Description
Élaboration du plan de gestion des risques (PGR) de l'UE
Le plan de gestion des risques est un élément obligatoire de toute demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne. Un plan de gestion des risques efficace témoigne de votre compréhension approfondie du profil de sécurité de votre produit et de votre engagement en matière de pharmacovigilance continue tout au long de son cycle de vie.
Editverse propose des services complets de développement et de gestion du cycle de vie des plans de gestion des risques, depuis la soumission initiale de la demande d'autorisation de mise sur le marché jusqu'aux mises à jour post-autorisation, garantissant ainsi que votre stratégie de gestion des risques évolue au rythme des connaissances sur la sécurité de votre produit.
Qu’est-ce qu’un plan de gestion des risques de l’UE ?
Le PMR est une description détaillée du système de gestion des risques d'un médicament, comprenant :
- Spécifications de sécurité – Caractérisation complète du profil de sécurité
- Plan de pharmacovigilance – Activités de surveillance des risques identifiés et potentiels
- Mesures de minimisation des risques – Actions visant à prévenir ou à réduire les risques
- Évaluation de l'efficacité – Évaluation du succès de la minimisation des risques
Cadre réglementaire
| Règlement/ligne directrice | Exigence |
|---|---|
| Règlement (UE) 726 / 2004 | Exigences relatives aux procédures centralisées |
| Directive 2001 / 83 / CE | exigences en matière de procédures nationales et décentralisées |
| Module V du GVP | Systèmes de gestion des risques – guide détaillé sur les PGR |
| Module GVP XVI | Guide sur les mesures de minimisation des risques |
| Modèle EMA RMP | Exigences actuelles du format RMP (Rév. 2.0.1) |
Modules et structure RMP
| Module | Partie | Contenu |
|---|---|---|
| Partie I | Présentation du produit | Détails du produit, épidémiologie, aperçu des indications |
| Partie II | Spécifications de sécurité | Module SI-SVIII comprenant les données épidémiologiques, non cliniques, d'exposition aux essais cliniques et post-commercialisation |
| Partie III | Plan de pharmacovigilance | Activités de pharmacovigilance de routine et supplémentaires, études PASS |
| Partie IV | Études d'efficacité post-autorisation | Plans PAES si nécessaire |
| Partie v | Mesures de minimisation des risques | RMM de routine et supplémentaires, évaluation de l'efficacité |
| Partie VI | Résumé du RMP | Résumé destiné au public pour EPAR |
| Partie VII | Annexes | SmPC, PL, maquettes, matériel pédagogique, modèles DHPC |
Composants des spécifications de sécurité (Partie II)
- Module SI – Épidémiologie de l’indication (ou des indications)
- Module SII – Partie non clinique des spécifications de sécurité
- Module SIII – Exposition aux essais cliniques
- Module SIV – Populations non étudiées dans les essais cliniques
- Module SV – Expérience post-autorisation
- Module SVI – Exigences supplémentaires de l’UE (ASMF, risque environnemental)
- Module SVII – Risques identifiés et potentiels
- Module SVIII – Résumé des préoccupations en matière de sécurité
Options de service
| Services | Description | Forum |
|---|---|---|
| RMP initial (MAA) | Plan de gestion des ressources complet pour une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché | 10 à 14 semaines |
| Mise à jour RMP | Mise à jour périodique (nouvelles données, alignement PSUR, demande PRAC) | 4 à 8 semaines |
| Mise à jour déclenchée par une variation | Révision RMP pour la variante de type II ou l'extension de ligne | 4 à 6 semaines |
| Réponse du PRAC | Réponse aux questions du PRAC sur la gestion des ressources naturelles | 2 à 4 semaines |
| Analyse des écarts RMP | Évaluation du plan de gestion des ressources existant par rapport aux exigences actuelles | 2 à 3 semaines |
Flux de travail de développement
| phase | Activités | Durée |
|---|---|---|
| 1. Évaluation des risques | Examen des données de sécurité, identification des risques, catégorisation des problèmes de sécurité | Semaine 1-3 |
| 2. Spécifications de sécurité | Rédiger tous les modules de spécifications de sécurité | Semaine 3-6 |
| 3. Plans PV et RMM | Élaborer des stratégies de pharmacovigilance et de minimisation des risques | Semaine 6-9 |
| 4. Annexes | Préparer le matériel pédagogique et les modèles DHPC si nécessaire | Semaine 8-10 |
| 5. Examen interne | Examen par un expert en pharmacovigilance et un organisme de réglementation | Semaine 10-11 |
| 6. Examen du commanditaire | Résolution des avis et commentaires des clients | Semaine 11-13 |
| 7. Finalisation | Contrôle qualité final, vérification de conformité du modèle EMA | Semaine 13-14 |
Pourquoi choisir Editverse
| Fonctionnalité | Bénéfice |
|---|---|
| Expertise GVP | Exigences des rédacteurs formés aux modules V et XVI du GVP |
| Expérience PRAC | Connaissance des questions et attentes courantes du PRAC |
| Alignement SmPC/PL | Garantir la cohérence entre les bonnes pratiques de gestion et l'étiquetage des produits |
| Conformité au modèle | Conforme aux dernières exigences du modèle EMA RMP |
| Prise en charge du cycle de vie | Services de maintenance et de mise à jour RMP continus |
(produits) livrables
- Document RMP complet – Toutes les pièces et tous les modules sont conformes au modèle EMA
- Résumé du RMP – Version destinée au public pour EPAR
- Matériaux de minimisation des risques – Matériel pédagogique, guides pour les professionnels de santé si nécessaire
- Modèles DHPC – Projets de communication directe aux professionnels de la santé
- Contrôle de version – Suivi complet des modifications et historique des versions
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Contactez-nous pour discuter des besoins de votre produit en matière de gestion des risques :
Courriel : co*****@*******se.com
Web: editverse.com
Tarifs indiqués dans votre devise locale. Services de rédaction MAA inclus pour un accompagnement complet lors de vos soumissions.
