Cuáles son los tres tipos de revisión del Comité de Ética de la Investigación (IRB)?

Según la Regla Común, la investigación está exenta cuando la única participación de sujetos humanos se enmarca en una de las ocho categorías enumeradas, puede optar a una revisión acelerada cuando implica un riesgo mínimo y figura en la lista de nueve categorías del HHS, o se revisa en una reunión convocada de la junta. Algunas categorías exentas implican una revisión limitada por parte del Comité de Ética de la Investigación (IRB).

¿Cuánto tiempo tarda la aprobación del IRB?

Varía según la institución y el estudio. En un estudio canadiense realizado en 16 hospitales, el tiempo medio para la aprobación final fue de 42 días, con un rango de 4 a 443 días. En un estudio estadounidense realizado en 14 hospitales, el tiempo medio desde la presentación de la solicitud hasta la aprobación del comité de ética fue de 14.3 días hábiles. En una encuesta realizada en 36 centros de un estudio estadounidense sobre cuidados intensivos, la mediana fue de 30 días, con un rango de 5 días a 5.5 meses. Consulte con su comité de ética para conocer su calendario actual.

¿Se requiere un único comité de ética para la investigación en múltiples centros?

Según la Norma Común de 2018, las instituciones estadounidenses que participan en investigaciones cooperativas deben recurrir a un único Comité de Ética de la Investigación (CEI) para la parte correspondiente a Estados Unidos, con fecha límite de cumplimiento del 20 de enero de 2020, a menos que una ley exija más de una revisión o que la agencia financiadora determine y documente que un único CEI no es apropiado. Los NIH aplican su propia política de CEI único a las investigaciones multicéntricas no exentas con sujetos humanos que utilicen el mismo protocolo, para las solicitudes con fecha límite del 25 de enero de 2018 o posterior.

¿La investigación exenta de revisión sigue requiriendo la aprobación del Comité de Ética de la Investigación (IRB)?

La investigación exenta queda fuera de los requisitos de la política cuando cumple con una categoría enumerada, pero puede o debe implicar una revisión limitada del Comité de Ética de la Investigación (CEI) según cuatro disposiciones. Puede aplicarse según 46.104(d)(2)(iii) y (d)(3)(i)(C), cuando se registra información identificable y un CEI realiza una revisión limitada de las protecciones de privacidad y confidencialidad, y es una condición para las exenciones de consentimiento amplias en (d)(7) y (d)(8). La oficina del CEI de su institución puede informarle sobre cómo se toman las decisiones de exención.

¿Pueden eximirse las investigaciones realizadas con niños o presos?

Para la investigación con niños (subparte D), las exenciones de 46.104(d)(1), (4), (5), (6), (7) y (8) pueden aplicarse si se cumplen sus condiciones. Las exenciones de encuestas, entrevistas y pruebas educativas (d)(2)(i) y (ii) se aplican únicamente a pruebas educativas u observación del comportamiento público cuando los investigadores no participan, y la (d)(2)(iii) no puede aplicarse. Para los presos (subparte C), las exenciones no se aplican, excepto para la investigación dirigida a una población más amplia que solo incluye a presos de forma incidental.

¿Qué debe contener un formulario de consentimiento informado?

El consentimiento debe comenzar con una presentación concisa y clara de la información clave. Los elementos básicos incluyen una declaración que indique que el estudio es una investigación, sus objetivos y duración prevista, los procedimientos, los riesgos y beneficios previsibles, las alternativas cuando corresponda, el grado de confidencialidad, la persona de contacto y una declaración de que la participación es voluntaria. Las investigaciones con un riesgo superior al mínimo también deben explicar la compensación y el tratamiento en caso de lesiones.

¿Qué preguntas suelen hacer con más frecuencia los comités de ética de la investigación?

En el estudio canadiense realizado en 16 hospitales, la privacidad y el consentimiento fueron los dos temas principales que se plantearon. En la encuesta estadounidense sobre cuidados intensivos, cuatro centros citaron la preocupación del comité de ética sobre la exención del consentimiento como un obstáculo importante para la aprobación. Explique claramente su proceso de consentimiento y su plan de protección de datos en el protocolo.

¿Es necesaria una revisión continua cada año?

Para las investigaciones que requieren una revisión conjunta, se requiere una revisión continua a intervalos apropiados al riesgo y al menos una vez al año, salvo que lo permita la sección 46.109(f). A menos que el Comité de Ética de la Investigación (CEI) determine lo contrario, no se requiere para las investigaciones que pueden optar a una revisión acelerada, para las investigaciones exentas con revisión limitada por parte del CEI, ni para las investigaciones que solo han llegado a la fase de análisis de datos o datos clínicos de seguimiento. Consulte su carta de aprobación.

Referencias

1. Código Electrónico de Regulaciones Federales. 45 CFR 46.104, Investigación exenta (consultado el 3 de noviembre de 2026; eCFR vigente al 30 de octubre de 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.104
2. Código Electrónico de Regulaciones Federales. 45 CFR 46.110, Procedimientos de revisión acelerada para ciertos tipos de investigación que no implican más que un riesgo mínimo, y para cambios menores en investigaciones aprobadas (consultado el 3 de noviembre de 2026; eCFR vigente al 30 de octubre de 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.110
3. Código Electrónico de Regulaciones Federales. 45 CFR 46.108, funciones y operaciones de la IRB (consultado el 3 de noviembre de 2026; eCFR vigente al 30 de octubre de 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.108
4. Código Electrónico de Regulaciones Federales. 45 CFR 46.114, Investigación cooperativa (consultado el 3 de noviembre de 2026; eCFR vigente al 30 de octubre de 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.114
5. Código Electrónico de Regulaciones Federales. 45 CFR 46.101, ¿A qué se aplica esta política? Incluye las fechas de cumplimiento del 21 de enero de 2019 y, para 46.114(b), del 20 de enero de 2020 (consultado el 3 de noviembre de 2026; el eCFR está vigente al 30 de octubre de 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.101
6. Ezzat H, Ross S, von Dadelszen P, Morris T, Liston R, Magee LA; Grupo Colaborativo CPN. Revisión ética como componente de la aprobación institucional para un proyecto multicéntrico de mejora continua de la calidad: la perspectiva del investigador. BMC Health Serv Res. 2010;10:223. doi:10.1186/1472-6963-10-223. Licencia CC BY 2.0 (PMC2921081). doi.org/10.1186/1472-6963-10-223
7. Patel DI, Stevens KR, Puga F. Variaciones en la aprobación del comité de revisión institucional en la implementación de un estudio de investigación para la mejora. Nurs Res Pract. 2013;2013:548591. doi:10.1155/2013/548591. Licencia CC BY 3.0 (PMC3655662). doi.org/10.1155/2013/548591
8. Código Electrónico de Regulaciones Federales. 45 CFR 46.109, Revisión de la investigación por el IRB (consultado el 3 de noviembre de 2026; el eCFR está vigente desde el 30 de octubre de 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.109
9. Código Electrónico de Regulaciones Federales. 45 CFR 46.102, Definiciones para los fines de esta política (consultado el 3 de noviembre de 2026; el eCFR está vigente al 30 de octubre de 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.102
10. Código Electrónico de Regulaciones Federales. 45 CFR 46.111, Criterios para la aprobación de la investigación por parte del IRB (consultado el 3 de noviembre de 2026; el eCFR está vigente desde el 30 de octubre de 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.111
11. Administración de Alimentos y Medicamentos y Oficina para la Protección contra Riesgos de la Investigación. Protección de sujetos humanos: categorías de investigación que pueden ser revisadas por el comité de ética institucional (CEI) mediante un procedimiento de revisión acelerada. Registro Federal 1998;63(216):60353-60356 (9 de noviembre de 1998). La lista a la que se refiere 45 CFR 46.110(a). www.govinfo.gov/content/pkg/FR-1998-11-09/pdf/98-29748.pdf
12. Polito CC, Cribbs SK, Martin GS, O'Keeffe T, Herr D, Rice TW, Sevransky JE. Cómo gestionar el proceso de aprobación del comité de ética institucional en un estudio observacional multicéntrico de cuidados intensivos. Crit Care Med. 2014;42(5):1105-1109. doi:10.1097/CCM.0000000000000133. Resumen de PubMed leído; solo se citan los números, no se reutilizan las figuras. pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24368345/
13. Institutos Nacionales de Salud, Oficina de Investigación Extramural. Comité de Ética de la Investigación único para investigaciones multicéntricas o cooperativas: política y aplicabilidad (consultado el 3 de noviembre de 2026). grants.nih.gov/policy-and-compliance/policy-topics/human-subjects/single-irb-policy-multi-site-research
14. Código Electrónico de Regulaciones Federales. 45 CFR 46.116, Requisitos generales para el consentimiento informado (consultado el 3 de noviembre de 2026; el eCFR está vigente desde el 30 de octubre de 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.116
15. Código Electrónico de Regulaciones Federales. 45 CFR 46.117, Documentación del consentimiento informado (consultado el 3 de noviembre de 2026; el eCFR está vigente desde el 30 de octubre de 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.117

Equipo de investigación de Editverse | Actualizado en noviembre de 2026