Description
دعم ملفات تسجيل الأدوية لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
يمر تسجيل المستحضر الدوائي في المملكة بمراحل تتطلب وثائق دقيقة ومتسقة، من الملف التقني إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة المريض. تقدم هذه الخدمة دعماً متكاملاً لإعداد الوثائق المطلوبة ومراجعتها، وتناسب الشركات الوطنية التي تتوسع في التصنيع الدوائي ضمن مستهدفات رؤية 2030، والشركات الدولية التي تدخل السوق السعودي.
ما الذي تحصل عليه
- تقييم أولي لمتطلبات التسجيل بحسب نوع المستحضر ومسار الطلب
- إعداد ملخص خصائص المنتج (SPC) ونشرة المريض (PIL) أو مراجعتهما
- مراجعة النصوص العربية للنشرات والعبوات من حيث الدقة والمصطلحات
- تنظيم الوثائق الداعمة وفق هيكل CTD
- قائمة تحقق لاكتمال الملف قبل التقديم
- دعم صياغة الردود على استفسارات الهيئة أثناء المراجعة
كيف تتم الخدمة
- تحديد نوع الطلب وحصر الوثائق المتوفرة
- تقرير فجوات وخطة عمل متفق عليها
- إعداد الوثائق ومراجعتها من خبراء في الشؤون التنظيمية والصيدلة
- تسليم ملف منظم ومتابعة الاستفسارات ضمن النطاق المتفق عليه
المعايير التي نلتزم بها
نعمل وفق متطلبات SFDA لتسجيل المستحضرات وإرشادات ICH ذات الصلة، ونلتزم بمبادئ COPE وICMJE وGPP3 في عرض البيانات السريرية.
مدة التسليم والسعر
السعر: 11,000 دولار أمريكي. تُحدَّد مدة الإنجاز عند الطلب بحسب نوع المستحضر وجاهزية الوثائق والموعد المستهدف للتقديم.
الأسئلة الشائعة
ما الفرق بين هذه الخدمة وخدمة كتابة وحدات CTD؟
تركز هذه الخدمة على تجهيز ملف التسجيل ونشرات المنتج ومتابعة الاستفسارات، بينما تتولى خدمة CTD كتابة الوحدات العلمية المفصلة نفسها، ويمكن الجمع بينهما.
هل تراجعون النشرة العربية؟
نعم، يراجع خبراء ثنائيو اللغة النص العربي للتأكد من مطابقته للنص الإنجليزي ودقة المصطلحات الدوائية.
هل لديك أسئلة قبل الطلب؟ تواصل مع فريقنا أو اطلب عرض سعر.
