FDA PMA 文件（III 类）

描述

FDA PMA（上市前批准）文件

为FDA III类高风险医疗器械审批提供全面的PMA文件：一份完整的监管申报资料包，逐模块地展示您器械的安全性和有效性。此项服务面向正在推进III类高风险器械FDA上市前审批的团队。

服务内容

法规框架

• FDA 21 美国联邦法规 814 – 上市前审批要求
• FDA 指导文件 – 设备特定指南
• 类似 eCTD 的格式 模块化提交组织
• 质量管理体系法规 (QMSR) – 符合 21 CFR 820 标准

PMA模块

• 管理和设备信息
• 安全性和有效性数据摘要（SSED）
• 设备描述及工作原理
• 制造信息
• 非临床实验室研究
• 临床研究（IDE 研究报告）
• 贴/换标
• 环境评估

临床文献

• 临床研究报告
• 统计分析
• 不良事件概要
• 效益风险分析

其他服务项目

• 提交前会议支持
• 小组会议准备
• FDA缺陷应对措施
• PMA补充剂

运作模式

1. 请将您的设备信息以及您已有的数据和文档发送给我们。
2. 我们逐模块准备 PMA 文档。
3. 您审阅每一份草稿，我们根据您的反馈进行修改。
4. 您将收到最终的 PMA 文件包，该文件包按模块组织。

您需要哪项服务？

此服务涵盖完整的PMA文档包。如果您需要单独的设备相关文档，请参阅“使用说明（IFU）开发”部分，其中包含医护人员和患者的使用说明；或参阅“可用性/人因工程研究报告”，其中包含形成性验证报告、总结性验证报告、使用相关风险分析以及人因工程文件。

常見問題解答

该文件涉及哪些法规和指南？
FDA 21 CFR 814 上市前批准要求、特定设备的 FDA 指导文件和质量管理体系法规 (QMSR, 21 CFR 820) 合规性，以类似 eCTD 的模块化格式组织。

该包裹是否包含临床文件？
是的：临床研究报告、统计分析、不良事件总结和获益风险分析，以及临床研究（IDE 研究报告）模块。

您能否为FDA会议和缺陷报告提供支持？
是的。其他服务包括提交前会议支持、专家组会议准备、FDA缺陷回应和PMA补充申请。

PMA文件需要多长时间才能完成？
标准工期为20-30周。具体工期取决于您提交项目的范围和复杂程度。

开始使用：将此服务添加到您的购物车，或发送电子邮件至co ***** @ ******* se.com，简要描述您的设备以及您目前拥有的数据，以便讨论范围。