Deskripsi
Laporan Studi Klinis dengan ICH E3 serta Lampiran, Tabel, dan Jejak Audit
Der Laporan Studi Klinis cepat Durchführung, Wirksamkeit dan Sicherheit einer klinischen Prüfung so zusammen, dass Behörden jeden Schritt nachvollziehen können. GCP-erfahrene Medical Writer menyatakan CSR dengan ICH E3, mengintegrasikan statistik Ergebnisse dan dokumentieren jeden Qualityskontrollschritt.
Das erhalten Sie
- Volllständiger CSR in der ICH-E3-Struktur, von der Sinopsis bis zur Diskusi
- Zusammenstellung der Lampiran sowie der Text-, Tabellen- dan Abbildungsteile
- Integrasi Statistik Ergebnisse dari Ihren Tabellen, Listings dan Abbildungen in den Berichtstext
- Darstellung von Wirksamkeit dan Sicherheit dengan Terminologi yang konsisten
- Kontrol Kualitas yang Akan Terjadi pada Quelltabellen, dengan Audit-Trail yang Lebih Baik
- Ausrichtung dari Einreichungen menjadi EMA dan BfArM
Sangat funktioniert es
- Übergabe von Protokoll, SAP, Tabellen dan Studiendokumenten; Abstimmung von Gliederung dan Zeitplan.
- Entwurf des Berichtstexts dan Integrasi der statistischen Ergebnisse.
- Tinjauan-Runden mit Ihren Teams dari Studienleitung, Biostatistik dan Medizin.
- Kontrol Kualitas yang Tidak Dapat Diperoleh dengan Jejak Audit dan Tahap Akhir.
Standar, dan itu adalah sesuatu yang harus dilakukan
Bericht ini terdiri dari ICH E3 dan ICH E6 (GCP) yang merupakan Anforderungen der EMA; Transparansi dan Publikasi terpisah kaya akan COPE, ICMJE dan GPP3.
Bearbeitungszeit und Preis
Harga: 23.678 USD (sekitar 20.700 €). Der Zeitplan wird bei Auftragserteilung anhand von Studiengröße, Datenlage dan Einreichungstermin festgelegt.
Hufige Fragen
Erstellen Sie auch die statistischen Tabellen?
Grundlage sind die Tabellen, Listings dan Abbildungen Ihrer Biostatistik. Wir sie integrieren in den Bericht and prüfen die Übereinstimmung von Text and Tablelen. Statistische Auswertungen bieten wir als eigene Leistung an.
Apakah dokumentiert der Audit-Trail?
Ini dia, selamat datang Abschnitte gegen welche Quellen geprüft wurden, welche Abweichungen gefunden dan wie sie aufgelöst wurden. Oleh karena itu, kontrol kualitas baik Audit maupun Inspeksi sangatlah penting.
Fragen vor der Bestellung? Hubungi kami di Tim atau di luar sana untuk Angebot dan.
