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임상시험용 무작위 배정 순서 생성기
고정된 시드를 사용한 단순 무작위 배정, 블록 무작위 배정 또는 층화 무작위 배정 등 재현 가능한 임상시험 할당 순서를 생성하고, 결과에 포함된 정확한 R 명령어를 복사하세요. 자세한 안내는 아래에 있습니다. R 4.3.3 버전에서 검증되었습니다.
간단한 단어로
무작위 배정은 참가자를 치료 그룹에 무작위로 할당하는 방식으로, 선택 편향을 제거하고 알려진 교란 변수와 알려지지 않은 교란 변수를 각 그룹에 균등하게 분배합니다. 적절한 순서는 모집 담당자가 예측할 수 있는 교대, 날짜 또는 기타 요소가 아닌, 정의된 무작위 과정을 통해 생성됩니다.
블록 무작위 배정은 작은 블록 내에서 무작위 배정을 통해 모집이 진행됨에 따라 그룹 크기의 균형을 유지하고, 층화 무작위 배정은 각 층 내에서 개별적으로 무작위 배정을 통해 중요한 예후 인자의 균형을 유지합니다. 기록된 무작위 시드를 통해 전체 순서의 재현성과 검증 가능성이 보장됩니다.
각 무작위 배정 방법을 언제 사용해야 할까요?
그룹 간 균형이 우연에 의해 유지되는 대규모 임상시험에서는 단순 무작위 배정을 사용하십시오. 모집 과정 전반에 걸쳐 그룹 규모의 균형이 필요한 경우, 특히 소규모 임상시험에서는 블록 무작위 배정을 사용하고, 몇 가지 강력한 예후 인자가 각 그룹에 균형 있게 배분되어야 하는 경우에는 층화 무작위 배정을 사용하십시오.
어떤 방법을 선택하든, 참여자 등록 시 시퀀스 정보는 반드시 숨겨져야 합니다. 생성 은폐와 할당 은폐는 서로 다른 안전장치이며, 둘 다 필요합니다. 시퀀스의 재현성을 확보하기 위해 시드 값과 매개변수를 기록해 두십시오. 적절한 표본 크기를 선택하여 설계하십시오 . 어떤 방식이 임상시험에 적합한지 확신이 서지 않으시나요? 저희 테스트 선택 도구를 이용해 보세요.
set.seed({seed}) arms <- trimws(strsplit("{arms}", ",")[[1]]); blocks <- c({blocks}); n <- {n} strata <- trimws(strsplit("{strata}", ",")[[1]]); scheme <- "{scheme}" gen <- function(n) { if (grepl("Simple", scheme)) return(arms[sample.int(length(arms), n, replace = TRUE)]) out <- character(0) while (length(out) < n) { b <- blocks[sample.int(length(blocks), 1)] out <- c(out, sample(rep(arms, length.out = b))) } out[1:n] } if (grepl("Stratified", scheme)) lapply(setNames(strata, strata), function(s) gen(n)) else gen(n)사용자 가이드
사용 시점. 기록된 시드를 사용하여 재현 가능한 할당 목록(단순, 순열 블록 또는 층화)을 생성합니다. R 명령어는 생성된 목록을 정확하게 재현합니다.
가정 사항: 해당 목록은 모집과 무관한 제3자가 보유하고 있으며(할당 은폐), 시드 값과 목록은 보관됩니다.
흔히 저지르는 실수. 비맹검 시험에서 단일 고정 블록 크기를 사용하지 마십시오(마지막 할당이 예측 가능해짐). 단순 무작위 배정은 소규모 시험에서 불균형을 초래할 수 있습니다. 최소화와 같은 동적 방법에는 전용 소프트웨어가 필요합니다.
작동 예제
위의 '예제 데이터 불러오기'를 클릭한 다음 '분석 실행'을 클릭하여 이 테스트에 대한 그림, 공식 및 해석을 포함한 전체 결과를 확인하세요.
참고자료
- Schulz KF, Grimes DA. 무작위 시험에서 할당 순서 생성. Lancet. 2002;359:515-519.
- Kim J, Shin W. 무작위 배정(랜덤화)을 하는 방법. 임상 정형외과. 2014;6(1):103-109.
작동 예
예시 1 — 블록 무작위화
4명씩 블록으로 구성된 2개 그룹 실험에서, 각 블록에는 무작위 순서로 두 개의 A 그룹과 두 개의 B 그룹이 배정됩니다. 참가자가 4명씩 늘어날 때마다 두 그룹의 균형이 정확히 맞춰지므로, 조기 종료를 하더라도 두 그룹의 결과는 동일하게 유지됩니다. 이는 소규모 실험에서 유용합니다.
예시 2 — 층화 무작위 배정
질병 중증도가 결과에 큰 영향을 미치는 경우, 경증과 중증으로 나누어 각각 별도의 블록 순서를 사용하여 무작위 배정을 실시해야 합니다. 이렇게 하면 두 군 모두 유사한 중증도 분포를 확보하여 주요 예후 인자에 대한 우연한 불균형을 방지할 수 있습니다.
확인해야 할 가정
진정한 무작위 과정이어야 합니다. 해당 순서는 기록된 시드를 사용하는 정의된 난수 생성기에서 생성되어야 하며, 교대, 출생일 또는 입학 순서에서 생성되어서는 안 됩니다.
배정 은폐. 참가자를 등록하는 사람은 다음 배정을 예측할 수 없어야 합니다. 생성된 순서는 배정될 때까지 은폐되어야만 안전합니다.
적절한 블록 크기. 블록이 너무 작거나 고정된 크기이면 각 블록의 끝부분에서 예측 가능한 결과가 나오게 됩니다. 블록 크기를 다양하게 하면 이러한 위험을 줄일 수 있습니다.
흔한 실수
세대와 은폐를 혼동함
완벽한 무작위 순서라 하더라도 모집관이 예정된 임무를 미리 볼 수 있다면 그 순서는 왜곡될 수 있습니다. 임무 생성과 은폐는 별개이며 둘 다 필수적입니다.
예측 가능한 고정 블록을 사용하여
작은 고정 블록 크기는 직원들이 각 블록의 마지막 업무를 예측하게 만듭니다. 할당을 예측 불가능하게 하려면 무작위 또는 더 큰 블록 크기를 사용하십시오.
날짜 또는 순서에 따른 유사 난수 생성
교대로 배정하거나, 요일을 기준으로 배정하거나, 입원 번호를 기준으로 배정하는 것은 무작위 배정이 아니며 선택 편향을 다시 도입합니다.
시드 값을 기록하지 않음
난수 생성에 필요한 시드 값과 매개변수가 없으면 해당 순서를 재현하거나 검증할 수 없으므로 임상시험의 투명성이 약화됩니다.
자주 묻는 질문
단순 무작위화와 블록 무작위화의 차이점은 무엇인가요?
단순 무작위 배정은 각 참가자를 독립적으로 배정하는 방식이고, 블록 무작위 배정은 작은 블록 내에서 무작위 배정을 통해 그룹 크기의 균형을 맞추는 방식입니다.
계층을 나누는 이유는 무엇일까요?
층화는 결과에 큰 영향을 미치는 변수에서 우연한 불균형을 방지하기 위해 각 그룹 간에 강력한 예후 인자를 균형 있게 배치합니다.
배분 은폐란 무엇인가요?
이는 참가자들에게 예정된 배정 결과를 숨기는 것으로, 배정 시점에서 무작위 순서가 조작되는 것을 방지하기 위함입니다.
결과가 R과 일치합니까?
예. 생성기는 기록된 시드를 사용하는 표준 R 난수 생성 방식을 사용하며, 명령어를 보여주므로 정확한 순서를 재현할 수 있습니다.
참고자료
- 슐츠 KF, 그라임스 DA. 무작위 배정 시험에서 배정 순서 생성: 선택이 아닌 우연. 랜싯. 2002;359(9305):515–519. PMID 11853818.
- 슐츠 KF, 그라임스 DA. 무작위 배정 시험에서의 배정 은폐: 해독에 대한 방어. 랜싯. 2002;359(9306):614–618. PMID 11867132.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D. CONSORT 2010 성명서: 병렬 그룹 무작위 배정 시험 보고를 위한 업데이트된 지침. BMJ. 2010;340:c332.
원고에 이러한 분석이 필요하신가요?
저희 팀은 재현 가능한 무작위 배정 계획(단순, 블록 또는 은폐 배정을 포함한 층화)을 수립하고, 완벽한 감사 가능성을 위해 시드 값과 매개변수를 문서화합니다.