Description
Türk tıbbi cihaz üreticileri için CE işaretlemesi teknik dosya desteği
Avrupa pazarına açılmak isteyen Türk tıbbi cihaz üreticileri için CE işaretlemesi, AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR 2017/745) kapsamında eksiksiz bir teknik dosya ve güçlü bir klinik değerlendirme gerektirir. Türkiye'nin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği de MDR ile uyumlu olduğundan, hazırlanan dokümantasyon hem onaylanmış kuruluş denetiminde hem TİTCK süreçlerinde temel oluşturur.
Neler alırsınız
- Mevcut dokümantasyon için MDR boşluk analizi
- MDR Ek II ve Ek III'e uygun teknik dosya hazırlama veya düzenleme
- Klinik değerlendirme planı ve klinik değerlendirme raporu (CER)
- ISO 14971 uyumlu risk yönetimi dosyasının gözden geçirilmesi
- Etiket ve kullanım kılavuzu metinlerinin tutarlılık kontrolü
- Onaylanmış kuruluşa sunum öncesi kontrol listesi
Süreç nasıl işler
- Cihaz sınıfının ve mevcut dokümanların değerlendirilmesi
- Eksikleri ve öncelikleri gösteren boşluk analizi raporu
- Teknik dosya ve klinik değerlendirme raporunun regülasyon ve klinik alan uzmanlarınca hazırlanması
- Nihai dosyanın teslimi ve kapsamda kararlaştırılırsa onaylanmış kuruluş sorularına yanıt desteği
Uyduğumuz standartlar
MDR 2017/745, ilgili MDCG kılavuzları, klinik değerlendirme için MEDDEV 2.7/1 rev. 4 ve risk yönetimi için ISO 14971 esas alınır; klinik içerikte COPE, ICMJE ve GPP3 ilkelerine uyulur.
Teslim süresi ve fiyat
Fiyat: $6,290 USD (≈₺308,000). Teslim süresi, cihaz sınıfına, mevcut dokümantasyonun durumuna ve hedef başvuru tarihine göre sipariş sırasında netleştirilir.
Sıkça sorulan sorular
Belgelendirmeyi siz mi yapıyorsunuz?
Hayır. CE belgesini onaylanmış kuruluş verir; biz bu değerlendirmeye sunulacak teknik dosyayı ve klinik değerlendirmeyi hazırlarız.
Eski direktif (MDD) kapsamında belgeli cihazlar için uygun mu?
Evet. MDD dokümantasyonunu MDR gerekliliklerine göre güncelleyerek geçiş sürecini destekleriz.
Sipariş öncesi sorularınız mı var? Ekibimizle iletişime geçin veya fiyat teklifi isteyin.
