paglalarawan
Mga Pinagsamang Buod ng NDA/MAA (ISS/ISE) – Kumpletong Serbisyo ng Dokumentasyon sa Regulasyon
Ang Integrated Summary of Safety (ISS) at Integrated Summary of Efficacy (ISE) ay mga mahahalagang bahagi ng mga pagsusumite ng New Drug Application (NDA) at Marketing Authorization Application (MAA). Ang mga komprehensibong pinagsama-samang pagsusuring ito ay nagsasama-sama ng datos sa iyong buong programa sa klinikal na pag-unlad, na nagbibigay sa mga awtoridad ng regulasyon ng kumpletong larawan ng kaligtasan at bisa na kinakailangan para sa mga desisyon sa awtorisasyon sa marketing.
Nagbibigay ang Editverse ng mga end-to-end na serbisyo sa pagpapaunlad ng ISS/ISE mula sa mga bihasang regulatory medical writer na nakapag-ambag sa matagumpay na pag-apruba ng NDA at MAA sa maraming therapeutic area kabilang ang oncology, cardiovascular, CNS, immunology, at mga bihirang sakit.
Pangkalahatang-ideya ng Serbisyo
| bahagi | paglalarawan | Karaniwang Haba |
|---|---|---|
| ISS (Pinagsamang Buod ng Kaligtasan) | Pagsusuri ng pinagsama-samang database ng kaligtasan kabilang ang pagkakalantad, masamang epekto, abnormalidad sa laboratoryo, mahahalagang palatandaan, natuklasan sa ECG, pagkamatay, at malulubhang masamang epekto sa lahat ng pag-aaral | 200-500+ na pahina |
| ISE (Pinagsamang Buod ng Bisa) | Mga pinagsama-samang pagsusuri ng bisa kabilang ang mga pangunahin/pangalawang endpoint, pagsusuri ng respondent, pagsusuri ng subgroup, at pagtatasa ng benepisyo-panganib | 150-400+ na pahina |
Ano ang Kasama sa Serbisyong Ito
Yugto 1: Balangkas ng Pagpaplano at Pagsusuri ng Proyekto
- Panimulang pagpupulong kasama ang klinikal/regulasyon na pangkat ng mga sponsor
- Pagsusuri ng programa sa klinikal na pag-unlad at mga ulat sa pag-aaral
- Pagbuo ng pinagsamang plano sa pagsusuri
- Espesipikasyon at pagpapatunay ng pinagsama-samang dataset
- Koordinasyon ng plano sa pagsusuri ng istatistika (SAP)
- Pagtatasa ng kakayahang pagsamahin ang datos
Yugto 2: Pag-unlad ng ISS
- Pagsusuri ng lawak ng pagkakalantad (pagsunod sa ICH E1)
- Pagsusuri ng mga masamang pangyayari (mga karaniwang AE, kalubhaan, sanhi)
- Pagsusuri ng mga pagkamatay, SAE, at paghinto
- Pagsusuri ng mga parameter ng laboratoryo
- Mga mahahalagang palatandaan at pagsusuri ng ECG
- Kaligtasan ng mga espesyal na populasyon (mga matatanda, may kapansanan sa atay/bato)
- Datos ng kaligtasan sa interaksyon ng gamot
- Mga pagsusuri sa subgroup ng kaligtasan
- Pangmatagalang pagsasama ng datos sa kaligtasan
Yugto 3: Pag-unlad ng ISE
- Pagsusuri ng pinagsamang endpoint ng pangunahing bisa
- Mga pagsusuri sa pangalawang endpoint
- Mga pagsusuri sa rate ng tumugon
- Mga pagsusuri sa oras-sa-pangyayari (kung naaangkop)
- Mga ugnayang dosis-tugon
- Mga pagsusuri sa bisa ng subgroup (edad, kasarian, lahi, kalubhaan ng sakit)
- Mga pagsusuri ng suporta/eksplorasyong bisa
- Mga pagsusuri sa pagtitiyaga ng epekto
Yugto 4: Benepisyo-Panganib at Integrasyon
- Komprehensibong pagtatasa ng benepisyo-panganib
- Paghahambing sa pamantayan ng pangangalaga
- Pagsasama-sama ng CTD Module 2.5 at 2.7
- Paghahanda ng tugon sa mga query sa regulasyon
Development Workflow
| Stage | Mga Aktibidad | Tagal | Naihatid |
|---|---|---|---|
| 1. Pagtanggap sa bagong kasapi | Pagsusuri ng dokumento, pagsisimula, pagpaplano ng pagsusuri | 1-2 linggo | Plano ng Pinagsamang Pagsusuri |
| 2. Pagsasama ng Data | Pagpapatunay ng pinagsama-samang dataset, pagbuo ng TFL shell | 2-4 linggo | Mga TFL Shell, Mga Detalye ng Pinagsama-samang Dataset |
| 3. Pagbuo ng Burador | Pagsulat ng ISS at ISE, pagsasama ng talahanayan/figure | 6-10 linggo | Draft ng ISS + ISE |
| 4. Panloob na Pagsusuri | Pagsusuri sa medikal, siyentipiko, at QC | 2-3 linggo | Mga Dokumentong Handa nang Suriin |
| 5. Pagsusuri ng Isponsor | Pagsasama ng feedback ng kliyente | 2-4 linggo | Binagong ISS + ISE |
| 6. Pagtatapos | Pangwakas na QC, paglalathala, pag-format ng regulasyon | 1-2 linggo | Pangwakas na ISS + ISE (PDF/Word) |
Kabuuang Timeline: 12-20 linggo (depende sa pagiging kumplikado)
Pagsunod sa Regulatory Framework
| Gabay | application |
|---|---|
| ICH E1 | Lawak ng Pagkakalantad sa Populasyon upang Masuri ang Klinikal na Kaligtasan |
| ICH E9 | Mga Prinsipyo sa Estadistika para sa mga Klinikal na Pagsubok |
| ICH M4E | CTD – Organisasyon ng Modyul ng Kahusayan |
| ICH M4S | CTD – Organisasyon ng Modyul ng Kaligtasan |
| FDA 21 CFR 314 | Mga kinakailangan sa pagsusumite ng NDA |
| Mga Alituntunin ng EMA MAA | Mga Kinakailangan sa Aplikasyon para sa Awtorisasyon sa Marketing |
Bakit Piliin ang Editverse para sa Pag-develop ng ISS/ISE
| tampok | Editverse Advantage |
|---|---|
| karanasan | Mga manunulat na may 10+ taon sa mga regulatory submissions, na nag-aambag sa mga produktong inaprubahan ng FDA/EMA |
| End-to-End na Serbisyo | Mula sa pagpaplano ng pagsusuri hanggang sa pinal na paglalathala – walang paglilipat sa pagitan ng mga vendor |
| Pagsasama-sama ng Istatistika | Tinitiyak ng mga in-house biostatistician ang tuluy-tuloy na suporta sa integrasyon at pagsusuri ng TFL |
| Regulatory Intelligence | Napapanahong kaalaman sa mga inaasahan ng FDA/EMA at mga kamakailang trend sa pagsusuri |
| Kalidad ng GAM | Proseso ng QC na may maraming antas kabilang ang medikal, siyentipiko, at pagsusuring pangregulasyon |
| Flexible na Pakikipag-ugnayan | Proyekto o oras at materyales na may takdang presyo batay sa iyong mga pangangailangan |
| Suporta pagkatapos ng Pagsusumite | Kasama ang mga tugon sa query ng ahensya at suporta sa susog |
Mga Sakop na Lugar na Panggamot
Ang aming regulatory writing team ay may karanasan sa ISS/ISE sa:
- Oncology – mga solidong tumor, mga hematologic malignancies, immuno-oncology
- Cardiovascular – pagpalya ng puso, altapresyon, anticoagulation
- CNS – neurolohiya, saykayatrya, pamamahala ng sakit
- Nakahahawang sakit – mga antibiotic, antiviral, bakuna
- Mga Bihirang Sakit – karanasan sa pagbuo ng gamot na ulila
- Imunolohiya/Pamamaga – mga kondisyong autoimmune, dermatolohiya
- Metaboliko/Endokrino – diabetes, labis na katabaan, mga sakit sa lipid
Deliverables
- Pinagsamang Buod ng Kaligtasan (ISS) – Pangwakas na dokumento sa Word at PDF
- Pinagsamang Buod ng Bisa (ISE) – Pangwakas na dokumento sa Word at PDF
- Mga Pantulong na Talahanayan, Pigura, at Listahan (TFL)
- Plano ng Pinagsamang Pagsusuri
- Mga template na may anotasyon para sa paglalathala ng eCTD
- Mga template ng dokumento ng tugon para sa mga query ng ahensya
pagpepresyo
| pakete | saklaw | presyo |
|---|---|---|
| Kumpleto na ang ISS + ISE | Parehong dokumento, kumpletong integrasyon ng programa | $75,000 |
| ISS Lamang | Pinagsamang Buod ng Kaligtasan | Makipag-ugnayan para sa quote |
| ISE Lamang | Pinagsamang Buod ng Bisa | Makipag-ugnayan para sa quote |
Ang pangwakas na presyo ay batay sa bilang ng mga pag-aaral, kasalimuotan, at mga kinakailangan sa takdang panahon. May mga diskwento sa dami para sa buong programa ng NDA/MAA.
Magsimula
Makipag-ugnayan sa aming regulatory team para sa detalyadong pagtatasa ng saklaw at panukala:
email: co*****@*******se.com
Web: editverse.com
Garantisado ang pagiging kompidensiyal. Available ang NDA kapag hiniling.
