发布日期：|最后更新日期
一致性界限法，也称为 Bland-Altman 分析，是判断两种测量方法是否可以互换使用的标准方法。Bland 和 Altman 的原始论文于 1986 年发表在《柳叶刀》杂志上，已被引用数万次：截至 2026 年 10 月 28 日，OpenAlex 记录了 47,910 次引用，Crossref 记录了 38,854 次引用 [1]。本指南展示了基于原始峰值流量数据的计算过程，并将每个数值与 Bland 的原文进行比对，并解释了结果的意义和局限性。
本页内容：相关性分析失败的原因·计算方法·示例·如何解读·报告生成·相关方法·常见错误·常见问题解答
为什么相关性和回归分析不足以进行方法比较
Bland 和 Altman 列举了相关系数测量错误事物的几个原因。相关性反映的是关系的强度，而非一致性。显著性检验与一致性无关，因为如果两种旨在测量同一量的方法彼此无关，那才令人惊讶。而且，即使数据一致性很差，也可能产生很高的相关性[1,2]。
他们的例子值得了解。两种测量胎龄的方法相关性为0.85，尽管一种方法测得的35周胎儿，用另一种方法测得的胎龄范围却在34周到39.5周之间。另一组研究人员测试了两个Wright峰值流量计，它们的相关性分别为0.992和0.996（当两个流量计串联起来测量相同的流量时）。而在他们自己的数据中，0.94的相关性掩盖了相当大的不一致性（图1）[2]。
如何计算协议界限
对于每个科目，用一种方法的结果减去另一种方法的结果，然后取两次结果的平均值。接着处理这些差值。
- 区别： d = 方法 A 减去方法 B，适用于所有科目。明确方向并保持不变。
- 这对样本的平均值： 横轴为 (A + B) / 2。Bland 和 Altman 建议将差值与两种方法的均值作图，因为单独与其中一种方法作图会引入统计假象 [2]。
- 偏压： 差值的平均值，记为 d-bar。
- 差： 差值的标准差 s。
- 协议范围： d-bar − 1.96 秒和 d-bar + 1.96 秒。
- 精确： d-bar 的标准误差为 s 除以 n 的平方根。每个限值的标准误差都较大：Bland 和 Altman 在 1986 年给出了约 3s²/n 的平方根，并在 1999 年给出了更精确的形式，即 s²(1/n + 1.96²/(2(n−1))) 的平方根 [2,3]。置信区间使用自由度为 n−1 的 t 分布。
一个常被忽略的细节：1986 年的论文将乘数四舍五入为 2，但其文本中也给出了 1.96。1999 年的论文使用了 1.96 [2,3]。两种方法都可行；请说明您使用的是哪一种。
该方法假设差异值大致服从正态分布，且其分布范围不随测量值的大小而变化。可通过直方图和图表[1,3]进行验证。如果分布范围随数值增大而扩大，通常采用对数变换（将限值转换为比率）来解决这个问题。
实例：两台峰值流量计，17 名受试者
Bland 和 Altman 对 17 名受试者进行了研究，比较了大型 Wright 峰值流量计和小型 Wright 流量计的使用情况，每位受试者均使用两种流量计测量两次。方法比较仅采用每种流量计的第一次读数；第二次读数用于研究重复性 [2]。下表列出了每位受试者的第一次读数、差值和平均值。
| 咨询内容 | 赖特（升/分钟） | 迷你 Wright（升/分钟） | 差值（Wright − mini） | 两者的平均值 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 494 | 512 | - 18 | 503 |
| 2 | 395 | 430 | - 35 | 412.5 |
| 3 | 516 | 520 | - 4 | 518 |
| 4 | 434 | 428 | 6 | 431 |
| 5 | 476 | 500 | - 24 | 488 |
| 6 | 557 | 600 | - 43 | 578.5 |
| 7 | 413 | 364 | 49 | 388.5 |
| 8 | 442 | 380 | 62 | 411 |
| 9 | 650 | 658 | - 8 | 654 |
| 10 | 433 | 445 | - 12 | 439 |
| 11 | 417 | 432 | - 15 | 424.5 |
| 12 | 656 | 626 | 30 | 641 |
| 13 | 267 | 260 | 7 | 263.5 |
| 14 | 478 | 477 | 1 | 477.5 |
| 15 | 178 | 259 | - 81 | 218.5 |
| 16 | 423 | 350 | 73 | 386.5 |
| 17 | 427 | 451 | - 24 | 439 |
这 17 对数据与 Bland 页面上的表格相符，该表格于 2026 年 10 月 28 日捕获 [2]。从中可以看出：平均差值为 −2.1 L/min，差值的标准差为 38.8 L/min，两个仪表的相关性为 0.94 [2]。
使用 1.96 倍的乘数时，一致性界限为 -78.1 至 73.9 L/min。图 2 绘制了每个受试者的数据，包括偏差线、界限以及每个受试者的 95% 置信区间（阴影部分）。
现在将这些数据与 Bland 和 Altman 发表的数据（图 3）进行比对。偏差和标准差完全一致，偏差的置信区间也完全一致。界限的差异仅在于 1986 年的文献使用了 2 个标准差，得到 -79.7 至 75.5 L/min，而我们使用了 1.96 个标准差 [2]。
| 流量（升/分钟） | 我们的计算 | 由 Bland（约克郡版）出版 | 它们为何不同 |
|---|---|---|---|
| 平均差异（偏差） | - 2.1 | - 2.1 | 同 |
| 差异的标准差 | 38.8 | 38.8 | 同 |
| 协议的界限 | −78.1 至 73.9（1.96 个标准差） | −79.7 至 75.5（2 个标准差） | 乘数：此处为 1.96，1986 年的论文中为 2 |
| 偏差的 95% 置信区间 | -22.0 至 17.8 | -22.0 至 17.8 | 同 |
| 95% 置信区间下限 | -112.9 至 -43.3 | -114.3 至 -45.1 | 不同的乘数和标准误差公式 |
| 95% 置信区间，上限 | 39.1到108.6 | 40.9到110.1 | 不同的乘数和标准误差公式 |
我们采用 1999 年的标准误差公式和 1.96 个标准差 [3] 来计算极限的置信区间；已发表的置信区间则采用 1986 年的近似值和 2 个标准差 [2]。结论相同。
如何解读结果
偏差。平均差异为−2.1 L/min，其置信区间为−22.0至17.8，包含零。没有证据表明各仪表之间存在系统性差异[2]。
范围。限值约为-78至74升/分钟。Bland和Altman得出结论，小型血糖仪的读数可能比大型血糖仪低80升/分钟或高76升/分钟，这对于临床应用来说是不可接受的，而且这种差异从两台血糖仪的对比图中很难看出[2]。一名受试者（编号15，Wright血糖仪读数为178升/分钟，小型血糖仪读数为259升/分钟，差值为-81升/分钟）的读数略微超出下限，这与涵盖95%差异的限值预期基本一致。
精确度。由于只有 17 个受试者，置信区间较宽：每个限值在其区间两端的误差约为 70 L/min。Bland 和 Altman 指出，即使在最乐观的解释下，不同测量仪之间也可能存在相当大的差异 [2]。这就是样本量至关重要的原因，这一点在关于一致性研究的新近研究中得到了详细阐述 [5,6]。
这项决定。大约 75 L/min 的读数差异是否可以接受，是一个临床判断，而非统计学判断。Bland 和 Altman 给出了一个简单的例子：如果两个血糖仪的读数差异不太可能超过 10 L/min，那么可以用小型血糖仪替换大型血糖仪；如果它们的读数差异可能达到 100 L/min，那么小型血糖仪就不太可能令人满意。测量值之间的差异在多大程度上不会造成问题，这是一个临床判断的问题，理想情况下应该事先确定 [2]。
同样的逻辑也适用于实验室。Fang及其同事使用80份患者血清构建免疫测定标准化算法，并使用40份血清进行验证，对算法进行了比较。基于Bland-Altman的算法得到的一致性界限为-23.3%至23.2%，而ISO 21151:2020标准[8]中采用的加权Deming回归方法得到的一致性界限为-64.6%至74.6%。Bland-Altman分析能够更清晰地展现剩余的差异，而仅使用斜率和截距则无法做到这一点。
报纸上应该报道什么
对已发表研究的综述不断发现同样的不足。Abu-Arafeh及其同事提出了13项关键报告特征，并检查了2013年和2014年发表在五种麻醉学期刊上的文章。他们发现，数据结构、偏差图和一致性界限几乎总是被报告，但对可接受界限的预先设定以及对界限精度的估计却常常缺失[4]。Gerke随后比较了七项已发表的报告规范，发现了相同的共识要点，并向研究人员、编辑和审稿人推荐了Abu-Arafeh的清单[5]。
根据这两篇评论，一份明确的协议文件报告如下[4,5]：
- 在收集数据之前，根据临床原因确定可接受的一致性限度；
- 数据结构：受试者数量、每个受试者的测量次数以及测量范围；
- 偏差及其 95% 置信区间；
- 两者的一致性界限及其 95% 置信区间；
- 图表显示了两种方法的差异与均值的关系；
- 你是如何检验正态性的，以及分布范围是否恒定的？
- 所使用的任何转换以及软件。
关于样本量，Gerke 及其同事在一篇社论中总结了最近的建议，包括方法比较和观察者变异性研究之间的区别[6]。早期的经验法则是每种方法至少需要 50 名受试者，并进行三次重复试验，或者至少需要 100 名受试者[5]。
当另一种方法更合适时
Bland-Altman 分析是多种一致性和可靠性评估工具之一。CLSI EP09 指南用于比较测量程序与患者样本，其中描述了用于检查数据的散点图和差值图，以及用于表征偏差的 Deming 回归和 Passing-Bablok 回归 [9]。对于重复测量，Taffé 扩展了关于临床耐受限度和一致性概率的研究；他的方法需要使用两种方法中的至少一种进行重复测量 [7]。
| EventXtra XNUMX大解决方案 | 付款方式 | 它告诉你什么 |
|---|---|---|
| 两种连续测量方法，每个受试者一对。 | Bland-Altman 一致性界限 | 偏差和个体分歧范围（以测量单位表示） |
| 两种方法，每个主题需多次阅读 | Bland-Altman 扩展用于重复试验，或容差限 | 考虑受试者内部差异的限度 |
| 你还想知道偏差是否会随着测量水平的变化而变化。 | Deming 或 Passing-Bablok 回归，以及差异图 | 恒定和比例偏差 |
| 两位评分者的序数评级 | 加权 kappa | 类别之间的协议 |
| 重复相同方法 | 重复性和可靠性指标，例如组内相关系数 | 一种方法的一致性如何？ |
| 线性关系的强度 | 皮尔逊或斯皮尔曼相关性 | 关联，而非协议 |
要更全面地了解何时使用相关性或回归，请参阅我们的临床研究中回归与相关性指南。
免费工具，助您进行协议分析
Editverse的这些工具都是免费的，无需注册。
- Bland-Altman图计算器粘贴您的配对测量值，即可获得偏差、一致性界限和图表。
- GraphPro：创建可用于出版的图表，共 25 种类型，内置 t 检验、方差分析、相关性分析和卡方检验 p 值。免费，无需注册。
- 统计数据：免费的统计计算器和测试选择工具，涵盖组比较、分类结果、事件发生时间分析和诊断准确性。
- 流程图专业版：直接在浏览器中生成 PRISMA 2020、PRISMA-ScR、CONSORT、STROBE、STARD、MOOSE 和 ARRIVE 流程图。
Editverse 相关指南
请完成并撰写您的分析报告。
如果您需要为您的论文提供完整的协议分析、假设检验、表格和方法段落，那么这项服务正是为此而打造的。
需要对您的一致性研究进行检查或分析吗？一位拥有博士学位的生物统计学家将审查您的研究设计，进行假设检验分析，并为您的论文撰写统计方法部分，并提供 60 天的修改机会。
协议限制常见问题解答
协议的界限在哪里？
一致性界限是指两种测量方法之间的平均差异加上或减去1.96倍差异的标准差。如果差异大致服从正态分布，则未来两种方法之间的差异约有95%应落在该界限内[1,3]。
偏见和共识限度之间有什么区别？
偏差是指平均差异，即一种方法读数高于或低于另一种方法读数的平均量。一致性界限描述了围绕该平均值的离散程度，因此它显示了两种方法对同一患者结果的差异范围[1,3]。
为什么相关性不足以证明两种方法一致？
相关性衡量的是两组数值与一条直线的吻合程度，而不是它们彼此之间的接近程度。在最初的峰值流量示例中，相关性为 0.94，但对于同一个人，两个流量计的读数可能相差 80 升/分钟 [1,2]。
我应该使用 1.96 个标准差还是 2 个标准差？
两者都出现在文献中。1986 年的论文为了方便起见，使用了 2 个标准差作为四舍五入值，并指出 1.96 是更精确的乘数。1999 年的论文使用了 1.96 [1,2,3]。请说明你使用了哪一个。
Bland-Altman分析需要多大的样本量？
没有唯一的答案。置信区间的宽度取决于样本量，在包含 17 名受试者的示例中，每个限值的置信区间宽度约为 70 L/min。早期的经验法则建议至少需要 50 名受试者并进行三次重复实验，或者至少需要 100 名受试者，而较新的研究则基于预期的区间宽度来确定样本量 [5,6]。
我需要预先设定可接受的差异范围吗？
是的，如果你想声称双方达成一致的话。布兰德和奥特曼指出，测量值之间的最大间隔是多少才不会造成困难，这是一个临床判断，理想情况下应该事先定义[2]。对已发表研究的回顾发现，通常缺乏预先设定的界限[4,5]。
如果我的差异不服从正态分布，或者随着测量值的增大而增大，该怎么办？
检查直方图和差异与均值的关系图。常用的解决方法是对数变换，这样得到的限值是比率，或者基于差异百分位数的限值，但这需要更大的样本量[1,3,5]。
如果我对每个受试者进行重复测量呢？
标准公式假设每个受试者有一对样本。对于重复样本，可以使用专门构建的方法：Bland 和 Altman (1999) 提出了扩展方法，Taffé 描述了一种容差限值方法，该方法需要至少一种方法进行重复测量 [3,7]。
结语
一致性界限将“这两种方法是否一致”这个模糊的问题转化为一个以测量单位表示的范围。计算偏差和界限，给出它们的置信区间，绘制差异与两种方法均值的关系图，并将结果与您预先设定的临床阈值进行比较。正如原始峰值流量数据所示[2]，高相关性无法完成这项工作。如需分析方面的帮助，请参阅我们的统计分析和审核服务。
案例
- Bland JM, Altman DG (1986). 评估两种临床测量方法一致性的统计方法。柳叶刀 1(8476):307-310。 10.1016/S0140-6736(86)90837-8
- Bland JM，Altman DG。评估两种临床测量方法一致性的统计方法：Lancet 论文在 Martin Bland 的页面上重现，约克大学，包括峰值呼气流量数据表（2026 年 10 月 28 日阅读和捕获）。 www-users.york.ac.uk/~mb55/meas/ba.htm
- Bland JM, Altman DG (1999). 方法比较研究中一致性的测量。统计方法医学研究 8(2):135-160。 10.1177/096228029900800204
- Abu-Arafeh A、Jordan H、Drummond G (2016)。方法比较研究的报告：建议回顾、当前实践评估以及对未来报告的具体建议。Br J Anaesth 117(5):569-575。 10.1093/bja/aew320
- Gerke O (2020). Bland-Altman一致性分析的报告标准：方法学评论综述。Diagnostics 10(5):334。 10.3390/diagnostics10050334
- Gerke O、Pedersen AK、Debrabant B、Halekoh U、Möller S (2022)。方法比较和观察者变异性研究中的样本量确定。J Clin Monit Comput 36(5):1241-1243。 10.1007 / s10877-022-00853-X
- Taffé P (2023). 使用临床耐受限度评估一致性。 Stat Methods Med Res 32(1):195-206。 10.1177/09622802221137743
- Fang H, Yang R, Guo J, et al. (2024). 使用基于 Bland-Altman 图的协调算法优化免疫测定的协调。临床化学与实验室医学 62(11):2205-2214。 10.1515/cclm-2024-0187
- 临床和实验室标准协会。EP09：使用患者样本进行测量程序比较和偏差估计，第3版（2018）。产品页面阅读日期：2026年10月28日。 clsi.org/shop/standards/ep09