Description
Klinische Studien Statistik: SAP-Erstellung und regulatorisch konforme Analyse
Behörden erwarten, dass die statistische Auswertung einer klinischen Studie vorab festgelegt und lückenlos nachvollziehbar ist. Fachexpertinnen und Fachexperten für klinische Studien erstellen Ihren Statistical Analysis Plan und führen die Analysen nach den Anforderungen von FDA und EMA durch.
Das erhalten Sie
- Statistical Analysis Plan (SAP), abgestimmt auf Ihr Prüfprotokoll
- Festlegung von Analysepopulationen, Endpunkten und Analysemethoden
- Statistische Auswertung gemäß SAP
- Ergebnistabellen und Abbildungen für Studienbericht oder Publikation
- Dokumentation, die regulatorischen Anforderungen entspricht
So funktioniert es
- Sie senden Prüfprotokoll und Datenstruktur und nennen Ihre Zeitplanung.
- Wir erstellen den SAP und stimmen ihn mit Ihrem Team ab.
- Nach Freigabe des SAP und Datenbankschluss führen wir die Analysen durch.
- Sie erhalten Ergebnistabellen, Abbildungen und einen kurzen Ergebnisbericht.
Standards, nach denen wir arbeiten
Analysen folgen ICH E9 und ICH E6 (GCP) sowie den einschlägigen FDA- und EMA-Guidelines; das Reporting orientiert sich am CONSORT-Statement. Unsere Arbeit richtet sich nach COPE, ICMJE und GPP3.
Bearbeitungszeit und Preis
Preis: 966 USD (ca. 843 €). Der Zeitplan wird bei Auftragserteilung anhand von Studienumfang, Datenlage und Ihren Fristen festgelegt.
Häufige Fragen
Welche Software verwenden Sie?
Je nach Anforderung etwa SAS oder R. Die Wahl stimmen wir mit Ihnen ab, etwa wenn ein Sponsor eine bestimmte Umgebung vorgibt.
Wann ist die Klinische Studien-Statistik mit Design-Beratung sinnvoller?
Wenn Ihre Studie noch in der Planung ist und Sie Unterstützung bei Endpunkten und Fallzahl wünschen oder ITT- und PP-Analysen mit CONSORT-Reporting benötigen. Jene Leistung deckt das ausdrücklich ab.
Fragen vor der Bestellung? Kontaktieren Sie unser Team oder fordern Sie ein Angebot an.
