描述
欧盟风险管理计划 (RMP) 制定
风险管理计划是欧盟所有上市许可申请的强制性组成部分。有效的风险管理计划能够展现您对产品安全性的全面了解，以及您在产品生命周期内持续开展药物警戒的承诺。
Editverse 提供完整的 RMP 开发和生命周期管理服务，从最初的 MAA 提交到授权后更新，确保您的风险管理策略随着产品安全知识的积累而不断发展。
什么是欧盟风险管理计划？
风险管理计划 (RMP) 是对药品风险管理体系的详细描述，包括：
- 安全规范 – 安全性能的全面表征
- 药物警戒计划 – 监测已识别和潜在风险的活动
- 风险最小化措施 预防或降低风险的措施
- 效果评估 – 风险最小化成功率评估
法规框架
| 规章/指南 | 需求 |
|---|---|
| 法规（EU）726 / 2004 | 集中式程序要求 |
| 指令2001 / 83 / EC | 国家和地方程序要求 |
| GVP模块V | 风险管理系统——详细的风险管理计划指南 |
| GVP模块XVI | 风险最小化措施指南 |
| EMA RMP 模板 | 当前 RMP 格式要求（版本 2.0.1） |
RMP模块和结构
| 模块 | Part | 内容 |
|---|---|---|
| 第一部分 | 产品概述 | 产品详情、流行病学、适应症概述 |
| 第二部分 | 安全规范 | 模块 SI-SVIII 包括流行病学、非临床、临床试验暴露、上市后数据 |
| 第三部分 | 药物警戒计划 | 常规和额外的药物警戒活动、PASS 研究 |
| 第四部分 | 上市后疗效研究 | 如有需要，可制定 PAES 计划 |
| 第五部分 | 风险最小化措施 | 常规和额外的风险管理措施，有效性评估 |
| 第六部分 | RMP概要 | EPAR面向公众的摘要 |
| 第七部分 | 附录 | SmPC、PL、模型、教育材料、DHPC模板 |
安全规范组成部分（第二部分）
- 模块 SI – 适应症的流行病学
- 模块 SII – 安全规范的非临床部分
- 模块 SIII – 参与临床试验
- 模块 SIV – 临床试验中未研究的人群
- 模块 SV – 授权后经验
- 模块 SVI – 欧盟附加要求（ASMF、环境风险）
- 模块 SVII 已识别和潜在风险
- 模块 SVIII 安全问题概述
JIC 航空航天加速器服务选项
| 业务 | 描述 | 时间线 |
|---|---|---|
| 初始 RMP（MAA） | 完成新上市许可申请的风险管理计划 | 10-14周 |
| RMP 更新 | 定期更新（新数据、PSUR 一致性、PRAC 请求） | 4-8周 |
| 变异触发更新 | RMP修订，适用于II型变更或生产线扩展 | 4-6周 |
| PRAC 回应 | 对PRAC关于RMP问题的回复 | 2-4周 |
| RMP差距分析 | 根据当前要求评估现有风险管理计划 | 2-3周 |
开发流程
| 相 | 游戏及活动 | 修读年限 |
|---|---|---|
| 1。 风险评估 | 安全数据审查、风险识别、安全问题分类 | 周1-3 |
| 2. 安全规范 | 起草所有安全规范模块 | 周3-6 |
| 3. 光伏和RMM计划 | 制定药物警戒和风险最小化策略 | 周6-9 |
| 4. 附件 | 准备教育材料，如有需要，可准备DHPC模板。 | 周8-10 |
| 5. 内部审查 | 药物警戒专家和监管审查 | 周10-11 |
| 6. 赞助商审核 | 客户审核和意见解决 | 周11-13 |
| 7. 定稿 | 最终质量控制，EMA模板合规性检查 | 周13-14 |
为何选择 Editverse
| 特性 | 好处 |
|---|---|
| GVP专业知识 | 接受过 GVP 模块 V 和 XVI 培训的撰稿人要求 |
| 执业经验 | 熟悉常见的实习考试题型和预期 |
| SmPC/PL 取向 | 确保风险管理计划与产品标签的一致性 |
| 模板合规性 | 符合最新的EMA RMP模板要求 |
| 生命周期支持 | 持续的RMP维护和更新服务 |
已有成果
- 完整的风险管理计划文件 – 所有部件和模块均符合EMA模板
- RMP概要 – EPAR 的公开版本
- 风险最小化材料 – 如有需要，可提供教育材料和医护人员指南。
- DHPC模板 – 直接与医疗保健专业人员沟通的草稿
- 版本控制 – 完整的变更跟踪和版本历史记录
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电子邮箱： co*****@*******se.com
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