Description
إعداد ملف تسجيل الأجهزة الطبية لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء
يتطلب طرح أي جهاز طبي في السوق السعودي الحصول على إذن تسويق من الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)، ويعتمد القرار على ملف فني منظم ومتسق يثبت السلامة والأداء. نتولى إعداد الوثائق الفنية والسريرية وصياغتها وتنظيمها وفق متطلبات الهيئة، بما يقلل الاستفسارات وطلبات الاستكمال أثناء المراجعة.
ما الذي تحصل عليه
- تحليل فجوات للوثائق المتوفرة لدى الشركة المصنعة أو الممثل المحلي
- إعداد الوصف الفني للجهاز واستخداماته المقصودة ومبررات تصنيفه
- صياغة ملف إدارة المخاطر أو مراجعته وفق ISO 14971
- تقرير التقييم السريري وتلخيص بيانات الأداء والسلامة
- مراجعة الملصقات وتعليمات الاستخدام من حيث الدقة والاتساق
- قائمة تحقق نهائية لاكتمال الملف قبل رفعه عبر منصة الهيئة
كيف تتم الخدمة
- استلام الوثائق الحالية وتحديد فئة الجهاز ومسار التسجيل المناسب
- تقرير فجوات يوضح ما يلزم إعداده أو تحديثه وخطة زمنية للعمل
- كتابة الوثائق ومراجعتها من خبراء في الشؤون التنظيمية والمجال السريري للجهاز
- تسليم الملف المنظم، ودعم صياغة الردود على استفسارات الهيئة إذا اتُّفق على ذلك ضمن نطاق العمل
المعايير التي نلتزم بها
نتبع متطلبات SFDA الخاصة بالأجهزة الطبية وهيكل الوثائق الفنية المعتمد لدى IMDRF، ومعيار ISO 14971 لإدارة المخاطر، مع الالتزام بمبادئ COPE وICMJE وGPP3 في صياغة المحتوى السريري.
مدة التسليم والسعر
السعر: 8,800 دولار أمريكي. تُحدَّد مدة الإنجاز عند الطلب بحسب فئة الجهاز وحجم الوثائق المتوفرة والموعد المستهدف للتقديم.
الأسئلة الشائعة
هل تقدمون الملف إلى الهيئة بأنفسكم؟
يُقدَّم الملف عبر الجهة المرخصة أو الممثل المحلي المعتمد لديكم، ونحن نعد الوثائق ونجهزها للتقديم ونساعد في صياغة الردود.
هل تفيد الخدمة إذا كان الجهاز حاصلاً على علامة CE أو موافقة FDA؟
نعم، نبني على الوثائق الحالية ونكيّفها مع متطلبات الهيئة بدلاً من إعدادها من البداية.
هل لديك أسئلة قبل الطلب؟ تواصل مع فريقنا أو اطلب عرض سعر.
