Açıklama
TİTCK ruhsatlandırma başvuruları için doküman hazırlama ve düzenleme
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na (TİTCK) yapılan ruhsat onayı, CTD standart tasarımı bir dosya ile Türkiye'ye özgü Modül 1 gerekliliklerini birlikte karşılamayı gerektirir. Dosyanızı hazırlıyor, mevcut dokümanlarınızı TİTCK formatına uyarlıyor ve değerlendirme sürecinde sürekli eksiklikler yazılarını azaltacak biçimde düzenliyoruz.
Neler'in
- Ürün tipine göre ruhsat gerekliliklerinin ön değerlendirmesi
- Türkiye'ye özgü Modül 1 eklentilerinin hazırlanması veya düzenlenmesi
- Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT) metinlerinin hazırlanması ya da gözden geçirilmesi
- CTD modüllerinin TİTCK formatına göre düzenlenmesi ve sadeleştirilmesi kontrolü
- Başvuru öncesi eksiksizlik kontrol listesi
- Değerlendirme sürecindeki yanıtlar metinleri için düzenleme yatırımı
Süreç nasıl işler
- Başvuru tipinin ve mevcut belgelerin belirlenmesi
- Boşluk analizi ve iş planı
- Dokumanların regülasyon ve farmasötik alan hazırlıkları sırasında hazırlanması
- Düzenlenmiş dosyanın teslimi ve kararlaştırılan kapasitesi soru yanıtlarının verilmesi
Uy'un standartlarını
CTD yapısı için ICH M4 ve ilgili ICH kılavuzları ile TİTCK gerekliliklerine uyulur; Klinik veri sunumunda COPE, ICMJE ve GPP3 ilkeleri esas alınır.
Teslim süresi ve fiyatı
Fiyat: $8,245 USD (≈₺403,000). Süresi, başvuru tipi, dokümanların hazırlıklarının gerçekleştirilmesi ve hedef başvuru prosedürü sipariş sırasında netleştirilir.
Sıkça sorulan sorular
Başka bir şekilde lisanslı, bozulabilir dosyalar uyarlanabilir mi?
Evet. Başka otoritelere sunulmuş CTD etiketleri Türkiye'ye özgü Modül 1 ve TİTCK planlarına göre uyarlıyoruz.
KÜB ve KT metinlerinin Türkçesi kontrol ediliyor mu?
Evet. İki dilli geliştirilen Türkçe metin İngilizce kaynakla uyumunu ve farmasötik koşulların doğruluğunu kontrol eder.
Sipariş öncesi dağılma mı var? Ekibimizle iletişim geçin veya fiyat teklifi isteyin.
