Description
Studienprotokoll Erstellung nach ICH-GCP, vorbereitet für die Ethikkommission
Ein klinisches Studienprotokoll muss wissenschaftlich überzeugen und zugleich formal alles enthalten, was Ethikkommission und Behörde prüfen. Klinische Fachexpertinnen und Fachexperten erstellen Ihr Protokoll nach ICH-GCP und bereiten es gezielt auf die Bewertung durch die Ethikkommission vor.
Das erhalten Sie
- Klinisches Studienprotokoll nach ICH-GCP, gegliedert nach der SPIRIT-Leitlinie
- Hintergrund, Rationale, Ziele und Endpunkte in klarer, prüfbarer Form
- Beschreibung von Studienpopulation, Interventionen, Visitenplan und Datenerhebung
- Abschnitte zu Sicherheit, Datenmanagement und Qualitätssicherung
- Ethikkommission-Support: Abgleich mit den formalen Anforderungen und Überarbeitung nach Rückfragen zum Protokolltext
- Erstellung durch klinische Fachexperten mit Erfahrung in Ihrer Indikation
So funktioniert es
- Sie stellen Studienkonzept, Prüfpräparat oder Intervention und vorhandene Daten bereit.
- Wir erstellen Synopsis und Gliederung und stimmen sie mit Ihnen ab.
- Ausarbeitung des vollständigen Protokolls und Review-Runden mit Ihrem Team.
- Endfassung für die Einreichung und Unterstützung bei Rückfragen der Ethikkommission zum Text.
Standards, nach denen wir arbeiten
Das Protokoll folgt ICH E6 (GCP) und der SPIRIT-Leitlinie und berücksichtigt bei Arzneimittelstudien die EU-Verordnung 536/2014 und das AMG. Unsere Arbeit richtet sich nach COPE, ICMJE und GPP3.
Bearbeitungszeit und Preis
Preis: 12.705 USD (ca. 11.100 €). Der Zeitplan wird bei Auftragserteilung anhand von Studiendesign, Komplexität und Einreichungstermin festgelegt.
Häufige Fragen
Eignet sich das auch für Studien, die nicht unter das AMG fallen?
Ja. Für Studien außerhalb des Arzneimittelrechts, etwa nicht-interventionelle oder akademische Studien, richten wir das Protokoll nach ICH-GCP und den Anforderungen der zuständigen Ethikkommission aus.
Was unterscheidet diese Leistung vom Klinischen Prüfprotokoll?
Das Klinische Prüfprotokoll schließt statistische Planung und einen eigenen Safety-Monitoring-Plan ausdrücklich ein. Diese Leistung konzentriert sich auf das ICH-GCP-konforme Protokoll und die Vorbereitung für die Ethikkommission.
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