Description
Rédaction de rapports d'études cliniques (REC) – Documentation conforme à la norme ICH E3
Notre service de rédaction de rapports d'études cliniques conformes à la norme ICH E3 fournit une documentation complète et prête à être soumise aux autorités réglementaires pour vos essais cliniques. Grâce à nos rédacteurs médicaux expérimentés, qui maîtrisent les exigences de la FDA, de l'EMA et des réglementations internationales, nous transformons vos données cliniques en preuves claires et convaincantes, étayant ainsi votre programme de développement de médicaments.
| Type de service | Rédaction médicale réglementaire |
| ⏱ Retournement | 8 à 12 semaines (selon la phase) |
| Idéal pour | Essais cliniques de phase 1 à 4, soumissions de NDA/MAA |
| Révisions | Sans limite jusqu'à approbation réglementaire |
| Assistance | Un chef de projet dédié a été affecté. |
Principaux avantages
- Conformité ICH E3 – Respect intégral des directives internationales harmonisées
- Expertise réglementaire – Rédacteurs expérimentés en matière d'exigences de la FDA, de l'EMA, de la PMDA et de la NMPA
- Délais accélérés – Des processus efficaces pour respecter vos délais de soumission
- qualité assurée – Contrôle qualité à plusieurs niveaux, incluant un examen médical et réglementaire
Ce qui est inclus
- Développement et population complets de la coquille CSR
- Rédaction de synopsis
- Récits d'efficacité et de sécurité
- Récits de patients (événements indésirables graves)
- Préparation et organisation des annexes
- Examen des tableaux, listes et figures (TLF)
- Description de la méthodologie statistique
- Résumés des écarts au protocole
- Contrôle qualité et examen de conformité réglementaire
- Réponse aux questions des autorités sanitaires
Notre Processus
- Démarrer: Examen complet du protocole, du SAP et des données de l'essai
- Développement de Shell : Modèle de RSE personnalisé selon vos besoins
- Premier essai: Document complet avec toutes les sections remplies
- Contrôle qualité interne : Examen médical, statistique et réglementaire
- Avis client : Intégration des commentaires du commanditaire
- Finalisation : Rapport RSE prêt à être publié avec toutes les annexes
Idéal pour
- Entreprises pharmaceutiques préparant les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM)
- Entreprises de biotechnologie ayant achevé leurs essais de phase 2/3
- Les CRO ayant besoin d'aide à la rédaction médicale
- Centres médicaux universitaires menant des essais sponsorisés
normes de qualité
- ICH E3 – Structure et contenu des rapports d’études cliniques
- ICH E6 (R2) – Lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques
- ICH E9 – Principes statistiques des essais cliniques
- 21 CFR partie 11 – Conformité des dossiers électroniques
Pourquoi choisir Editverse ?
Notre équipe de rédaction médicale est composée de docteurs en sciences et de médecins possédant une expérience directe dans l'industrie pharmaceutique. Nous avons contribué au succès de nombreuses demandes d'autorisation auprès de la FDA et de l'EMA dans divers domaines thérapeutiques, notamment l'oncologie, la cardiologie, la neurologie et les maladies rares. Votre rapport d'étude clinique (CSR) répondra aux exigences rigoureuses des autorités réglementaires.
Soutien au cadre réglementaire
- FDA (États-Unis)
- EMA (Union européenne)
- PMDA (Japon)
- NMPA (Chine)
- Santé Canada
- TGA (Australie)
Questions fréquemment posées
Q : De quelles informations avez-vous besoin pour commencer ?
A : Nous avons besoin du protocole final, du plan d'analyse statistique (PAS), du CRF annoté, des fichiers TLF et de la confirmation de verrouillage de la base de données. Une réunion de lancement permet d'harmoniser les attentes.
Q : Pouvez-vous gérer des délais accélérés ?
R : Oui. Nous proposons un développement accéléré des études de responsabilité sociale des entreprises (RSE) avec des équipes dédiées pour les soumissions réglementaires urgentes. Le délai dépend de la complexité de l'étude.
Prêts à franchir le pas ?
Contactez-nous à l' adresse co ***** @ ******* se.com pour obtenir une proposition détaillée et une estimation du calendrier de votre projet RSE.
