paglalarawan
Pagsulat ng protokol ng klinikal na pagsubok para sa mga sponsor na nakabase sa Singapore
Ang protokol ang siyang sangguniang dokumento para sa ethics review board, sa Health Sciences Authority (HSA) at sa pangkat ng pag-aaral sa buong pagsubok. Ang serbisyong ito ang bumubuo ng mga kumpletong protokol para sa mga kompanya ng parmasyutiko at biotech na nagpapatakbo ng mga pag-aaral sa Singapore, na isinulat ng mga espesyalista sa medikal na pagsulat na nagtatrabaho sa ICH-GCP, at kinabibilangan ng plano sa pagsusuring pang-estadistika, dokumentasyon ng etika, at mga form ng may kaalamang pahintulot.
Kung ano ang iyong natanggap
- Buong pagbuo ng protocol kasunod ng ICH E6 at ng istrukturang SPIRIT
- Mga layunin, mga endpoint, pamantayan sa pagiging karapat-dapat at iskedyul ng mga pagtatasa
- Isang plano ng pagsusuring pang-estadistika, kabilang ang pagbibigay-katwiran sa laki ng sample at pagsusuri ng mga populasyon
- Dokumentasyon para sa pagsusumite ng IRB o komite sa etika, tulad ng DSRB o mga lupon ng pagsusuri ng institusyon
- Pagbalangkas ng informed consent form sa simpleng Ingles
- Isang buod ng protokol para sa pagpaparehistro at mga presentasyon
Operasyon
- Isang panimulang pagpupulong upang repasuhin ang produkto, magagamit na datos, at takdang panahon ng pagsusumite
- Ang buod at balangkas ay napagkasunduan kasama ng inyong mga klinikal at regulatoryong pangkat
- Ang buong protokol, SAP, at mga dokumento ng pahintulot ay binabago at sinusuri nang paunti-unti.
- Ang mga pinal na dokumento ay inihahanda para sa pagsusumite ng etika at HSA
Mga pamantayang sinusunod namin
Ang mga dokumento ay sumusunod sa ICH E6 (GCP), ICH E9 at SPIRIT, mga kinakailangan sa klinikal na pagsubok ng HSA at, kung naaangkop, ang Human Biomedical Research Act, kasama ang GPP3, COPE at ICMJE.
Pagbabalik-tanaw at presyo
US$17,036 (humigit-kumulang S$21,800; maaaring mag-iba ang halaga ng palitan). Ang takdang panahon ay makukumpirma sa pagsisimula batay sa yugto ng pagsubok, kasalimuotan, at petsa ng iyong pagsusumite.
Mga madalas itanong
Kasama ba ang informed consent form?
Oo. Ang paggawa ng informed consent form ay bahagi ng serbisyong ito, kasama ng protocol at plano ng statistical analysis.
Ano ang mga kailangan mo bago magsimula?
Impormasyon ng produkto, mga resulta ng naunang pag-aaral o ang Brosyur ng Imbestigador, at ang unang konsepto ng disenyo ng iyong pangkat.
May mga tanong bago umorder? Makipag-ugnayan sa aming team o humingi ng quotation.
