Description
Synthèse d'étude clinique | Résumés conformes aux directives ICH pour les soumissions réglementaires
Un synopsis d'étude clinique condense une étude en un résumé bref et structuré, consulté en premier lieu par les autorités réglementaires, les comités d'éthique et les registres : sa conception, sa population, ses critères d'évaluation, ses méthodes statistiques et, pour une étude terminée, ses résultats. Nos rédacteurs médicaux préparent des synopsis de protocole et des synopsis de rapport d'étude clinique (REC) conformes à la structure ICH et à vos documents sources.
Détails du service
| Type de service | Rédaction médicale réglementaire |
| Meilleur pour | Synopsis du protocole au début de l'étude ; synopsis des rapports d'étude clinique à la fin de l'étude ; résumés de l'étude pour les soumissions réglementaires |
| Standard | Structure ICH (Résumé ICH E3 des études terminées) |
| Forum | Je suis d'accord avec vous concernant la définition du périmètre, en fonction de la taille de l'étude et de la disponibilité des données. |
Que couvre un résumé RSE ?
- Titre de l'étude, chercheurs, centres d'étude et période d'étude
- Phase de développement et objectifs de l'étude
- Méthodologie et nombre de patients prévus et analysés
- Diagnostic et principaux critères d'inclusion
- Produit testé, dose, mode d'administration et durée du traitement
- Thérapie de référence
- Critères d'évaluation de l'efficacité et de la sécurité
- Méthodes statistiques
- Résumé des résultats et conclusions
Fonctionnement
- Veuillez nous envoyer le protocole ou le rapport d'étude clinique, ainsi que les résultats statistiques pour obtenir un résumé des résultats.
- Nous rédigeons le synopsis en nous basant sur la structure de l'ICH.
- Vous examinez le brouillon et nous le révisons en fonction de vos commentaires.
- Vous recevez le synopsis final, prêt à être inclus dans votre dossier de soumission.
De quel service avez-vous besoin ?
Vous souhaitez consulter le rapport complet plutôt que son résumé ? Voir Rapport d’étude clinique (REC) – Conforme à la norme ICH E3 . Vous rédigez vous-même le protocole ? Consultez Développement de protocoles cliniques . Vous souhaitez obtenir une version simplifiée de vos résultats pour les patients ? Consultez Résumé en langage clair (REC/Journal de l’UE).
Questions fréquemment posées
Quelle est la différence entre un synopsis de protocole et un synopsis de CSR ?
Un synopsis de protocole résume l'étude prévue avant son lancement. Un synopsis de rapport d'étude clinique (REC) résume l'étude terminée, y compris ses résultats et ses conclusions.
De quoi as-tu besoin de moi ?
Le protocole ou le rapport d'étude clinique, et pour un résumé des résultats, les données statistiques finales.
Le synopsis est-il adapté aux soumissions réglementaires ?
Oui. Elle suit la structure ICH utilisée dans les soumissions réglementaires.
Pour commencer : ajoutez ce service à votre panier, ou envoyez un e-mail à co ***** @ ******* se.com avec votre protocole ou rapport d’étude clinique pour convenir de la portée et du calendrier.
