Dokumentasyon ng Klinikal na Pananaliksik Na Naaprubahan
Mga CSR, protokol, brochure ng imbestigador, at mga isinumiteng regulasyon na sumusunod sa ICH E3. Isinulat ng mga manunulat na medikal sa antas ng PhD na may karanasan sa pharma at biotech. FDA · EMA · PMDA · SFDA.
Pagsunod
Pamantayan
Formatting
Saklaw ng SFDA
Nagsisimula
Ano ang Dokumentasyon ng Klinikal na Pananaliksik?
Bago makarating ang anumang gamot o aparatong medikal sa mga pasyente, ang mga regulator tulad ng FDA , EMA , at PMDA ay nangangailangan ng napakaraming dokumentasyon na nagpapatunay na ito ay ligtas at epektibo. Napakaraming dokumentasyon sa klinikal na pananaliksik — at ang pagkakamali ay nangangahulugan ng mga pagkaantala, pagtanggi, o magastos na muling pagsusumite.
- CSR (Ulat sa Klinikal na Pag-aaral): Ang pinakamahalagang dokumento sa anumang pagsusumite ng regulasyon. Ang sumusunod Mga alituntunin ng ICH E3 — karaniwang 200–500+ na pahina.
- protocol: Ang blueprint ng pag-aaral ay isinumite sa mga regulator at komite sa etika bago magpatala ng isang pasyente. Ang mga pagkakamali rito ay sunod-sunod na nangyayari sa buong pagsubok.
- IB (Brochure ng Imbestigador): Lahat ng kailangang malaman ng mga imbestigador tungkol sa gamot — parmakolohiya, toksikolohiya, mga naunang klinikal na datos. Ina-update sa buong siklo ng buhay ng pagsubok.
Mabilisang Pagsusuri: Aling alituntunin ng ICH ang namamahala sa istruktura at nilalaman ng CSR?
Kumpletong Serbisyo sa Dokumentasyong Klinikal
12 uri ng dokumentong pangregulasyon na sumasaklaw sa bawat yugto ng pagbuo ng gamot — mula sa first-in-human hanggang sa post-marketing. Ang bawat isa ay naka-link sa mga kinakailangan ng ICH , FDA , at EMA.
- CSR
Ulat sa Klinikal na Pag-aaral
Komprehensibong ICH E3-compliant CSR na may pinagsamang pagsusuri sa kaligtasan/bisa, interpretasyong pang-estadistika, at lahat ng apendiks.
$50,000 USDTingnan ang Mga Detalye → - PROTOKOL
Pag-unlad ng Klinikal na Protokol
Disenyo ng siyentipikong protokol na naaayon sa mga inaasahan ng regulasyon. Mga layunin, metodolohiya, mga konsiderasyong pang-estadistika, at kahandaan ng komite sa etika.
$28,000 USDTingnan ang Mga Detalye → - IB
Brosyur ng Imbestigador
Kumpletong pag-unlad ng IB: parmakolohiya, toksikolohiya, naunang klinikal na datos, pagtatasa ng panganib-pakinabang. Na-update sa buong siklo ng buhay ng pagsubok.
$25,000 USDTingnan ang Mga Detalye → - CTD
Pagbuo ng Modyul ng IND/CTA
Mga Modyul ng CTD 2.5 at 2.7 — pangkalahatang-ideya ng klinikal at buod ng klinikal para sa mga pagsusumite ng IND/CTA sa FDA, EMA, at PMDA.
$35,000 USDTingnan ang Mga Detalye → - ISS/ISE
Mga Pinagsamang Buod ng NDA/MAA
Pinagsamang Buod ng Kaligtasan (ISS) at Pinagsamang Buod ng Bisa (ISE) para sa mga pagsusumite ng NDA/MAA. Pagsasama-sama at pagsusuri ng datos sa iba't ibang pag-aaral.
$75,000 USDTingnan ang Mga Detalye → - PSUR
Mga Ulat sa Kaligtasan ng PSUR/PBRER
Mga Ulat sa Panaka-nakang Pag-update sa Kaligtasan at Mga Ulat sa Panaka-nakang Pagsusuri ng Benepisyo-Panganib para sa pagsubaybay sa kaligtasan pagkatapos ng marketing at pagsunod sa mga regulasyon.
$25,000 USDTingnan ang Mga Detalye → - RMP
Plano sa Pamamahala ng Panganib ng EU
Pag-unlad ng EU RMP kabilang ang espesipikasyon ng kaligtasan, plano ng pharmacovigilance, at mga hakbang sa pagpapaliit ng panganib ayon sa EMA GVP Module V.
$18,000 USDTingnan ang Mga Detalye → - PIP
Plano ng Imbestigasyon ng mga Bata
Pagbuo ng PIP para sa pagsusumite ng EMA kabilang ang disenyo ng pag-aaral sa bata, mga konsiderasyon sa pormulasyon na naaangkop sa edad, at pagbibigay-katwiran sa waiver/deferral.
$12,000 USDTingnan ang Mga Detalye → - SINOPSIS
Sinopsis ng Klinikal na Pag-aaral
Maikling buod ng pag-aaral para sa pagpaparehistro ng protocol, pagsusumite ng komite sa etika, o mga kinakailangan sa pag-post sa ClinicalTrials.gov.
$6,500 USDTingnan ang Mga Detalye → - ICF
Form ng Pahintulot na May Kaalaman
Mga dokumentong may pahintulot na handa na para sa IRB/EC na nakasulat sa simpleng wika. Sumusunod sa ICH E6(R2) GCP at mga lokal na kinakailangan sa regulasyon.
$4,500 USDTingnan ang Mga Detalye → - SUSUGAN
Protocol Amendment
Mga dokumentadong susog sa protokol na may kasamang makatwirang paliwanag, buod ng pagbabago, at pagtatasa ng epekto para sa mga regulator at komite sa etika.
$8,000 USDTingnan ang Mga Detalye → - SALAYSAY
Pag-unlad ng Salaysay ng Pasyente
Mga indibidwal na salaysay ng pasyente para sa mga malubhang masamang pangyayari (malalang masamang pangyayari o SAE), pagkamatay, at mahahalagang paglihis sa protocol ayon sa mga kinakailangan ng ICH E3.
$800 USD / salaysayTingnan ang Mga Detalye →
Mula sa Regulatory CSR hanggang sa Nalathalang Manuskrito
Karamihan sa mga CRO ay humihinto sa CSR. Higit pa rito ang ginagawa namin — ginagawa naming mga publikasyong sinuri ng mga kapwa eksperto ang iyong klinikal na datos na bubuo sa iyong portfolio ng pananaliksik at makakaakit ng mga sitasyon.
Regulatoryong Dokumentasyon
Kami ang sumusulat ng iyong mga dokumento ng CSR, protocol, IB, at pagsusumite ayon sa mga pamantayan ng ICH/GCP para sa pag-file ng FDA, EMA, o PMDA.
Manuskrito ng Dyornal
Binabago namin ang parehong klinikal na datos tungo sa isang manuskrito na handa nang ilathala na nagta-target sa mga journal na may mataas na epekto sa iyong larangan ng therapeutic.
- Parehong pangkat sa antas ng PhD ang sumusulat ng CSR at manuskrito — walang pagkawala ng kaalaman
- Garantisado ang pagkakapare-pareho ng datos sa pagitan ng paghahain ng regulasyon at publikasyon
- Mas mabilis na oras ng paglalathala — walang onboarding ng pangalawang pangkat ng pagsusulat
- Binubuo ang iyong H-index habang tinutupad ang mga obligasyon sa regulasyon
Paano Work namin
Isang nakabalangkas na modelo ng pakikipag-ugnayan na idinisenyo para sa mga takdang panahon ng regulasyon at mga kinakailangan sa pangangasiwa ng sponsor.
Kumpidensyal na Tawag sa Pagsusukat
Pumirma nang maaga ang NDA. Susuriin namin ang iyong yugto ng pagsubok, larangan ng paggamot, mga target na regulasyon (FDA/EMA/PMDA), at saklaw ng dokumento. Makakatanggap ka ng detalyadong panukala sa loob ng 48 oras.
Pagpaplano ng Dokumento at Pagbuo ng Shell
Binubuo namin ang document shell (CSR, protocol, o IB structure) na naaayon sa ICH E3 o mga kaugnay na alituntunin. Ikaw ang susuri at mag-aapruba bago magsimula ang pagsusulat.
Pagsasama at Pagbalangkas ng Datos
Isinasama ng mga manunulat na medikal ang klinikal na datos, mga istatistikal na output (TFL), at mga naratibo sa kaligtasan sa inaprubahang shell. Bine-verify ng pangkat ng biostatistics ang lahat ng interpretasyon ng datos.
Pagsusuri ng Multi-Tier QC at Sponsor
Panloob na medikal na pagsusuri, istatistikal na QC, at editoryal na pagsusuri bago ang paglilipat ng sponsor. Pagsasama ng komento ng sponsor kasama ang kumpletong audit trail.
Suporta sa Pagtatapos at Pagsusumite
Pangwakas na dokumento na inihahatid sa format na handa nang isumite (PDF/Word + eCTD-compatible kung kinakailangan). Suporta pagkatapos ng paghahatid para sa mga tanong sa regulasyon at mga tugon sa kakulangan.
Bakit Pinipili ng mga Sponsor ang Editverse
Mga sulating medikal na may regulasyon na sinusuportahan ng kadalubhasaan sa antas ng PhD, pinagsamang biostatistics, at mahigpit na pagiging kumpidensyal ng datos.
Mga Manunulat sa Medikal na Antas ng PhD
Mga manunulat na may mga digri ng doktorado sa pharmacology, clinical medicine, at biostatistics. Direktang karanasan sa pharma at CRO sa mga pagsubok sa Phase I–IV.
Pinagsamang Biostatistika
Bineberipika ng mga in-house statistician na gumagamit ng R, SAS, at STATA ang bawat interpretasyon ng datos. Kasama ang pagbuo ng TFL at pagbuo ng SAP kung kinakailangan.
NDA-First Confidentiality
Nilagdaan ang NDA bago ibahagi ang anumang datos ng proyekto. Binubura ang lahat ng file pagkatapos makumpleto. Walang pagsisiwalat ng pagkakakilanlan ng kliyente — patakaran sa privacy.
Kadalubhasaan sa Iba't Ibang Rehiyon
Ang dokumentasyon ay naka-format para sa mga kinakailangan sa pagsusumite ng FDA , EMA , PMDA , at NMPA.
Kalasag sa Paggawa ng AI
100% nilalamang isinulat ng tao. Bawat datos ay napatunayan laban sa mga dokumentong pinagmulan. Walang tekstong binuo ng AI sa mga isinumiteng regulasyon — tuldok.
CSR → Pipeline ng Manuskrito
Natatangi: isinusulat namin ang CSR at ang manuskrito ng journal mula sa parehong datos. Isinama ang mga serbisyo sa pagsulat ng manuskrito.
"Naihatid ng Editverse ang aming Phase III CSR dalawang linggo bago ang iskedyul. Napakaganda ng kalidad — kakaunti lang ang komento ng aming regulatory team, at tinanggap ng EMA ang pagsusumite nang walang mga sulat ng kakulangan. Simula noon ay kinuha na rin namin sila para sa publikasyon ng manuskrito."
Mga Editverse vs. Mga Enterprise CRO
Ang malalaking CRO ay naniningil ng $150K+ at ikinukulong ka sa mga kontratang pang-multi-year. Naghahatid kami ng parehong kalidad na pang-regulasyon na may mas mabilis na turnaround, transparent na pagpepresyo, at dagdag na bonus ng publikasyon ng manuskrito.
| tampok | Editverse | Malaking CRO | Mga Freelance na Manunulat |
|---|---|---|---|
| Pagsunod sa ICH E3 CSR | ✓ Puno | ✓ Puno | Nagiiba |
| Multi-Rehiyonal (FDA/EMA/PMDA) | ✓ Oo | ✓ Oo | ✗ Karaniwang walang asawa |
| Pinagsamang Biostatistika | ✓ Sa loob ng kumpanya | ✓ Sa loob ng kumpanya | ✗ Hindi |
| CSR → Manuskrito ng Dyornal | ✓ Parehong koponan | ✗ Hindi inaalok | ✗ Hindi inaalok |
| Kalasag sa Paggawa ng AI | ✓ 100% tao | Lalong tinutulungan ng AI | ✗ Hindi Kilala |
| NDA Bago Magsimula | ✓ Palagi | ✓ Pamantayan | sa kahilingan |
| Transparent na Pagpepresyo | ✓ Nailathala | ✗ Sipi lamang | ✓ Nailathala |
| Minimum na Kontrata | ✓ Bawat proyekto | ✗ MSA para sa maraming taon | ✓ Bawat proyekto |
| Pagbabago ng Trabaho (CSR) | 6–10 na linggo pagkatapos ng DBL | 8–16 na linggo pagkatapos ng DBL | Nag-iiba-iba |
| Suporta pagkatapos ng Paghahatid | ✓ Mga tugon sa kakulangan | Dagdag na SOW | ✗ Bihira |
Paghahambing batay sa impormasyong makukuha ng publiko. Ang "Malalaking CRO" ay kumakatawan sa mga tipikal na organisasyon ng pananaliksik sa kontrata sa antas ng negosyo.
Nagtatrabaho sa Taiwan?
Ang Human Subjects Research Act ng Taiwan ay nagtatakda ng sarili nitong mga patakaran sa pagsusumite, kabilang ang mga dokumentadong oras ng pagsasanay sa etika para sa bawat pinangalanang imbestigador bago tanggapin ang isang protocol. Ang aming Traditional Chinese IRB training-hours at submission checker ay nagbabalik ng komite na paghahain, ang mga oras na dapat pa ring bayaran, kung aling mga kurso ang binibilang, at ang inaasahang oras ng pagsusuri. Kumpletong lokal na serbisyo sa Editverse Taiwan.
Mga Madalas Itanong
Simulan ang Iyong Regulatoryong Dokumentasyon proyekto
Kumpidensyal na konsultasyon kasama ang aming pangkat ng medikal na manunulat. Nilagdaan ang NDA bago ibahagi ang anumang detalye ng proyekto. Ihahatid ang panukala sa loob ng 48 oras.