Proseso ng Pag-apruba ng IRB: Mga Uri ng Pagsusuri, Mga Hakbang at Mga Takdang Panahon

Inilathala noong Hunyo 20, 2026 | Huling na-update noong Nobyembre 3, 2026

Ano ang Kasama sa Proseso ng Pag-apruba ng IRB sa ilalim ng Common Rule

Ang isang institutional review board (IRB) ay may awtoridad na aprubahan ang pananaliksik, humingi ng mga pagbabago upang ma-secure ang pag-apruba, o hindi aprubahan ito. ⁸ Ang patakaran ay nalalapat sa pananaliksik ng mga taong isinasagawa o sinusuportahan ng isang pederal na departamento o ahensya na nagpatibay nito, at hindi nito binabalewala ang mga batas ng estado, lokal o dayuhan na nagdaragdag ng mga proteksyon. ⁵ Tinutukoy ng regulasyon ang pananaliksik bilang isang sistematikong imbestigasyon na idinisenyo upang bumuo o mag-ambag sa pangkalahatang kaalaman, ⁹ kaya ang unang tanong ay kung ang iyong proyekto ay pananaliksik ba talaga. Pinaghambing nina Patel at mga kasamahan ang pananaliksik sa pagpapabuti ng kalidad, na naglalayong agarang pagbabago sa kung paano ibinibigay ang pangangalaga. ⁷

Upang maaprubahan ang isang pag-aaral, dapat tuklasin ng IRB, bukod sa iba pang mga bagay, na ang mga panganib ay nababawasan, na ang mga panganib ay makatwiran kaugnay ng inaasahang mga benepisyo, na ang pagpili ng mga paksa ay patas, na ang may kaalamang pahintulot ay hinihingi at idinodokumento o naaangkop na tinatanggihan, at, kung naaangkop, na ang pagsubaybay sa datos at proteksyon ng privacy at kumpidensyalidad ay sapat. ¹⁰ Kapag ang mga paksa ay malamang na maging mahina sa pamimilit o hindi nararapat na impluwensya, tulad ng mga bata, bilanggo, mga taong may kapansanan sa paggawa ng desisyon o mga taong may kapansanan sa ekonomiya o edukasyon, ang pag-aaral ay dapat magsama ng mga karagdagang pananggalang. ¹⁰

Exempt, Expedited o Full Board: Aling Ruta ng Review ang Nalalapat?

Nakasaad sa talahanayan ang kahulugan ng bawat ruta sa ilalim ng regulasyon. Ang bawat cell ay nagdadala ng seksyong pinanggalingan nito.

Mag-swipe patagilid para makita ang bawat column.

Ang walong kategoryang hindi sakop

Ang eksepsiyon ay isang listahan ng mga kategorya, at ang isang pag-aaral ay dapat matugunan ang mga kundisyon ng kategorya nito. ¹

• Mga normal na kasanayan sa edukasyon sa mga itinatag na setting ng edukasyon.¹
• Ang mga pagsusulit na pang-edukasyon, mga survey, mga panayam at obserbasyon sa pampublikong pag-uugali, kung ang mga pagkakakilanlan ay hindi madaling matukoy, ang pagsisiwalat ay hindi maglalagay sa mga paksa sa panganib, o ang isang IRB ay nagsasagawa ng limitadong pagsusuri.
• Mga benign na interbensyon sa pag-uugali kasama ang mga nasa hustong gulang na sumang-ayon nang maaga, sa ilalim ng parehong pamantayan sa pagkakakilanlan.
• Pangalawang pananaliksik na may makikilalang pribadong impormasyon o mga biospecimen kapag hindi kinakailangan ang pahintulot at natugunan ang isang nakalistang kondisyon.
• Mga proyektong pananaliksik at demonstrasyon sa mga programang pangkapakinabangan o serbisyong pampubliko na pinapatakbo o sinusuportahan ng isang pederal na ahensya.
• Pagsusuri ng lasa at kalidad ng pagkain at mga pag-aaral ng pagtanggap ng mamimili sa ilalim ng nakasaad na mga kondisyon sa kaligtasan ng pagkain.
• Pag-iimbak o pagpapanatili ng makikilalang impormasyon o mga biospecimen para sa pangalawang pananaliksik kapag kinakailangan ang malawak na pahintulot at ang isang IRB ay nagsasagawa ng limitadong pagsusuri.
• Ang pangalawang pananaliksik ay nasa ilalim ng malawak na pahintulot kapag ang isang IRB ay nagsasagawa ng limitadong pagsusuri at ang pag-aaral ay nananatili sa loob ng saklaw ng pahintulot na iyon.

Mga bata, bilanggo at mga kategorya ng eksepsiyon

Mas makitid ang eksepsiyon para sa ilang populasyon. Para sa pananaliksik na may mga bata, ang mga eksepsiyon para sa mga setting na pang-edukasyon, pangalawang pananaliksik, mga programa para sa benepisyo ng publiko, mga pagsubok sa panlasa at malawakang pag-iimbak at paggamit kung natutugunan ang mga kundisyon nito, ngunit ang mga eksepsiyon sa survey, panayam, at mga pagsusulit na pang-edukasyon ay nalalapat lamang sa mga pagsusulit na pang-edukasyon o obserbasyon ng pampublikong pag-uugali kung saan hindi kalahok ang mga imbestigador, at ang variant na may limitadong pagsusuri ay hindi maaaring ilapat. Para sa pananaliksik na may mga bilanggo, ang mga eksepsiyon ay hindi nalalapat, maliban sa pananaliksik na naglalayong sa mas malawak na populasyon na hindi sinasadyang kinabibilangan lamang ng mga bilanggo. ¹

Ang siyam na pinabilis na kategorya

Ang listahan ng HHS na tinutukoy ng regulasyon ay may siyam na kategorya: mga klinikal na pag-aaral ng mga gamot at aparato na hindi nangangailangan ng aplikasyon o eksepsiyon sa pagsisiyasat; pagkuha ng sample ng dugo sa loob ng mga itinakdang limitasyon; hindi nagsasalakay na koleksyon ng mga biological specimen; hindi nagsasalakay na klinikal na koleksyon ng datos; pananaliksik sa mga materyales na nakolekta para sa mga layuning hindi pananaliksik; mga recording ng boses, video, digital o imahe na ginawa para sa pananaliksik; pananaliksik sa mga indibidwal o grupong katangian o pag-uugali, kabilang ang mga survey, panayam, oral history, mga focus group, pagsusuri ng programa at mga pamamaraan ng pagtiyak sa kalidad; at dalawang kategorya ng patuloy na pagsusuri. ^{11 , 2} Nakasaad sa listahan na ang pagiging kasali rito ay hindi ginagawang minimal ang panganib ng isang aktibidad, at ang pinabilis na pamamaraan ay hindi maaaring gamitin kung saan ang pagkilala sa mga paksa o ang kanilang mga tugon ay makatwirang maglalagay sa kanila sa panganib ng kriminal o sibil na pananagutan o makakasira sa kanilang katayuan sa pananalapi, kakayahang magtrabaho, kakayahang makaseguro o reputasyon, o magiging stigma, maliban kung ang makatwiran at naaangkop na mga proteksyon ay nagpapanatili sa mga panganib ng panghihimasok sa privacy at paglabag sa pagiging kumpidensyal na hindi hihigit sa minimal. ¹¹ Ang mga karaniwang kinakailangan sa pahintulot ay nalalapat alinmang ruta ang gagamitin. ¹¹

Gaano Katagal ang Pag-apruba ng IRB? Ebidensya Mula sa Dalawang Pag-aaral na Open-Access

Dalawang papel ng CC BY ang nag-uulat ng mga totoong oras para sa bawat pag-aaral. Muling isinulat ng Editverse ang kanilang mga numero sa R ​​at kinalkula ang mga ratio at share na ipinakita. ^{6 , 7}

Labing-anim na ospital sa Canada, isang pag-aaral sa database

Sinundan nina Ezzat at mga kasamahan ang mga aplikasyon ng etika ng Canadian Perinatal Network sa 16 na tertiary hospital sa pagitan ng 2005 at 2008. Sa Canada, ang reviewing body ay isang research ethics board (REB), ang katumbas ng isang US IRB. Ang median time sa unang tugon mula sa board ay 31 araw (saklaw 2 hanggang 174) at hanggang sa huling pag-apruba ay 42 araw (saklaw 4 hanggang 443) ^.6 Kung saan humingi ng karagdagang impormasyon ang board (6 na board), ang median ay 178 araw; kung saan wala itong itinaas na isyu (10 board), 33 araw. Ang una ay 5.4 beses kaysa sa ^pangalawa.6

Ang pagkapribado at pahintulot ang dalawang pangunahing isyung itinaas ng mga lupon, at bawat ospital ay gumamit ng iba't ibang form ng aplikasyon. ⁶ Siyam na lugar ang humawak ng aplikasyon bilang pinabilis na pagsusuri, na may median na 33 araw (saklaw 8 hanggang 239). ⁶

Labing-apat na ospital sa US, isang pag-aaral sa pagpapabuti

Sinubaybayan nina Patel at mga kasamahan ang isang multisite na pag-aaral ng mga pagkabigo sa operasyon na iniulat ng mga nars sa 14 na ospital. Labindalawa sa 14 ang nakakuha ng pag-apruba sa pamamagitan ng pinabilis na pagsusuri at dalawa ang napunta sa buong lupon; sinasabi ng mga may-akda na ang bawat pinabilis na pag-apruba ay gumamit ng kategorya 7 ng pinabilis na listahan. ⁷ Ang mga site ay umabot ng average na 45.1 araw ng negosyo upang maisumite pagkatapos matanggap ang mga materyales, 14.3 araw mula sa pagsusumite hanggang sa pag-apruba at 29.9 araw mula sa pag-apruba hanggang sa pagsisimula ng pag-aaral. ⁷ Kung pagsasama-samahin, ito ay 89.3 araw, at ang pagsusuri ng IRB ay 16% nito; ang paghahanda at pagsusumite ng aplikasyon ay umabot ng 51%.

Mag-swipe patagilid para makita ang bawat column.

Walang iniulat na makabuluhang pagkakaiba ang mga may-akda sa mga oras ng pag-apruba sa pagitan ng mga IRB sa akademiko at ospital. ⁷ Iniuugnay nila ang magkatulad na antas ng pagsusuri at mga oras sa uri ng pag-aaral at sa isang kit ng pagpapatupad ng protocol na may mga template ng IRB, at maaaring magsumite ang mga site sa loob ng 2 araw pagkatapos matanggap ito. Dalawang ospital ang naantala ang pagsusumite dahil sa magkakasalungat na lokal na pangangailangan; kung wala sila, ang karaniwang oras ng pagsusumite ay 33 araw. ⁷

Ang ikatlong papel ay nagbibigay ng konteksto sa pamamagitan lamang ng mga numero. Sa isang survey sa 36 na lugar sa isang pag-aaral sa kritikal na pangangalaga sa maraming sentro sa US, ang median na oras sa pag-apruba ng IRB ay 30 araw (interquartile range 14 hanggang 54), mula 5 araw hanggang 5.5 buwan. ¹²

Ang ipinapakita ng dalawang pag-aaral

Magkasama nilang ipinapakita na ang oras ng pagsusuri ay lubos na pabago-bago sa pagitan ng mga lupon, na ang mga kahilingan para sa karagdagang impormasyon ay nauugnay sa mas mahabang oras ng pag-apruba, at na sa isang pag-aaral na may maraming site na may mga handa nang template, ang aplikasyon mismo ay mas matagal kaysa sa pagsusuri. Inilalarawan ng bawat papel ang isang pag-aaral sa isang setting, kaya ang mga numero ay mga halimbawa lamang at hindi pambansang average.

Pagsusuri ng IRB para sa mga Pag-aaral na May Iba't Ibang Site

Simula noong rebisyon noong 2018, ang isang institusyon sa Estados Unidos na nakikibahagi sa kooperatibong pananaliksik ay dapat umasa sa pag-apruba ng isang IRB para sa bahagi ng pananaliksik sa US. Ang mga eksepsiyon ay ang pananaliksik kung saan ang ibang batas ay nangangailangan ng higit sa isang pagsusuri at pananaliksik kung saan ang sumusuportang pederal na ahensya ay tumutukoy at nagdodokumento na ang isang IRB ay hindi angkop.4 Ang petsa ^ng pagsunod para sa probisyong ito ay Enero 20, 2020; ang pangkalahatang petsa ng pagsunod ng mga kinakailangan sa 2018 ay Enero 21, 2019.5 Inilalapat ng ^NIH ang sarili nitong patakaran sa iisang IRB sa multisite na non-exempt na pananaliksik sa mga paksang pantao na gumagamit ng parehong protocol, para sa mga aplikasyon ng grant na dapat isumite sa o pagkatapos ng Enero 25, ^2018.13

Inilalarawan ng pag-aaral sa Canada ang pagdoble na nilalayon iwasan ng isang single-review model. Ang bawat isa sa 16 na board ay may kanya-kanyang anyo: 4 na site ang nangangailangan lamang ng aplikasyon ng board, 9 ang nangangailangan ng isa pang pag-apruba ng ospital o administratibo at 3 ang nangangailangan ng ikatlong hakbang.6 ^{Sa pag-aaral sa US, 13} sa 14 na site ang nagsagawa pa rin ng isang independiyenteng pagsusuri ng standardized protocol; isang site ang tumanggap ng coordinating IRB approval sa pamamagitan ng isang kasunduan ng imbestigador.7

Ano ang Ilalagay sa Iyong Pagsusumite ng IRB

Buuin ang pagsusumite batay sa kung ano ang dapat hanapin ng IRB sa ilalim ng regulasyon, at gamitin ang pinakamaraming salita kapag nagtatanong ang mga lupon. Sa pag-aaral sa Canada, ang privacy at pahintulot ang dalawang pangunahing isyu, ⁶ at sa survey ng kritikal na pangangalaga sa US, apat na lugar ang nagbanggit ng pag-aalala ng IRB tungkol sa pagtalikod sa pahintulot bilang isang pangunahing hadlang. ¹²

1. 1Ilahad ang tanong, mga pamamaraan, at tagal ng pananaliksik. Dapat ipaliwanag ng pahintulot ang mga layunin, ang inaasahang tagal at ang mga pamamaraan, kaya dapat munang tukuyin ng protokol ang mga ito.¹⁴
2. 2Ipakita kung paano nababawasan at nabibigyang-katwiran ang mga panganib. Dapat hanapin ng IRB ang mga panganib na mababawasan at makatwiran kaugnay ng inaasahang mga benepisyo.¹⁰
3. 3Ipaliwanag kung sino ang iyong irerekrut at bakit. Ang pagpili ng mga paksa ay dapat na patas, na may karagdagang mga pananggalang kapag ang mga paksa ay mahina sa pamimilit o di-nararapat na impluwensya.¹⁰
4. 4Pangunahan ang pagsang-ayon gamit ang mahahalagang impormasyon. Ang pahintulot ay dapat magsimula sa isang maigsi at nakapokus na paglalahad ng impormasyong malamang na makakatulong sa isang tao na magdesisyon, at hindi ito dapat maglaman ng mga salitang nagpapawalang-sala.¹⁴
5. 5Pagsang-ayon sa dokumento o paghingi ng pagtalikod sa dokumentasyon. Ang pahintulot ay karaniwang dokumentado sa isang nilagdaang pormularyo o isang maikling pormularyo na may saksi; ang IRB ang nagpapasya sa mga waiver.^15,8
6. 6Ilarawan ang privacy at proteksyon ng data. Kung naaangkop, ang plano ay nangangailangan ng sapat na mga probisyon upang protektahan ang privacy at mapanatili ang pagiging kumpidensyal ng data; sa pag-aaral sa US, dalawang pinabilis na site ang nagtaas ng mga alalahanin tungkol sa seguridad ng database.^10,7

Pagsagot sa mga Komento at Pagbabago ng IRB

Dapat kang ipaalam sa pamamagitan ng sulat ng IRB kung ito ay sumasang-ayon, hindi sumasang-ayon, o nangangailangan ng mga pagbabago. Kung hindi ito sumasang-ayon, dapat nitong ibigay ang mga dahilan nito at hayaan kang tumugon nang personal o nakasulat. ⁸ Sa ilalim ng pinabilis na pamamaraan, hindi maaaring hindi aprubahan ng mga tagasuri ang isang pag-aaral; tanging ang pagsusuri sa isang pagpupulong ang makakagawa nito. ² Sa pag-aaral sa Canada, isang lupon ang nagtaas ng isang bagong isyu sa bawat oras na masasagot ang nauna, na nangangailangan ng anim na tugon. ⁶ Sagutin ang bawat punto sa isang organisadong tugon.

Pagkatapos ng Pag-apruba: Mga Pagbabago, Patuloy na Pagsusuri at mga Rekord

Ang bawat IRB ay dapat magkaroon ng mga nakasulat na pamamaraan na tinitiyak na isasagawa ng mga imbestigador ang pananaliksik alinsunod sa mga tuntunin ng pag-apruba at ang mga iminungkahing pagbabago ay sinusuri at inaprubahan muna ng IRB, maliban kung kinakailangan upang maalis ang mga maliwanag na agarang panganib sa mga paksa. ³ Para sa pananaliksik na nangangailangan ng pagpupulong ng pagsusuri, kinakailangan ang patuloy na pagsusuri nang hindi bababa sa isang beses sa isang taon, ngunit maliban kung iba ang matukoy ng IRB, hindi ito kinakailangan para sa pananaliksik na karapat-dapat para sa pinabilis na pagsusuri o para sa pananaliksik na umabot na sa pagsusuri ng datos o follow-up na klinikal na datos lamang. ⁸ Ang mga hindi inaasahang problema na kinasasangkutan ng mga panganib sa mga paksa o iba pa, at seryoso o patuloy na hindi pagsunod, ay dapat iulat agad sa ilalim ng mga nakasulat na pamamaraan ng IRB. ³

Paano Sinuri ng Editverse ang Dalawang Papel

Binasa ni Editverse ang buong teksto ng parehong papel mula sa PubMed Central XML noong ika-3 ng Nobyembre 2026 at kinumpirma ang lisensya ng CC BY ng bawat isa sa elemento ng lisensya ng XML. Ang mga numero ay kinuha mula sa Mga Resulta at Talahanayan ng mga papel, at ang mga bahagi, ratio at kabuuan ay kinalkula ni Editverse sa R. ^{6 , 7.} Dalawang detalye ang mahalaga. Ibinibigay nina Patel at mga kasamahan ang mean time sa pag-apruba bilang 14.3 araw sa teksto at 14 na araw sa talahanayan; Ginamit ni Editverse ang halaga ng teksto. Inilalarawan nina Ezzat at mga kasamahan ang mga hakbang sa aplikasyon nang magkaiba sa abstrak at sa Mga Resulta; Ginamit ni Editverse ang mga bilang ng Resulta na 4, 9 at 3 na mga site, na nagdaragdag sa 16. ^{6 , 7.}

Kailangan bang Patakbuhin o Suriin ang Pagsusuri? Kumonsulta sa Editverse

Ang mga eksperto sa paksa ng Editverse ay nagsusumikap na sundin ang gabay ng COPE, ICMJE at GPP 2022, na may sinusunod na mga etika sa bawat institusyon at bansa.

Editverse

Konsultasyon sa Metodolohiya

Handa na ba ang disenyo ng iyong pag-aaral para mabasa ng isang IRB?

Ipapadala mo: ang iyong tanong sa pananaliksik, disenyo ng draft at plano ng pagkuha ng sample.

Makakakuha ka ng: tatlong 45-minutong sesyon kasama ang mga PhD methodologist, isang pagsusuri sa disenyo ng pananaliksik na may mga rekomendasyon, at isang nakasulat na dokumento ng balangkas ng metodolohiya.

Kailan: Bago mo ibalangkas ang protokol, habang maaari pa ring magbago ang disenyo.

Pakete ng Konsultasyon sa Metodolohiya · $400

Palakasin ang aking disenyo →

Editverse

Statistical Analysis

Naaprubahan na ba at nakakolekta na ng datos? Planuhin na ang susunod na pagsusuri.

Ipapadala mo: ang iyong datos, mga tanong sa pananaliksik at ginustong software.

Makukuha mo ang: pagsusuri sa SPSS, R o STATA na may anotasyon ng code o syntax, mga output file, isang gabay sa interpretasyon at mga talahanayan na handa nang ilathala.

Kailan: Ang iyong datos ay kinokolekta at ang seksyon ng mga resulta ay hindi.

Pagsusuring Pang-estadistika ng SPSS/R/STATA · $400

Ipasuri ang aking datos →

Editverse

Pagsulat ng Manuskrito

Kumpleto na ba ang pag-aaral at naaprubahan na ito? Isulat ito para sa isang journal.

Ipapadala mo: ang iyong datos, balangkas at mga sanggunian.

Makakakuha ka ng: isang manuskrito na isinulat ng mga eksperto sa paksa na may PhD, na may kasamang teknikal na pagsusuri, istatistikal na pagsusuri at pagsusuri ng plagiarismo; nakasaad sa pahina ng serbisyo ang pagsunod sa ICMJE at COPE.

Kailan: Tapos na ang iyong proyekto at hindi pa ang papel.

Mga Serbisyo sa Pagsulat ng Manuskrito · $1,500

Isulat ang aking papel →

Mga Madalas Itanong

Ano ang tatlong uri ng pagsusuri ng IRB?

Sa ilalim ng Common Rule, ang pananaliksik ay hindi saklaw ng batas kapag ang tanging paglahok ng mga taong kalahok ay nasa isa sa walong nakalistang kategorya, karapat-dapat para sa pinabilis na pagsusuri kapag ito ay nagsasangkot ng hindi hihigit sa minimal na panganib at lumalabas sa listahan ng HHS ng siyam na kategorya, o sinuri sa isang pagpupulong ng lupon. Ang ilang mga kategoryang hindi saklaw ng batas ay nagsasangkot ng limitadong pagsusuri ng IRB.

Gaano katagal ang pag-apruba ng IRB?

Nag-iiba ito depende sa institusyon at pag-aaral. Sa isang pag-aaral sa Canada sa 16 na ospital, ang median na oras hanggang sa pinal na pag-apruba ay 42 araw, na may saklaw na 4 hanggang 443 araw. Sa isang pag-aaral sa US sa 14 na ospital, ang mean na oras mula sa pagsusumite hanggang sa pag-apruba ng IRB ay 14.3 araw ng negosyo. Sa isang survey sa 36 na lugar sa isang pag-aaral sa kritikal na pangangalaga sa US, ang median ay 30 araw, na may saklaw na 5 araw hanggang 5.5 buwan. Tanungin ang iyong sariling IRB para sa kasalukuyang kalendaryo nito.

Kinakailangan ba ang iisang IRB para sa multisite na pananaliksik?

Sa ilalim ng 2018 Common Rule, ang mga institusyong Amerikano na nakikibahagi sa kooperatibong pananaliksik ay dapat umasa sa iisang IRB para sa bahagi ng Estados Unidos, na may petsa ng pagsunod sa batas na Enero 20, 2020, maliban kung ang isang batas ay nangangailangan ng higit sa isang pagsusuri o kung ang ahensya ng pagpopondo ay matukoy at idodokumento na ang iisang IRB ay hindi angkop. Inilalapat ng NIH ang sarili nitong patakaran sa iisang IRB sa multisite na pananaliksik ng mga taong hindi exempted na may parehong protocol, para sa mga aplikasyon na dapat isumite sa o pagkatapos ng Enero 25, 2018.

Kasama pa rin ba sa mga exempt research ang IRB?

Ang exempt research ay nasa labas ng mga kinakailangan ng patakaran kapag natutugunan nito ang isang nakalistang kategorya, ngunit ang limitadong pagsusuri ng IRB ay maaari o dapat na kasangkot sa ilalim ng apat na probisyon. Maaari itong ilapat sa ilalim ng 46.104(d)(2)(iii) at (d)(3)(i)(C), kapag ang makikilalang impormasyon ay naitala at ang isang IRB ay nagsasagawa ng isang limitadong pagsusuri ng mga proteksyon sa privacy at kumpidensyalidad, at ito ay isang kondisyon ng malawak na mga eksepsiyon sa pahintulot sa (d)(7) at (d)(8). Maaaring sabihin sa iyo ng iyong tanggapan ng IRB kung paano ginagawa ang mga desisyon sa eksepsiyon sa iyong institusyon.

Maaari bang maging eksemted ang pananaliksik kasama ang mga bata o mga bilanggo?

Para sa pananaliksik na may kinalaman sa mga bata (subpart D), ang mga eksepsiyon sa 46.104(d)(1), (4), (5), (6), (7) at (8) ay maaaring ilapat kung natutugunan ang kanilang mga kundisyon. Ang mga eksepsiyon sa survey, panayam at mga pagsusulit pang-edukasyon (d)(2)(i) at (ii) ay nalalapat lamang sa mga pagsusulit pang-edukasyon o obserbasyon ng pampublikong pag-uugali kapag ang mga imbestigador ay hindi lumahok, at ang (d)(2)(iii) ay maaaring hindi ilapat. Para sa mga bilanggo (subpart C) ang mga eksepsiyon ay hindi nalalapat, maliban sa pananaliksik na naglalayong sa mas malawak na populasyon na hindi sinasadyang kinabibilangan lamang ng mga bilanggo.

Ano ang dapat na laman ng isang informed consent form?

Ang pahintulot ay dapat magsimula sa isang maigsi at nakapokus na paglalahad ng mga mahahalagang impormasyon. Kabilang sa mga pangunahing elemento ang isang pahayag na ang pag-aaral ay isang pananaliksik, ang mga layunin at inaasahang tagal nito, ang mga pamamaraan, nahuhulaan na mga panganib at benepisyo, mga alternatibo kung saan nauugnay, ang lawak ng pagiging kumpidensyal, kung sino ang kokontakin, at isang pahayag na ang pakikilahok ay boluntaryo. Ang pananaliksik na may higit sa kaunting panganib ay dapat ding magpaliwanag ng kabayaran at paggamot para sa pinsala.

Ano ang pinakamadalas itanong ng mga IRB?

Sa pag-aaral sa Canada sa 16 na ospital, ang privacy at pahintulot ang dalawang pangunahing isyung itinaas. Sa survey ng critical care sa US, apat na site ang nagbanggit ng pag-aalala ng IRB tungkol sa pagwawaksi ng pahintulot bilang isang pangunahing hadlang sa pag-apruba. Ipaliwanag nang malinaw sa protocol ang iyong proseso ng pahintulot at ang iyong plano sa proteksyon ng data.

Kinakailangan ba ang patuloy na pagsusuri bawat taon?

Para sa pananaliksik na nangangailangan ng pagpupulong ng pagsusuri, kinakailangan ang patuloy na pagsusuri sa mga pagitan na naaangkop sa panganib at hindi bababa sa isang beses sa isang taon, maliban kung pinahihintulutan ng 46.109(f). Maliban kung iba ang itakda ng IRB, hindi ito kinakailangan para sa pananaliksik na karapat-dapat para sa pinabilis na pagsusuri, para sa exempt na pananaliksik na may limitadong pagsusuri ng IRB, o para sa pananaliksik na umabot na sa pagsusuri ng datos o follow-up na klinikal na datos lamang. Suriin ang iyong liham ng pag-apruba.

Mga sanggunian

1. Elektronikong Kodigo ng mga Regulasyong Pederal. 45 CFR 46.104, Eksemtong pananaliksik (na-access noong 3 Nobyembre 2026; kasalukuyang eCFR noong 30 Oktubre 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.104
2. Elektronikong Kodigo ng mga Regulasyong Pederal. 45 CFR 46.110, Mga pinabilis na pamamaraan ng pagsusuri para sa ilang uri ng pananaliksik na kinasasangkutan ng hindi hihigit sa minimal na panganib, at para sa mga maliliit na pagbabago sa inaprubahang pananaliksik (na-access noong 3 Nobyembre 2026; kasalukuyang eCFR noong 30 Oktubre 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.110
3. Elektronikong Kodigo ng mga Regulasyong Pederal. 45 CFR 46.108, mga tungkulin at operasyon ng IRB (na-access noong 3 Nobyembre 2026; kasalukuyang eCFR noong 30 Oktubre 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.108
4. Elektronikong Kodigo ng mga Regulasyong Pederal. 45 CFR 46.114, Pananaliksik na Kooperatiba (na-access noong 3 Nobyembre 2026; kasalukuyang eCFR noong 30 Oktubre 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.114
5. Elektronikong Kodigo ng mga Regulasyong Pederal. 45 CFR 46.101, Saan naaangkop ang patakarang ito? Kabilang dito ang mga petsa ng pagsunod noong Enero 21, 2019 at, para sa 46.114(b), Enero 20, 2020 (na-access noong Nobyembre 3, 2026; kasalukuyang eCFR noong Oktubre 30, 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.101
6. Ezzat H, Ross S, von Dadelszen P, Morris T, Liston R, Magee LA; CPN Collaborative Group. Pagsusuri sa etika bilang isang bahagi ng pag-apruba ng institusyon para sa isang proyektong patuloy na pagpapabuti ng kalidad na isinasagawa sa maraming sentro: ang pananaw ng imbestigador. BMC Health Serv Res. 2010;10:223. doi:10.1186/1472-6963-10-223. Lisensya CC BY 2.0 (PMC2921081). doi.org/10.1186/1472-6963-10-223
7. Patel DI, Stevens KR, Puga F. Mga pagkakaiba-iba sa pag-apruba ng institutional review board sa pagpapatupad ng isang pag-aaral sa pananaliksik sa pagpapabuti. Nurs Res Pract. 2013;2013:548591. doi:10.1155/2013/548591. Lisensya CC BY 3.0 (PMC3655662). doi.org/10.1155/2013/548591
8. Elektronikong Kodigo ng mga Regulasyong Pederal. 45 CFR 46.109, Pagsusuri ng IRB sa pananaliksik (na-access noong 3 Nobyembre 2026; kasalukuyang eCFR noong 30 Oktubre 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.109
9. Elektronikong Kodigo ng mga Regulasyong Pederal. 45 CFR 46.102, Mga Kahulugan para sa mga layunin ng patakarang ito (na-access noong 3 Nobyembre 2026; kasalukuyang eCFR noong 30 Oktubre 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.102
10. Elektronikong Kodigo ng mga Regulasyong Pederal. 45 CFR 46.111, Pamantayan para sa pag-apruba ng IRB sa pananaliksik (na-access noong 3 Nobyembre 2026; kasalukuyang eCFR noong 30 Oktubre 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.111
11. Pangasiwaan ng Pagkain at Gamot at Tanggapan para sa Proteksyon mula sa mga Panganib sa Pananaliksik. Proteksyon ng mga taong paksa: mga kategorya ng pananaliksik na maaaring repasuhin ng institutional review board (IRB) sa pamamagitan ng isang pinabilis na pamamaraan ng pagsusuri. Federal Register 1998;63(216):60353-60356 (9 Nobyembre 1998). Ang listahan na tinutukoy ng 45 CFR 46.110(a). www.govinfo.gov/content/pkg/FR-1998-11-09/pdf/98-29748.pdf
12. Polito CC, Cribbs SK, Martin GS, O'Keeffe T, Herr D, Rice TW, Sevransky JE. Pag-navigate sa proseso ng pag-apruba ng institutional review board sa isang multicenter observational critical care study. Crit Care Med. 2014;42(5):1105-1109. doi:10.1097/CCM.0000000000000133. Abstract na nabasa sa PubMed; mga numerong binanggit lamang, walang mga numerong ginamit muli. pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24368345/
13. Mga Pambansang Instituto ng Kalusugan, Tanggapan ng Pananaliksik sa Labas ng Murang Paaralan. Iisang IRB para sa pananaliksik na may maraming lugar o kooperatiba: patakaran at kakayahang magamit (na-access noong 3 Nobyembre 2026). grants.nih.gov/policy-and-compliance/policy-topics/human-subjects/single-irb-policy-multi-site-research
14. Elektronikong Kodigo ng mga Regulasyong Pederal. 45 CFR 46.116, Mga Pangkalahatang Kinakailangan para sa May Kaalamang Pahintulot (na-access noong 3 Nobyembre 2026; kasalukuyang eCFR noong 30 Oktubre 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.116
15. Elektronikong Kodigo ng mga Regulasyong Pederal. 45 CFR 46.117, Dokumentasyon ng may-kaalamang pahintulot (na-access noong 3 Nobyembre 2026; kasalukuyang eCFR noong 30 Oktubre 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.117

Koponan ng Pananaliksik sa Editverse | Na-update noong Nobyembre 2026