Description
CTD-Module für Zulassungsanträge bei EMA und FDA
Das Common Technical Document ist das einheitliche Format für Zulassungsunterlagen bei EMA, FDA und weiteren ICH-Behörden. Regulatorische Fachexpertinnen und Fachexperten erstellen die von Ihnen benötigten CTD-Module so, dass Struktur, Querverweise und Inhalte den Erwartungen der Gutachter entsprechen.
Das erhalten Sie
- Erstellung der vereinbarten CTD-Module und Abschnitte nach ICH M4
- Zusammenfassungen und Übersichten für Modul 2, etwa Clinical Overview oder Nonclinical Overview
- Aufbereitung von Qualitäts-, präklinischen oder klinischen Daten für die Module 3 bis 5
- Konsistente Terminologie und Querverweise über alle Module hinweg
- Formatierung mit Blick auf die eCTD-Struktur
- Mehrstufige Qualitätskontrolle vor der Übergabe
So funktioniert es
- Scoping: Welche Module und Abschnitte benötigt werden, für welche Behörde und welches Verfahren.
- Sichtung der Quelldokumente und Abstimmung von Gliederung und Zeitplan.
- Erstellung der Texte mit Review-Runden durch Ihre Regulatory-Affairs- und Fachabteilungen.
- Qualitätskontrolle und Übergabe der finalen, einreichungsfähigen Dokumente.
Standards, nach denen wir arbeiten
Die Module folgen ICH M4 (CTD) einschließlich M4Q, M4S und M4E sowie den einschlägigen EMA- und FDA-Guidelines. Unsere Arbeit richtet sich nach COPE, ICMJE und GPP3.
Bearbeitungszeit und Preis
Preis: 24.833 USD (ca. 21.700 €). Der Zeitplan wird bei Auftragserteilung anhand der Module, der Datenlage und Ihres Einreichungstermins festgelegt.
Häufige Fragen
Erstellen Sie auch Modul 1?
Modul 1 enthält die regionalen, behördenspezifischen Unterlagen und ist nicht Teil des harmonisierten CTD. Welche Teile Sie hier benötigen, klären wir im Scoping.
Übernehmen Sie die eCTD-Veröffentlichung?
Wir liefern die Dokumente in einer Form, die zur eCTD-Struktur passt. Die technische Kompilierung und Einreichung erfolgt über Ihr eCTD-System oder Ihren Dienstleister.
Fragen vor der Bestellung? Kontaktieren Sie unser Team oder fordern Sie ein Angebot an.
