描述
PSUR/PBRER 定期安全性报告 – 药物警戒文件
定期安全性更新报告 (PSUR) 和定期获益-风险评估报告 (PBRER) 是重要的药物警戒文件，它们基于所有可用的安全性数据，对产品的获益-风险概况进行全面评估。这些报告是监管要求，必须在产品生命周期内按规定的时间间隔提交。
Editverse 提供完整的 PSUR/PBRER 开发服务，由经验丰富的药物警戒和医学撰稿人提供，他们了解全球监管期望以及准确、及时提交的重要性。
了解 PSUR 与 PBRER 的区别
| 文件 | 监管区域 | 主要焦点 |
|---|---|---|
| 聚苯乙烯 | 欧盟（EMA）及其他许多地区 | 符合 GVP 模块 VII 的欧盟特定安全评估 |
| 巴雷尔 | ICH 区域（全球协调） | 根据 ICH E2C(R2) 进行全球利益-风险评估 |
注意：在欧盟，虽然采用 PBRER 格式，但根据 GVP 模块 VII 的要求，以“PSUR”的形式提交。
法规框架
| 指引 | 需求 |
|---|---|
| ICH E2C(R2) | 定期效益风险评估报告 – 全球 PBRER 标准 |
| GVP模块VII | 定期安全更新报告——欧盟特定要求 |
| 欧盟法规726/2004 | 集中式程序 PSUR 要求 |
| 欧元清单 | 欧盟参考日期——定义数据丢失防护计划 (DLP) 和提交时间 |
| FDA 21 美国联邦法规 314.80 | 美国定期报告要求 |
PBRER/PSUR 结构 (ICH E2C(R2))
| 部分 | 内容 |
|---|---|
| 1. 引言 | 产品标识、报告周期、数据锁定点 |
| 2. 全球市场营销状况 | 按国家/地区划分的授权状态、发布和撤回情况 |
| 3. 报告间隔内的操作 | 与安全相关的监管措施、标签变更 |
| 4. 参考安全信息 | 用于预期性测定的参考产品信息 |
| 5. 估计暴露量 | 临床试验和上市后患者暴露情况 |
| 6. 汇总表中的数据 | 累积和间隔不良事件汇总表 |
| 7. 主要研究结果总结 | 临床试验、非干预性研究、上市后数据、文献 |
| 8-14. 详细的安全评估 | 信号、安全隐患评估、针对性安全问题 |
| 15. 综合效益风险分析 | 已批准适应症的获益风险评估 |
| 16-17. 结论和附录 | 总体结论、建议行动、支持数据 |
JIC 航空航天加速器服务选项
| 业务 | 描述 | 时间线 |
|---|---|---|
| 完整的 PBRER/PSUR | 完整的定期报告编制 | 6-10周 |
| PSUR 更新 | 根据之前的PSUR数据更新了新的时间间隔数据 | 4-6周 |
| 首次PSUR（上市后更新） | 上市许可后的首次PSUR | 8-10周 |
| PRAC 回应 | 对PRAC评估报告问题的回应 | 2-4周 |
| 区域适应 | 全球 PBRER 的调整以适应区域提交 | 2-3周 |
开发流程
| 相 | 游戏及活动 | 定时 |
|---|---|---|
| 1。 规划 | DLP确认、数据清单、时间线对齐 | DLP - 10 周 |
| 2。 数据采集 | 安全数据库查询、文献检索、暴露数据 | DLP - 8 周 |
| 3. 信号评估 | 审查信号，评估安全隐患 | DLP - 6 周 |
| 4.起草 | 写出所有 PBRER 部分 | DLP - 4 周 |
| 5. 效益风险分析 | 制定综合效益-风险评估 | DLP - 3 周 |
| 6. 审核与质量控制 | 内部和赞助商审查周期 | DLP - 2 周 |
| 7. 定稿 | 最终质量控制，门户网站上传准备 | DLP +60 天 |
DLP = 数据锁定点。欧盟提交截止日期为 DLP 后 70 天。
我们提供的关键组件
- 信号检测综述 – 对间隔期内新安全信号的分析
- 汇总数据分析 – 累积和间隔不良事件汇总
- 文学评论 – 系统搜索和安全评估
- 效益风险评估 – 根据 ICH E2C(R2) 进行全面的 BR 分析
- RSI比较 – 标签差距分析及拟议变更
- 行列表 – 根据特定安全需求而定
为何选择 Editverse
| 特性 | 好处 |
|---|---|
| 光伏专业知识 | 具备药物警戒背景和全球药物警戒知识的撰稿人 |
| 时间线管理 | 熟悉监管期限和EURD合规要求 |
| 信号评估 | 具备信号评估和因果关系评估方面的专业知识 |
| 收益-风险框架 | 结构化BR分析方法 |
| 监管互动 | PRAC 的回应和后续支持 |
已有成果
- 完成 PBRER/PSUR – 所有章节均符合ICH E2C(R2)和GVP模块VII的要求。
- 汇总表格 – 按 SOC、PT、严重程度和因果关系分类的不良事件表格
- 支持附录 – 线路列表，参考安全信息
- Word 和 PDF 格式 – 可直接用于门户网站的文档
- 提交材料 – 已准备好上传至 PSUR 存储库
立即开启合作
请尽早与我们联系，以便与您的数据丢失防护计划 (DLP) 和提交时间表保持一致：
电子邮箱： co*****@*******se.com
网站： 编辑宇宙
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