Рекомендации по оформлению отчетов в медицинских диссертациях: соответствие стандартов CONSORT, STROBE, PRISMA и SQUIRE главам вашей диссертации.

Медицинская диссертация оценивается дважды: сначала по тому, что вы обнаружили, и затем по тому, может ли экзаменатор проверить, как именно вы это обнаружили. Именно на втором этапе оценки большинство клинических диссертаций теряют время. Существуют руководства по составлению отчетов, такие как CONSORT, STROBE, PRISMA, STARD и SQUIRE, которые позволяют быстро провести эту проверку, и комиссии все чаще ожидают, что вместе с окончательным вариантом диссертации будет предоставлен заполненный контрольный список.

Проблема в том, что каждое руководство было написано для отдельной журнальной статьи, а не для диссертации, состоящей из нескольких глав и нескольких сотен страниц. Кандидаты знают, какой контрольный список подходит, но не знают, где каждый пункт должен располагаться в пяти или шести главах. Это руководство решает эту проблему: таблица принятия решений по разработке руководства, схема расположения пунктов контрольного списка по главам, наиболее часто выявляемые пробелы, и объяснение того, чем проект DNP отличается от диссертации на соискание степени доктора медицины, доктора философии, доктора общественного здравоохранения или доктора фармацевтических наук.

Почему важны правила составления отчетов в медицинской диссертации

Рекомендации по представлению результатов не являются оценками качества. Они не говорят о том, было ли ваше исследование хорошим; они говорят о том, достаточно ли информации у читателя для принятия решения. Это различие имеет значение при защите диссертации, поскольку экзаменаторы редко возражают против небольшого размера выборки или скромного эффекта. Они возражают, когда не могут определить, как был выбран размер выборки, как обрабатывались пропущенные данные или сколько участников было потеряно в период между набором и анализом.

Сеть EQUATOR поддерживает библиотеку этих рекомендаций и их дополнений. Для медицинской диссертации четыре практические причины делают их целесообразными для применения уже на этапе подготовки предложения, а не за неделю до сдачи:

• Они предвосхищают вопросы комитета. Каждый пункт контрольного списка, по сути, является вопросом, который мог бы задать экзаменатор. Ответ на него в тексте исключает его из рассмотрения на защите.
• Они сокращают путь к публикации. Большинство клинических журналов требуют при подаче рукописи один и тот же контрольный список, поэтому глава диссертации, написанная в соответствии со стандартами CONSORT или STROBE, преобразуется в полноценную рукопись с гораздо меньшими доработками.
• Они структурируют главу «Методы». Порядок пунктов контрольного списка (условия проведения, участники, переменные, источники данных, смещение, размер выборки, статистические методы) представляет собой готовый план.
• Они ускоряют процесс контроля. Руководитель может проверить главу, сопоставив её с 22 или 30 конкретными пунктами, вместо того чтобы интуитивно искать пробелы в знаниях.

В рамках нашей работы по поддержке написания медицинских диссертаций кандидаты часто приходят с убедительными данными и хорошо аргументированным разделом «Обсуждение», но с главой «Методы», которая оставляет экзаменаторов в недоумении. Решение редко заключается в дополнительном анализе. Обычно это сводится к изложению уже проделанной работы в том месте, где читатель ожидает ее найти.

Таблица принятия решений по разработке дизайна медицинской диссертации и созданию руководящих принципов

Начните с разработки дизайна, а не с темы. Диссертация по диабету может представлять собой исследование, когортное исследование, исследование точности диагностики или качественное исследование, и для каждого из них необходим свой контрольный список. В таблице ниже представлены наиболее часто встречающиеся дизайны в клинических докторских работах. Если дизайн сочетает в себе различные компоненты (например, исследование с включенным качественным исследованием), используйте основной контрольный список для основного исследования, а второй — для включенного компонента.

Три варианта примечаний к версии, которые могут ввести кандидатов в заблуждение.

• Конференция CONSORT 2025 заменила конференцию CONSORT 2010. В обновлении 2025 года было добавлено семь пунктов, три были пересмотрены, один удален, а также введен новый раздел открытой науки, включающий контрольный список из 30 пунктов и блок-схему.¹ Если ваше исследование было разработано и одобрено в соответствии с CONSORT 2010 (25 пунктов), и в вашем шаблоне для поступления в аспирантуру до сих пор указана эта версия, спросите у вашей комиссии, какую версию они ожидают, а затем укажите эту версию в главе «Методы».²
• SPIRIT 2025 — это протокольный аналог CONSORT 2025. Он содержит 34 пункта и дополнен новым пунктом, касающимся участия пациентов и общественности в разработке, проведении и представлении результатов клинических испытаний.¹⁰ Используйте его для предложения по проведению исследования или проспекта, а затем переключитесь на CONSORT для диссертации, посвященной результатам.
• PRISMA 2020 заменила PRISMA 2009. В заявлении за 2020 год содержится 27 пунктов и пересмотренная блок-схема, которая разделяет записи базы данных от записей, найденных другими методами.⁴ В диссертации, где до сих пор используется диаграмма 2009 года, экзаменатор может легко запросить исправление.

Если вы не уверены, какой контрольный список подходит для гибридного дизайна, дерево решений Editverse для выбора руководства по отчетности поможет вам разобраться в таких крайних случаях, как пилотные исследования, модели прогнозирования и исследования на основе регистров.

Где разместить пункты контрольного списка в главах вашей медицинской диссертации

В научных журналах обычно используется один рукописный раздел, включающий введение, методы, результаты и обсуждение. В медицинской диссертации тот же материал распределен по нескольким главам, часто с отдельным обзором литературы, а иногда и в формате опубликованной статьи. Приведенная ниже схема показывает, к какой группе пунктов относится каждый раздел, чтобы избежать дублирования информации или ее отсутствия.

Методы несут на себе основную нагрузку.

В каждом контрольном списке, который мы составляем, глава «Методы» содержит большинство пунктов. Именно поэтому комитеты читают её первой, и именно поэтому поверхностная глава «Методы» порождает большинство запросов на доработку. Составьте её в порядке, соответствующем контрольному списку, используя подзаголовки самого руководства там, где это позволяет ваш университетский шаблон. Например, в STROBE подзаголовки включают: условия проведения, участники, переменные, источники данных и измерения, смещение, размер исследования, количественные переменные и статистические методы. ³ Использование этой последовательности в качестве подзаголовков делает приложение к контрольному списку практически самозаполняемым.

Результаты — это то место, где размещается диаграмма.

Диаграмма потока участников (CONSORT, STROBE, STARD) или диаграмма отбора участников исследования (PRISMA) должна открывать главу «Результаты», а не находиться в приложении. Это первое, что проверяет эксперт на соответствие заявленному размеру выборки. Заполненный контрольный список помещается в приложение; диаграмма остается в основной части. Если вам нужно нарисовать диаграмму самостоятельно, пошаговое руководство по построению блок-схем PRISMA применимо и к другим блок-схемам.

Опубликованные статьи и диссертации нуждаются в связующем звене.

В диссертации, предназначенной для публикации, каждая статья уже соответствует своему собственному контрольному списку. Комитеты по-прежнему ожидают, что связующие главы объяснят, как статьи связаны между собой, а некоторые просят включить контрольный список для каждой статьи в приложение. Следует вести единую таблицу, в которой перечислены все статьи, их структура, руководящие принципы и место, указанное в контрольном списке.

Типичные пробелы на уровне диссертационного комитета при написании медицинской диссертации.

Это пробелы в отчетности, которые чаще всего приводят к запросам на доработку на этапах рассмотрения предложений, подготовки к защите и итоговой проверки. Каждый из них соответствует определенному пункту контрольного списка, а значит, каждого можно избежать.

1. Отсутствует блок-схема или схема, которая не сходится.

Цифры на диаграмме должны совпадать на каждом этапе: оценка соответствия критериям, исключение с указанием причин, распределение или зачисление, потеря связи, анализ. Если было зачислено 412 человек, а проанализировано 388, то 24 человека должны быть учтены в отдельных ячейках, а не в предложении на третьей странице. Диаграмма, которая не сходится, требует построчной проверки всей главы «Результаты».

2. Отсутствует обоснование размера выборки.

В рекомендациях CONSORT и STROBE задается вопрос о том, как был определен размер выборки исследования. Для клинического исследования следует указать основной результат, ожидаемый эффект, альфа-уровень, мощность и поправку на выбывание участников. Для ретроспективного когортного исследования, где выборка была определена на основе имеющихся данных, следует указать это и сообщить точность, которую допускает данная выборка. Фраза «Все подходящие пациенты были включены» допустима только в том случае, если за ней следует информация о том, что это число может и чего не может выявить.

3. Размеры эффекта без доверительных интервалов

Одного лишь значения p недостаточно, чтобы определить величину или точность эффекта. Оценку (среднюю разницу, отношение рисков, отношение шансов, отношение рисков) следует сообщать с 95% доверительным интервалом, а для скорректированных моделей – как для нескорректированных, так и для скорректированных оценок с указанием ковариат. В нашем руководстве по регрессионному анализу и корреляции в клинических исследованиях рассматривается, какая оценка соответствует какому вопросу, а в руководстве по анализу выживаемости – отношения рисков и цензурирование для результатов, связанных со временем до наступления события.

4. Обработка пропущенных данных не описана.

Укажите, сколько данных отсутствовало по каждой ключевой переменной, почему, и что вы предприняли для решения этой проблемы (полный анализ случаев, множественная импутация или другой метод), а также предположение, лежащее в основе выбора. Комитеты принимают большинство разумных подходов; они не принимают молчание. Для клинических испытаний также укажите, какая аналитическая популяция используется для каждого результата. В руководстве Editverse по анализу по принципу « намерение лечить» и анализу по протоколу объясняется, как это следует формулировать.

5. Результаты изменились без объяснения причин.

Если основной результат, указанный в зарегистрированном протоколе или утвержденном предложении, отличается от результата, представленного в диссертации, укажите это и объясните причину. Эксперты сравнивают два документа. Необъяснимое изменение результатов воспринимается как выборочное представление информации, даже если причина была обоснованной с практической точки зрения.

6. Краткое изложение стратегии поиска (не показано).

В PRISMA 2020 требуется полная стратегия поиска для всех баз данных. ⁴ Предложение, содержащее названия баз данных и ключевые слова, не удовлетворяет этому требованию. Полные строки с датами и ограничениями следует поместить в приложение.

Проекты DNP: Почему SQUIRE 2.0, а не CONSORT?

Заключительный проект доктора сестринской практики обычно представляет собой проект по улучшению качества или внедрению доказательной практики, а не исследование. Как мы объясняем в статье «DNP против PhD в сестринском деле» , DNP предполагает выполнение практического проекта, а не научную диссертацию, поэтому стандарты отчетности меняются вместе с ним. Принудительное внесение изменений в практику на уровне подразделения в CONSORT создает проблемы: отсутствует рандомизация, о которой нужно сообщать, отсутствует сокрытие распределения, и наиболее важная информация (локальный контекст, теория, лежащая в основе изменений, как вмешательство адаптировалось в течение циклов) не имеет естественного места.

SQUIRE 2.0 был создан именно для этой работы. Он содержит 18 пунктов и акцентирует внимание на трех вещах, которые не включены в CONSORT: использование формальной и неформальной теории при планировании изменений, контекст, в котором выполняется работа, и изучение самого вмешательства. ⁶

Сопоставление SQUIRE 2.0 с отчетом по проекту DNP

• Описание проблемы и имеющиеся знания: Клинический пробел в вашем отделении, с учетом местных исходных данных, а также обобщение доказательств, подтверждающих выбранные изменения.
• Обоснование: изложите концепцию или теорию (например, модель изменений или модель реализации) и объясните, почему вы ожидаете, что данное вмешательство будет эффективным в данной ситуации.
• Справочная информация: Размер подразделения, штат сотрудников, контингент пациентов и организационные факторы могут повлиять на результат.
• Вмешательство и изучение вмешательства: Что изменилось, кто это реализовал, как это адаптировалось в рамках циклов PDSA и как проверялось, что это было реализовано в соответствии с планом.
• Методы и анализ: Показатели процесса, результата и балансировки, а также контрольные диаграммы для данных, собранных с течением времени.
• Результаты и их интерпретация: изменения с течением времени, непредвиденные последствия и то, что должно быть предусмотрено для того, чтобы другое подразделение могло поддерживать эти изменения.

Если ваш проект DNP включает в себя опрос до и после исследования или небольшое сравнение, вы можете позаимствовать отдельные пункты из STROBE для этого компонента, но SQUIRE 2.0 остается основным контрольным списком. Укажите этот выбор в разделе «Методы», чтобы комитет не спрашивал, почему не использовался CONSORT.

Как составить приложение с контрольным списком

Заполненный контрольный список полезен только в том случае, если читатель может перейти от каждого пункта к месту, где он описан. Загрузите текущий контрольный список из официального источника руководства через сеть EQUATOR Network , а затем выполните следующие шаги:

1. Добавьте столбец с местоположением. Для каждого пункта укажите главу, заголовок раздела и номер страницы, например: «Глава 3, 3.6 Размер выборки, стр. 58».
2. Не оставляйте поля пустыми. Если какой-либо пункт не применим (например, ослепление в исследовании с одной группой), напишите «Не применимо» и кратко объясните причину.
3. Заполните его в последнюю очередь. Номера страниц меняются при каждом редактировании. Заполните столбец с местоположением после окончательной обработки форматирования, затем еще раз отметьте пять случайных пунктов.
4. Назовите версию. В начале приложения укажите название и год публикации руководства (CONSORT 2025, PRISMA 2020) и процитируйте данное утверждение в списке литературы.
5. Добавляйте расширения там, где это уместно. Для кластерных, пилотных и технико-экономических испытаний, а также для ряда других типов разработок существуют официальные дополнения CONSORT. Используйте контрольный список дополнений вместо основного или совместно с ним в соответствии с указаниями дополнения.
6. Соответствуйте стилю оформления ссылок. Оформляйте ссылки на руководящие принципы в соответствии со стилем, требуемым вашим высшим учебным заведением (AMA, Vancouver, APA или собственным руководством университета по оформлению диссертаций).

В частности, для обсервационных и клинических исследований в руководствах Editverse по составлению отчетов STROBE и CONSORT подробно разбираются каждый пункт с примерами формулировок.

Рекомендации по цитированию в медицинской диссертации

Укажите основное утверждение, лежащее в основе использованных вами рекомендаций, а не их краткое изложение. Десять приведенных ниже утверждений охватывают варианты, представленные в таблице решений, и каждое из них соответствует версии, которую комитеты и журналы ожидают в 2026 году:

• Испытания: CONSORT 2025¹ (или CONSORT 2010)² (если этого требует ваш комитет) и SPIRIT 2025¹⁰ для протокола.
• Наблюдательные исследования: STROBE.³
• Систематические обзоры: PRISMA 2020.⁴
• Точность диагностики: STARD 2015.⁵
• Проекты по улучшению качества и DNP: SQUIRE 2.0.⁶
• Отчеты о случаях: CARE.⁷
• Качественные исследования: COREQ⁸ для проведения интервью и фокус-групповых исследований, или SRQR⁹ для более широкого спектра качественных подходов.

Профессиональная поддержка при написании вашей медицинской диссертации.

Пробелы в отчетности проще всего устранить до того, как комитет ознакомится с главой. Эксперты Editverse в области клинических исследований, биостатистики и сестринского дела проверяют вашу диссертацию по контрольному списку, соответствующему вашему плану, отмечают все отсутствующие или неправильно расположенные пункты и возвращают заполненное приложение с контрольным списком и ссылками на страницы. Работа соответствует стандартам COPE, ICMJE и GPP3, соблюдаются институциональные и национальные этические нормы, а формат соответствует стандартам AMA, Vancouver, APA или руководству по оформлению диссертаций вашего университета.

Для составления плана, охватывающего подготовку предложения, анализ и защиту диссертации, обратитесь к полному сервису помощи в написании медицинской диссертации . Докторанты, работающие в неклинических областях, могут найти более широкий спектр услуг по написанию глав, консультированию и подготовке ответов на вопросы диссертационного комитета в разделе помощи в написании диссертации.

Заключение

Выбор правильных рекомендаций по составлению отчёта занимает пять минут; правильное размещение их пунктов в медицинской диссертации — это работа, которая экономит месяцы. Сопоставьте свой план с контрольным списком, используя таблицу выше, напишите главу «Методы» в порядке, соответствующем контрольному списку, начните главу «Результаты» с блок-схемы, которая обеспечивает согласованность данных, укажите каждое значение оценки с доверительным интервалом и опишите, как обрабатывались пропущенные данные. Затем приложите заполненный контрольный список со ссылками на страницы. Диссертация, построенная таким образом, отвечает на вопросы комиссии по отчёту на бумаге, что позволяет на защите сосредоточиться на действительно важных вопросах: что вы обнаружили и почему это меняет практику.

Если вам необходимо, чтобы кто-то еще проверил какую-либо главу перед передачей ее на рассмотрение комиссии, команда Editverse, занимающаяся написанием медицинских диссертаций, может проверить ее на соответствие вашим рекомендациям и вернуть вам контрольный список с пометками.

Референсы

1. Хоупвелл С., Чан А.В., Коллинз Г.С. и др. Заявление CONSORT 2025: обновленные рекомендации по представлению результатов рандомизированных исследований. BMJ. 2025;389:e081123. doi:10.1136/bmj-2024-081123
2. Шульц К.Ф., Альтман Д.Г., Мохер Д.; Группа CONSORT. Заявление CONSORT 2010: обновленные рекомендации по представлению результатов рандомизированных исследований с параллельными группами. BMJ. 2010;340:c332. doi:10.1136 / bmj.c332
3. фон Эльм Э., Альтман Д.Г., Эггер М. и др. Рекомендации STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology): руководство по представлению результатов наблюдательных исследований. Lancet. 2007;370(9596):1453-1457. doi:10.1016/S0140-6736(07)61602-X
4. Page MJ, McKenzie JE, Bossuyt PM и др. Заявление PRISMA 2020: обновленные рекомендации по представлению результатов систематических обзоров. BMJ. 2021;372:n71. doi:10.1136 / bmj.n71
5. Боссуйт П.М., Рейтсма Дж.Б., Брунс Д.Е. и др. STARD 2015: обновленный список основных пунктов для отчетности по исследованиям диагностической точности. BMJ. 2015;351:h5527. doi:10.1136/bmj.h5527
6. Огринц Г., Дэвис Л., Гудман Д., Баталден П., Давидофф Ф., Стивенс Д. SQUIRE 2.0 (Стандарты для отчетности об улучшении качества): пересмотренные рекомендации по публикации, разработанные на основе детального консенсусного процесса. BMJ Qual Saf. 2016;25(12):986-992. doi:10.1136/bmjqs-2015-004411
7. Гагнье Дж. Дж., Киенле Г., Альтман Д. Г., Мохер Д., Сокс Х., Райли Д.; Группа CARE. Руководство CARE: разработка руководства по составлению клинических отчетов на основе консенсуса. BMJ Case Rep. 2013;2013:bcr2013201554. doi:10.1136/bcr-2013-201554
8. Тонг А., Сейнсбери П., Крейг Дж. Сводные критерии отчетности качественных исследований (COREQ): контрольный список из 32 пунктов для интервью и фокус-групп. Int J Qual Health Care. 2007;19(6):349-357. doi:10.1093/intqhc/mzm042
9. О'Брайен Б.К., Харрис И.Б., Бекман Т.Дж., Рид Д.А., Кук Д.А. Стандарты отчетности качественных исследований: синтез рекомендаций. Acad Med. 2014;89(9):1245-1251. doi:10.1097/ACM.0000000000000388
10. Чан А.В., Бутрон И., Хоупвелл С. и др. Заявление SPIRIT 2025: обновленные рекомендации по протоколам рандомизированных исследований. BMJ. 2025;389:e081477. doi:10.1136/bmj-2024-081477