Description
كتابة تقرير الدراسة السريرية (CSR) وفق ICH E3 للشركات الدوائية السعودية
تقرير الدراسة السريرية هو الوثيقة التي تُقيَّم على أساسها نتائج التجربة لدى SFDA والجهات التنظيمية الأخرى. نكتب تقريراً متكاملاً وفق ICH E3 يعرض المنهجية والنتائج وبيانات السلامة بدقة، ويربط النص بالجداول والقوائم الإحصائية دون تناقض، بما يدعم نمو الصناعة الدوائية الوطنية وفق رؤية 2030.
ما الذي تحصل عليه
- تقرير CSR كامل وفق هيكل ICH E3
- تحليل البيانات وعرض نتائج الفعالية والسلامة
- الملخص (Synopsis) والمناقشة والاستنتاجات
- تنظيم الملحقات والجداول والأشكال والقوائم
- سرديات المرضى للأحداث الضائرة الخطيرة عند الحاجة
- مراجعة جودة وتدقيق اتساق الأرقام بين النص والجداول
كيف تتم الخدمة
- استلام البروتوكول وخطة التحليل الإحصائي ومخرجات البيانات
- إعداد هيكل التقرير وكتابة المسودة الأولى
- مراجعة علمية وإحصائية وتنظيمية مستقلة ثم جولات مراجعة مع فريقكم
- تدقيق الجودة النهائي وتسليم التقرير مع ملحقاته
المعايير التي نلتزم بها
نكتب التقرير وفق ICH E3 وICH E6 ومتطلبات SFDA، مع الالتزام بمبادئ COPE وICMJE وGPP3 في عرض النتائج بشفافية واكتمال.
مدة التسليم والسعر
السعر: 24,200 دولار أمريكي. تُحدَّد مدة الإنجاز عند الطلب بحسب حجم الدراسة وجاهزية مخرجات البيانات والموعد المستهدف للتقديم.
الأسئلة الشائعة
هل يمكن العمل على مخرجات إحصائية جاهزة؟
نعم، يشمل نطاق الخدمة تحليل البيانات وعرض النتائج، ويمكن أيضاً العمل على جداول وقوائم معدة من فريقكم أو من منظمة بحثية متعاقدة.
هل يمكن تحويل التقرير إلى مقال علمي لاحقاً؟
نعم، يمكن إعداد مخطوطة للنشر مستندة إلى التقرير كخدمة منفصلة وفق ICMJE وCONSORT وGPP3.
هل لديك أسئلة قبل الطلب؟ تواصل مع فريقنا أو اطلب عرض سعر.
