如何发表单案例实验设计研究

发布日期：2026年8月30日|最后更新日期：2026年9月12日

稿件审稿完毕。方法严谨，数据清晰，审稿人的第一条意见是：“这是一个有趣的案例，但由于样本量n=1且没有对照组，该设计不足以支撑结论。” 问题不在于研究本身，而在于审稿人将单例实验设计解读为病例报告，而稿件中没有任何内容表明并非如此。

这是精心设计的单例实验设计（SCED）被要求修改后重投或直接拒稿的最常见原因，尤其对于那些习惯于接收随机对照试验的期刊而言。设计本身并非缺陷所在。通常缺失的是：缺乏证明设计具有内部效度的报告、从标题开始就正确命名设计的语言，以及在投稿前已核实过目标期刊的收稿范围。本指南涵盖了这三点，以及在收到审稿人异议后如何进行反驳的措辞。

单案例实验设计究竟是什么（以及它不是什么）

单案例实验设计是指在同一名或少数几名参与者身上，在基线阶段和一个或多个干预阶段，反复测量相同的结果，研究者会刻意操纵阶段顺序或时间安排。¹^这种操纵，而非样本量，才是使其成为实验的关键所在。参与者自身作为对照：由于在两种条件下测量的是同一人，因此大多数群体试验通过随机化控制的个体间混杂因素在单案例实验中并不适用。

这也正是审稿人最常将单病例实验设计（SCED）与其他类型混淆的地方。病例报告描述的是一位患者的病情，没有人为操纵的阶段，也没有预先设定的重复测量方案。病例系列研究则是将多个类似的病例描述堆叠在一起。两者都不涉及研究者在固定时间点测量结果的同时，刻意引入、撤回或错开干预措施，因此都不具备真正的单病例实验设计所具备的内部效度逻辑。Lobo、Kagan 和 Corrigan 对 2016 年 IV STEP 会议论文集的总结也明确指出了这一点：单病例设计需要在至少两种人为操纵的条件下进行重复观察，而没有这种人为操纵的设计是案例研究，而不是单病例实验设计，无论论文标题如何描述。 ^1

用简单的话

单例实验设计并非小型试验，也非个案报告。在这种设计中，研究者会刻意地对不同人群开启或关闭干预措施，或在不同时间开启干预措施，然后观察结果是否与这种人为操作相关。这种人为操作即为对照组。

为什么审稿人反对单案例实验设计

将单例实验设计排在随机对照试验之下的习惯，直接源于每位审稿人都接受过培训的标准证据金字塔，而该金字塔几乎完全围绕药物和器械试验构建，因为在这些试验中，大样本随机化是可行的。越来越多的文献指出，该金字塔并不适用于此类试验之外的情况。2026 年发表于《印度医学研究杂志》的一篇方法论论文指出，该金字塔混淆了证据综合和原始研究，其初衷并非是对临床问题可能需要的所有研究设计进行排序。10 ^{2025年发表于}《加拿大脊椎按摩协会杂志》的一篇叙述性综述追溯了该金字塔的流行形式如何在教科书和图书馆指南的复制过程中偏离其最初的意图。^{11与此最直接相关的是，2024 年发表在}《欧洲物理与康复医学杂志》上的一篇论文，由两位参与制定当前“有效疗法信息中心”单案例设计标准的研究人员共同撰写，该论文指出，康复干预措施通常无法或不符合伦理地以大型随机对照试验（RCT）的形式进行验证，而精心设计的单案例实验设计（SCED）可以产生金字塔僵化的等级划分所无法体现的真正因果证据^。9

这并不意味着单例实验设计在严谨性方面可以免责。而是说，严谨性来源于不同的方面：设计本身内置的可重复性逻辑，而非样本量。我们关于临床研究证据等级的配套指南在其常见问题解答中指出了这一缺陷，并指出，一项研究如果不能完全符合标准等级体系，包括单例研究、实用性研究或基于注册的研究，则应如实描述其与标准等级体系最接近的类别，并说明其差异之处，而不是强行将其归入一个它并不具备的标签。

建筑设计严谨性，审稿人无法忽视

有两种设计结构可以真正替代单案例实验设计中的对照组，而正确地在标题和摘要中命名你使用的结构，是持怀疑态度的审稿人首先应该看到的事情。

单例实验设计图，展示了ABAB反转和多基线复制逻辑 — 图 1. 单案例实验设计在不设置独立对照组的情况下实现重复性的两种方法。示意图，并非真实数据。由 Editverse 制作。

ABAB（撤回/逆转）设计对同一参与者交替进行基线期（A）和干预期（B）。如果目标行为在每次引入干预时发生变化，在撤回干预时发生逆转，并在再次引入干预时再次发生变化，那么这种模式本身就足以反驳巧合或历史驱动的解释。多基线设计错开多个参与者、行为或情境中干预的开始时间，因此，如果结果仅在每个个体各自错开的起始点之后发生变化，则表明该效应在多个不同的时间点上重复出现，而不是与某个只发生过一次的事件相吻合。

通过正式的随机化，可以进一步加强这两种结构：随机化每个基线阶段的长度，或随机化哪个参与者首先开始干预，可以消除研究者仅仅选择一个方便的时机引入治疗的质疑。Kratochwill 和 Levin 于 2010 年在《心理学方法》（Psychological Methods）杂志上发表的奠基性论文详细阐述了如何将这种随机化添加到传统的单案例实验设计（SCED）中 ^{4 ，而他们 2025 年在}《学校心理学》（School Psychology）杂志上发表的后续论文则列举了几种具体的随机化策略，包括阶段顺序随机化和干预间案例随机化，供当今构建新型 SCED 的研究者参考 ^5 。特别是对于健康科学研究者而言，Levin 和 Kratochwill 于 2021 年在《治疗创新与监管科学》（Therapeutic Innovation & Regulatory Science）杂志上发表的论文将随机单案例设计视为中断时间序列方法的直接应用，并通过两个完整的临床案例进行了阐述，使其成为那些拥有临床试验背景而非心理学或教育学背景的人最容易理解的入门资料 ^{6 。}

教育和行为学领域的评审人员越来越倾向于用“有效措施评估中心”（What Works Clearinghouse，简称WWC）的设计标准来评判个案研究，即便他们并未直接提及这些标准。WWC要求，在设计方案被评为完全符合标准之前，至少需要在三个不同的时间点（ABAB设计中的三个阶段变化，或多基线设计中的三个交错起始点）进行三次效果验证。 ^7,8 2021年发表在《学校心理学杂志》（Journal of School Psychology）上的一篇评论文章（由这些标准的最初制定者共同撰写）指出，WWC自身的标准应该更加重视对图表数据的视觉分析，而不是取代结构性要求。 ⁷ 在提交研究之前就着手准备这三次验证，而不是事后为两阶段设计辩护，可以消除评审人员提出的最常见的结构性异议。

单案例实验设计 SCRIBE 报告清单

期刊对单例病例报告有特定的报告标准要求，就像 CONSORT 规范随机对照试验一样：即 2016 年发布的《行为干预单例病例报告指南》（SCRIBE）。 ² 投稿前需要了解一个细节：SCRIBE 同时发表在五种不同的期刊上，涵盖职业治疗、物理治疗、神经心理康复和临床流行病学等领域，这实属罕见，也表明许多不同的临床领域都依赖于同一报告标准。完整的核对清单可在EQUATOR Network上找到，审稿人最常检查的项目包括：

表 1. SCRIBE 项目审阅者最常标记的项目
抄写项目	缺少它会出什么问题
标题/摘要命名了该设计	审稿人在阅读方法部分之前，先假定这是一份病例报告。
设计图或明确的相序	读者无法确认是否达到了三次演示的阈值。
预先设定的结果测量计划	看来结果是在看到数据后才选定的。
如果使用随机化方法，则应明确说明。	审稿人无法将其与非随机单中心实验设计区分开来。
事先拟定的视觉和/或统计分析计划	与其说是事先计划好的分析，不如说是事后寻找模式的尝试。
讨论中阐述的复制逻辑	审稿人必须自行推导出内部有效性论证。

选择一本不会仅仅因为设计就拒稿的期刊。

在将单例实验设计稿件投稿之前，务必先查看目标期刊的宗旨和范围，如果可能，还要查看其作者指南，其中应包含明确的设计说明。物理治疗、职业治疗、言语语言病理学、应用行为分析和特殊教育领域的期刊通常会发表单例实验设计（SCED）稿件，并且经常在作者须知中直接引用SCRIBE或WWC标准。如果某综合医学或外科期刊的指南中更倾向于随机对照试验或大型观察性队列研究，而完全没有提及单例或n=1设计，那么在投稿之前就应该考虑其他期刊，而不是在被拒稿之后才考虑。我们的拒稿后选择下一家期刊的指南涵盖了如何将拒稿期刊的实际编辑模式与您的稿件进行比较，以避免第二次投稿时再次出现同样的问题。

回答“你的对照组在哪里？”这个问题

当反对意见已出现在决定函中时，最快获得通过的方法是直接阐述设计逻辑的反驳，而不是泛泛地重新解释研究。三种反对意见占据了审稿人意见的大部分。

表2. 常见审稿人异议及应对方法
评论者说	如何回应
“这只是一份病例报告。”	指出故意操纵的阶段顺序和预先指定的重复测量计划（根据定义，这两项在病例报告中均不存在），并引用 SCRIBE 自身的设计标准。²
“N=1 不能推广到其他情况。”	解释 SCED 中的概括性来自于对参与者、环境或行为的直接和系统性重复，而不是样本量，并指出该设计在 WWC 的三次演示阈值下实现了多少次重复。^7,8
“你们的对照组在哪里？”	将受试者内反转或交错多基线起始确定为设计中的内置控制条件，如果使用，请说明排除研究人员选择的干预点的随机化方法。^4,5

错误避免

标题中称该设计为“案例研究”或“试点研究”，而正文中描述的却是真正的单单元设计工程方法，让审稿人自行发现这种不匹配之处。
报告仅包含两个阶段（一个 A 到 B 的比较），却称之为完整的 ABAB 反转设计。
跳过既定的分析计划，仅提供可视化图表，而没有事先说明如何解读该模式。
向一家期刊投稿，而该期刊的投稿指南显示其没有发表个案研究的历史，然后把由此产生的反对意见视为误解而不是不匹配。
故意隐含地提出可重复性论证，迫使审稿人自行重建内部有效性逻辑，而不是阅读讨论中明确阐述的逻辑。

已发表的案例：成功的单案例实验设计在印刷品中是什么样的

抛开理论不谈，对持怀疑态度的审稿人来说，最有说服力的回应莫过于提供一系列近期发表的、已收录于索引期刊的文献，这些文献采用了完全相同的研究设计，并通过了同行评审。以下六项研究发表于2022年至2026年间，分别刊登在物理治疗、运动医学、疼痛治疗、康复工程和言语语言治疗等领域的期刊上——这些领域也正是上文提到的适合单案例研究的领域——而且每项研究都明确阐述了其研究设计结构，而非含糊其辞。

表3. 近期发表的康复和健康领域单案例实验设计研究
学习与日志	设计结构	人口与干预
Kitai等人，2025年脑科学¹²	多基线AB设计，3名受试者	用于治疗颈椎脊髓损伤后手部感觉运动功能障碍的触觉辨别反馈装置
Dutia等人，2024年英国运动医学杂志¹³	多基线单中心实验设计，5个阶段，30个月随访	针对高支持需求脑瘫青少年的以竞技水平为导向的游泳训练
MacIntyre等人，2023年疼痛杂志¹⁴	一项连续重复、随机、多基线AB SCED研究，共纳入10名受试者。	游戏化虚拟现实分级活动干预治疗慢性腰痛
Ritchie等人，2022年残疾与康复¹⁵	多基线单中心实验设计，6名参与者	针对颈椎扭伤相关疾病的社区体育活动促进干预
Chan-Víquez等人，2024年神经工程与康复杂志¹⁶	随机多基线单中心电子数据采集	居家远程医疗电子游戏干预对脑瘫儿童上肢功能的影响
Maso等人，2026年《物理与康复医学年鉴》¹⁷	多基线 AB SCED	语义变异型原发性进行性失语症命名能力的语义和元认知康复

Ritchie及其同事的颈椎扭伤研究值得推荐给审稿人：该研究的作者包括SCRIBE报告指南的主要作者Robyn Tate，她将自己的标准应用于一项已发表的干预研究。这六篇论文的标题和摘要中均未对研究设计进行任何含糊其辞；每篇论文都在读者看到的第一句话中明确指出“单例实验设计”、“多基线设计”或两者兼有，这正是本指南上文推荐的做法。

单病例设计在非随机对照试验研究方案中的定位

当完全随机试验不可行或不符合伦理时，单案例实验设计是几种可行的选择之一。了解它与其他设计方案的相对位置至关重要，而不是出于习惯而默认选择它。对于设有真实对照组的非随机干预研究，最好按照TREND 报告标准进行报告。而利用现有记录或注册库的观察性研究设计则存在其自身的偏倚风险，我们在ROBINS-I 工具指南中对此进行了阐述。同时，回顾性研究设计并非因为并非试验就无需注册，这一点在我们关于回顾性研究注册的文章中已有明确说明。如果您的研究问题本质上是关于生活体验而非可测量的结果，那么定性研究设计更为合适，而不是被迫采用定性研究问题的单案例设计。

工具和资源

下次提交作品时可使用免费的 Editverse 工具

GraphPro – 构建可用于发布的图表25 种类型，内置 t 检验、方差分析、相关性分析和卡方检验 p 值。免费，无需注册。
统计数据 – 免费统计计算器和测试选择工具涵盖组间比较、分类结果、生存时间分析和诊断准确性。
流程图专业版 – 生成 PRISMA 2020、PRISMA-ScR、CONSORT、STROBE、STARD、MOOSE 和 ARRIVE 流程图直接在您的浏览器中。

为单案例设计稿件提供专业编辑和出版支持

方法论严谨的单案例实验设计，在被期刊接收之前，还需要在报告撰写、格式编排和面向审稿人的论证方面与之相匹配。Editverse 为这一过程的每个阶段提供支持，从稿件准备就绪但需要最后润色，到因上述设计缺陷而被拒稿后的全面恢复。

提交前

基本编辑包

对结构已完成但需最终润色语言的稿件进行编辑、校对和期刊特定格式调整。费用 350 美元，5-7 个工作日。

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初审后

修改和重新提交支持

针对审稿人提出的设计异议，提供逐条回复信和针对性修改方案，另附重新提交的说明信。费用 350 美元，1-2 周内完成。

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拒绝后

被拒稿件的重写

对拒稿原因进行全面分析，制定策略性修改方案，撰写审稿人回复信，并在找到更合适的期刊时进行期刊格式调整。费用：1,050美元，10-14个工作日。

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对于更广泛的出版策略，从最初的期刊匹配到完整的投稿和修改周期，我们的出版支持服务涵盖了这三个套餐未涵盖的所有内容。

关键精华

单例实验设计不是病例报告，也不是小规模试验；刻意操纵的阶段顺序使其成为实验，参与者自身作为对照。
在 ABAB 设计中跨阶段或在多基线设计中跨参与者进行复制，可以完成原本由单独的对照组完成的内部效度验证工作。
“有效措施信息中心”自己的基准是，在三个不同的点上对效果进行三次演示，然后才能将一个设计评定为毫无保留地符合标准。
SCRIBE 是审稿人期望的报告指南；从标题开始正确命名设计，提前说明分析计划，并在讨论中明确重复性论证，可以在大多数反对意见提出之前就予以解决。
投稿前，请先查看目标期刊发表个案研究的历史记录；最有力的反驳就是你根本不需要写出来的反驳。

常見問題解答

单案例实验设计与病例报告相同吗？

不。病例报告描述的是一位患者的病情，没有人为干预的阶段，也没有预先设定的重复测量方案。而单单元实验设计（SCED）则会刻意引入、撤回或错开干预措施，并按照固定的时间表测量结果，这使其具有病例报告所不具备的内部效度。

单例实验设计能否在主流医学期刊上发表？

是的，尤其当以随机化阶段顺序的n-of-1试验的形式进行描述和报告时，这种形式正是Levin和Kratochwill所描述的临床试验受众最熟悉的。6投稿前，请^务必查看目标期刊的指南，确认其中是否提及单例或n-of-1设计。

单案例实验设计需要多少参与者？

没有固定的最小样本量要求；关键在于验证结果的可重复性，而非样本数量。“有效研究信息中心”（What Works Clearinghouse）的基准是在三个不同的时间点验证某种效果，而多基线设计只需三个参与者、行为或设置即可实现这一目标。 ^7,8

单例实验设计是否需要伦理审查委员会（IRB）批准？

是的。单中心实验设计（SCED）涉及对人类受试者进行刻意的干预操作，因此无论受试者人数多少，都需要与其他任何干预性研究一样接受伦理审查。

单中心实验设计（SCED）和单例实验（n-of-1 trial）有什么区别？

他们从两种不同的研究传统中描述了相同的基本逻辑。“单例实验设计”是心理学、教育学和康复学领域常用的术语；“n-of-1试验”是临床医学领域常用的术语，通常指针对单个患者的随机、常为双盲的交叉设计。Levin和Kratochwill在2021年发表的论文明确地将这两者联系起来，供健康科学研究人员参考。 ^6

案例

Lobo MA、Kagan SH、Corrigan JD。干预研究的研究设计选项。 儿科物理治疗 2017;29(增刊 3):S57-S63。PMID：28654478。 doi.org/10.1097/PEP.0000000000000380
Tate RL、Perdices M、Rosenkoetter U 等。《行为干预中的单例报告指南 (SCRIBE) 2016 年声明》。 J临床流行病学。 2016;79:10-19. PMID: 27101888. doi.org/10.1016/j.jclinepi.2016.04.006
EQUATOR 网络。《SCRIBE 2016 声明和清单》。赤道网络.org
Kratochwill TR, Levin JR. 提高单例干预研究的科学可信度：随机化来拯救。 心理学方法。 2010;15(2):124-144. PMID: 20515235. doi.org/10.1037/a0017736
Kratochwill TR, Levin JR. 单案例设计实验中的随机化：解决内部效度威胁。 学校心理学 2025. PMID：39977683。 doi.org/10.1037/spq0000685
Levin JR，Kratochwill TR。《健康科学研究人员的随机单例干预设计和分析：多功能临床试验伴侣》。 Ther Innov Regul Sci. 2021. PMID：33797058；PMCID：PMC8015743。 doi.org/10.1007/s43441-021-00274-z
Kratochwill TR、Horner RH、Levin JR、Machalicek W、Ferron J. 单箱体设计标准：更新和建议的升级。 J Sch Psychol. 2021. PMID：34836578。 doi.org/10.1016/j.jsp.2021.10.006
有效案例信息中心。单案例设计技术文档。教育科学研究所。 ies.ed.gov/ncee/wwc/Document/229
Machalicek W、Gross DP、Armijo-Olivo S、Ferriero G、Kiekens C 等。单案例实验设计在康复证据创建中的作用。 欧洲物理医学与康复杂志 2024. PMID：39374052；PMCID：PMC11729724。 doi.org/10.23736/S1973-9087.24.08713-6
Panigrahi SK，Bhattacharya S.超越金字塔：重新思考证据综合与原创研究的区别。 印度医学杂志 Res。 2026. PMID：41934420；PMCID：PMC13054162。 doi.org/10.25259/IJMR_2271_2025
Nolet PS、Emary PC、Murray J、Harris GH、Gleberzon B 等。为临床实践构思证据金字塔：叙述性文献综述。 J Can Chiropr 协会。 2025. PMID：41425288；PMCID：PMC12716892。 pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12716892
Kitai K、Nishigaya K、Mizomoto Y、Ito H、Yamauchi R 等。增强颈椎脊髓损伤患者的手部感觉运动功能：一种使用多基线设计的新型触觉辨别反馈方法。 脑科学。 2025;15(4):352. PMID: 40309804; PMCID: PMC12026407。 doi.org/10.3390/brainsci15040352
Dutia IM、Connick M、Beckman E、Johnston L、Wilson P 等人。残疾人运动的力量：以表现为重点的游泳训练对患有脑瘫且有较高支持需求（GMFCS IV）的青少年运动功能的影响——一项为期 30 个月的单案例实验设计。 Br J Sports Med。 2024;58(14):777-784. PMID: 38729630. doi.org/10.1136/bjsports-2023-107689
MacIntyre E、Sigerseth M、Larsen TF、Fersum KV、Meulders M 等。集中注意力：一项重复的单案例实验设计，评估一种新型虚拟现实干预措施对慢性腰痛患者的影响。 J疼痛。 2023;24(8):1449-1464. PMID: 37030584. doi.org/10.1016/j.jpain.2023.03.013
Ritchie C、Clanchy K、Sterling M、Tate R、Smits EJ 等。对患有颈椎挥鞭伤相关疾病的成年人进行体育活动促进干预的评估：一项单例实验设计研究。 残疾康复。 2022;44(23):7255-7268. PMID: 34651525. doi.org/10.1080/09638288.2021.1989062
Chan-Víquez D、Fernández-Huertas H、Montserrat-Gonzalez C、Khan A、Fehlings D 等。以家庭为中心的家庭电子游戏干预对脑瘫儿童的可行性：随机多基线单案例实验设计。 神经工程与康复杂志 2024;21(1):151. PMID: 39227911; PMCID: PMC11373410。 doi.org/10.1186/s12984-024-01446-2
Maso S、Delrutte S、Manteaux A、Jourdan M、Bagnaud E 等。语义变异型原发性进行性失语症的语义和元认知康复效果：单例实验研究。 Ann Phys Rehabil Med. 2026;69(6):102133. PMID: 42143853. doi.org/10.1016/j.rehab.2026.102133