Description
Estatística para estudos clínicos com padrão regulatório
Em estudos clínicos, a estatística precisa estar definida antes da abertura dos dados e documentada para auditoria. Bioestatísticos com experiência em ensaios clínicos elaboram o plano de análise, executam as análises e entregam tabelas e relatórios no padrão esperado pela ANVISA e pela FDA.
O que você recebe
- Elaboração do Plano de Análise Estatística (SAP)
- Cálculo e justificativa do tamanho amostral
- Definição das populações de análise: ITT, ITT modificada e por protocolo
- Análises de desfechos primários e secundários, incluindo análises interinas quando previstas
- Tratamento de dados faltantes e análises de sensibilidade
- Tabelas, listagens e figuras para o relatório clínico e o manuscrito
- Relatório estatístico com interpretação dos resultados
Como funciona
- Revisão do protocolo e definição dos desfechos e hipóteses
- Redação e aprovação do SAP
- Análise dos dados com programação documentada
- Entrega das saídas, do relatório e dos códigos
Padrões que seguimos
Seguimos a ICH E9 e sua adenda E9(R1) sobre estimandos, a ICH E6 e o CONSORT para relato, em alinhamento com COPE, ICMJE e GPP3.
Prazo e preço
US$ 673 (equivalente a cerca de R$ 3.470). O prazo é confirmado no pedido, conforme a fase do estudo e a disponibilidade da base de dados.
Perguntas frequentes
Vocês trabalham com SAS?
Sim. As análises podem ser feitas em SAS, R ou Stata, conforme a exigência do patrocinador ou da agência.
O SAP pode ser contratado antes da coleta de dados?
Sim, e é o recomendado: o SAP deve estar finalizado antes da abertura dos dados.
Dúvidas antes de contratar? Fale com nossa equipe ou solicite um orçamento.
