Description
Élaboration d’un plan d’investigation pédiatrique (PIP) – Exigence de l’EMA
Le plan d’investigation pédiatrique (PIP) est obligatoire pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne. Un PIP bien conçu témoigne de votre engagement à développer des formulations adaptées à l’âge et à générer des données pédiatriques de sécurité et d’efficacité, ou fournit une justification scientifique pour les dérogations et les reports.
Editverse propose des services complets de développement de PIP, depuis la stratégie initiale jusqu'à la soumission au comité pédiatrique de l'EMA (PDCO), la réponse à l'avis et le suivi de la conformité après approbation.
Qu’est-ce qu’un plan d’investigation pédiatrique ?
Le PIP est un plan de développement conçu pour garantir l'obtention des données nécessaires, par le biais d'études menées chez l'enfant, à l'appui de l'autorisation d'un médicament pour un usage pédiatrique. Ses principaux éléments sont les suivants :
- Programme de développement – Des études cliniques sont nécessaires auprès des populations pédiatriques
- Développement de formules – Formes posologiques adaptées à l'âge
- ⏰ Calendrier et étapes clés – Quand les études pédiatriques seront-elles menées ?
- Dérogations et reports – Justification scientifique lorsque le développement pédiatrique n’est pas approprié ou doit être retardé
Cadre réglementaire
| Règlement/ligne directrice | Exigence |
|---|---|
| EC 1901 / 2006 | Réglementation pédiatrique – établit l’exigence PIP et le rôle du PDCO |
| EC 1902 / 2006 | Modification du règlement pédiatrique |
| ICH E11(R1) | Investigation clinique des médicaments chez la population pédiatrique |
| Orientations de l'EMA concernant le PIP | Exigences relatives au format et au contenu des demandes PIP |
| Lignes directrices EMA PDCO | Documents d’orientation spécifiques à la maladie et au groupe d’âge |
Composants de l'application PIP
| Blog | Contenu |
|---|---|
| Informations administratives | Informations sur le demandeur, identification du produit, indication proposée |
| Condition et population cible | Épidémiologie des maladies, besoins pédiatriques non satisfaits, sous-groupes d'âge |
| Résumé des données disponibles | Données non cliniques et cliniques existantes pertinentes en pédiatrie |
| Plan de développement proposé | Études PK/PD, études d'efficacité, surveillance de la sécurité par groupe d'âge |
| Développement de formules | Formules adaptées à l'âge, goût agréable, flexibilité de dosage |
| Calendrier et étapes clés | Chronologie des études pédiatriques par rapport au développement adulte |
| Demandes de dérogation/report | Justification scientifique pour tous les groupes d'âge/indications |
Options de service
| Services | Description | Forum |
|---|---|---|
| Développement complet du PIP | Dossier de candidature complet avec plan de développement clinique | 8 à 12 semaines |
| Demande de dérogation | Demande de dérogation complète avec justification scientifique | 4 à 6 semaines |
| Modification PIP | Modification du plan d'amélioration des performances convenu (changements d'étude, mises à jour du calendrier) | 4 à 6 semaines |
| Réponse d'opinion de PDCO | Réponse aux questions et demandes d'information du PDCO | 2 à 4 semaines |
| Rapport de conformité | Rapport annuel de conformité PIP pour les plans convenus | 2 à 3 semaines |
Flux de travail de développement PIP
| phase | Activités | Durée |
|---|---|---|
| 1. Développement de la stratégie | Analyse du contexte pédiatrique, examen des précédents PDCO, alignement stratégique | Semaine 1-2 |
| 2. Compilation des données | Recueillir des données non cliniques, cliniques et CMC pertinentes pour la pédiatrie | Semaine 2-4 |
| 3. Rédaction du PIP | Rédigez toutes les sections du PIP, y compris les études proposées et leurs justifications. | Semaine 4-8 |
| 4. Examen interne | Examen par un expert pédiatrique et un organisme de réglementation | Semaine 8-9 |
| 5. Examen du commanditaire | Examen client et alignement avec la stratégie de développement | Semaine 9-11 |
| 6. Finalisation | Contrôle qualité final, formatage du portail EMA, préparation de la soumission | Semaine 11-12 |
Groupes d'âge pédiatriques couverts
| Groupe d'âge (ICH E11) | Tranche d'âge | Considérations clés |
|---|---|---|
| nouveau-nés prématurés | âge gestationnel inférieur à 37 semaines | Immaturité des organes, difficultés de dosage |
| nouveau-nés à terme | 0 à 27 jours | Changements rapides du développement |
| Nourrissons/Tout-petits | Jours 28 en mois 23 | Modifications pharmacocinétiques liées à la croissance |
| Enfants | 2-11 ans | Dosage en fonction du poids, palatabilité |
| Adolescents | 12-17 ans | Souvent similaires à celles des adultes, les considérations liées à la puberté |
Pourquoi choisir Editverse
| Fonctionnalité | Bénéfice |
|---|---|
| Expertise PDCO | Des rédacteurs expérimentés en matière d'attentes et de demandes courantes liées au PDCO |
| Connaissances en développement pédiatrique | Compréhension des plans d'étude et des critères d'évaluation adaptés à l'âge |
| Stratégie de dérogation | Justifications solides pour les dérogations totales ou partielles, le cas échéant. |
| Entrée de formulation | Orientations sur le développement de formulations adaptées à l'âge |
| Soutien post-opinion | Réponses aux questions et demandes de modification du PDCO |
(produits) livrables
- Demande PIP complète – Conforme au format EMA
- Plan de développement pédiatrique – Propositions d'études détaillées par groupe d'âge
- Justification scientifique – Pour les dérogations, les reports ou les décisions relatives à la conception de l'étude
- Documentation à l'appui – Revue de la littérature, contexte de la maladie
- Dossier de soumission au portail EMA – Prêt pour la soumission électronique
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Courriel : co*****@*******se.com
Web: editverse.com
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