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Générateur gratuit de diagrammes de flux CONSORT pour les essais contrôlés randomisés

Générez le diagramme de flux CONSORT officiel pour votre essai contrôlé randomisé (ECR) à groupes parallèles ou à plusieurs bras. Compatible avec 2, 3 ou 4 bras d'allocation. Calcul automatique des effectifs, exportation en 300/600 dpi. Fichier PowerPoint entièrement modifiable. Aucune donnée n'est transmise hors de votre navigateur.

En termes simples : Tout essai contrôlé randomisé publié dans une revue clinique doit inclure un diagramme de flux CONSORT indiquant le nombre de participants évalués pour leur éligibilité, randomisés, affectés à chaque groupe, suivis et analysés. La conformité aux recommandations CONSORT est vérifiée lors de l'évaluation par les pairs : les diagrammes de flux incomplets constituent l'une des causes les plus fréquentes de demandes de révision dans les rapports d'essais.

Cet outil génère le diagramme pour les essais à deux bras et s'étend à trois ou quatre bras lorsque vous spécifiez des groupes d'allocation supplémentaires. Le nombre d'inclusions est calculé automatiquement à partir des données de sélection et d'exclusion. Les cases par bras sont mises à jour en fonction des champs d'allocation et d'analyse que vous saisissez.

Quand utiliser le diagramme de flux CONSORT

Utilisez CONSORT pour toute étude randomisée contrôlée : à groupes parallèles, croisée, en grappes ou factorielle. CONSORT 2025, publiée en avril 2025, est la version actuelle et remplace CONSORT 2010. Son diagramme de flux conserve les quatre étapes (inclusion, allocation, suivi, analyse) et indique, pour chaque groupe, les participants perdus de vue et analysés pour le critère de jugement principal. Ce générateur suit le diagramme de flux de CONSORT 2025.

N’utilisez pas CONSORT pour les études observationnelles : celles-ci nécessitent STROBE . Pour l’analyse statistique des essais cliniques, consultez le calculateur de test t , le calculateur de taille d’échantillon ou le sélecteur de tests.

(I.e. 100% privé. Les diagrammes sont générés intégralement dans votre navigateur : vos données ne quittent jamais votre appareil.
Modifiez les comptages : le diagramme se met à jour en temps réel. Les cases se calculent automatiquement.
Légende suggérée
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Exemples travaillés

Exemple 1 : Essai contrôlé randomisé à deux bras comparant un médicament à un placebo

Un essai clinique d'un nouvel antidiabétique a évalué 720 patients. 220 ont été exclus (140 inéligibles, 80 ayant refusé de participer). 500 patients ont été randomisés. Dans le groupe intervention, 250 patients ont été inclus, 240 ont reçu le traitement (10 ne l'ont pas reçu), 12 ont été perdus de vue, 5 ont interrompu le traitement mais sont restés sous suivi, et 238 ont été analysés (les 10 patients n'ayant pas reçu le traitement et les 5 ayant interrompu le traitement sont inclus dans l'analyse en intention de traiter). Dans le groupe placebo, 250 patients ont été inclus, 248 ont reçu le traitement (2 ne l'ont pas reçu), 10 ont été perdus de vue, 3 ont interrompu le traitement, et 240 ont été analysés. Le diagramme calcule le nombre de patients analysés en soustrayant du nombre de patients perdus de vue et du nombre de patients exclus de l'analyse le nombre de patients inclus (250 moins 12 = 238 ; 250 moins 10 = 240). Les participants ayant abandonné l'étude sont indiqués dans l'encadré de suivi, mais ne sont pas soustraits, comme dans CONSORT 2025. Saisissez ces chiffres : le diagramme remplit automatiquement les quatre étapes pour les deux groupes.

Exemple 2 : Essai de recherche de dose à trois bras

360 patients ont été randomisés de manière égale entre les groupes Faible dose, Forte dose et Placebo (120 par groupe). Saisissez « Placebo » dans le champ Nom du groupe 3 : le diagramme passe automatiquement de deux à trois colonnes. Les effectifs de chaque groupe (allocation, suivi et analyse) sont saisis séparément dans le formulaire extensible.

Hypothèses et exigences

  • Il faut prendre en compte tous les participants randomisés. Les personnes qui n'ont jamais reçu de traitement ou qui n'ont pas terminé le suivi apparaissent toujours dans les sections « N'a pas reçu l'intervention prévue » ou « Perdu de vue pour le critère d'évaluation principal ». CONSORT n'autorise aucune disparition de participants.
  • Les effectifs analysés doivent correspondre à votre population d'analyse principale. Dans la section Méthodes, indiquez si vous avez utilisé l'analyse en intention de traiter ou l'analyse par protocole, et le nombre analysé doit correspondre exactement.
  • Les motifs d'exclusion doivent être détaillés séparément. Le diagramme de flux CONSORT 2025 répertorie le non-respect des critères d'inclusion, le refus de participer et d'autres raisons comme des catégories d'exclusion distinctes, non fusionnées.

Erreurs courantes

  • Participants randomisés manquants. Chaque participant randomisé doit figurer dans le diagramme : les omissions constituent la violation CONSORT la plus courante relevée lors de l’examen.
  • Confusion entre exclu et inéligible. Les personnes n'ayant pas satisfait aux critères et celles ayant refusé de participer constituent des populations différentes et doivent être déclarées séparément.
  • Utilisation d'un comptage ITT qui exclut discrètement les participants. Une véritable analyse en intention de traiter (ITT) inclut tous les participants randomisés. Les exclusions de l'analyse doivent être visibles et justifiées dans le diagramme.
  • Suppression du diagramme pour les essais croisés. Les essais contrôlés randomisés croisés nécessitent toujours un flux CONSORT pour les étapes d'enrôlement et d'affectation : de nombreux auteurs l'omettent à tort.

Questions fréquemment posées

CONSORT 2010 ou CONSORT 2025 ?
Utilisez CONSORT 2025 (avril 2025), qui remplace CONSORT 2010. Cette version conserve la structure en quatre étapes et nomme les dernières cases en fonction du critère de jugement principal : perdus de vue pour le critère de jugement principal, interruption de l’intervention, participants inclus dans l’analyse pour le critère de jugement principal. Le flux des participants correspond à l’élément 22 de la liste de contrôle : 22a indique le nombre de participants randomisés, ayant reçu l’intervention prévue et inclus dans l’analyse pour le critère de jugement principal ; 22b indique les pertes de vue et les exclusions après randomisation, avec leurs motifs. Certaines revues peuvent encore mentionner CONSORT 2010 dans leurs instructions aux auteurs : vérifiez auprès de la revue ciblée avant de choisir la version à citer.
Où vont les écarts au protocole ?
Les écarts ayant une incidence sur la réception de l'intervention sont indiqués dans la section « Intervention non reçue ». Ceux ayant une incidence sur le suivi sont indiqués dans la section « Perdu de vue pour le critère d'évaluation principal ». Ceux ayant une incidence sur l'admissibilité à l'analyse apparaissent dans la section « Exclus de l'analyse » de l'encadré « Analysés ». Les participants qui interrompent l'intervention mais restent sous suivi sont comptabilisés dans la section « Intervention interrompue » et restent dans l'analyse, sauf s'ils en sont exclus.
Quel format pour la soumission à JAMA ou NEJM ?
Utilisez le format PNG à 600 ppp et une largeur de 85 mm : cela répond aux spécifications des figures des revues JAMA, NEJM, BMJ et Lancet. L’exportation PowerPoint permet d’obtenir des formes natives modifiables si la rédaction le demande.
La formule CONSORT est-elle requise pour les essais pilotes et de faisabilité ?
Oui, CONSORT pour les essais pilotes et de faisabilité (2016) recommande la même structure de flux. La documentation des performances de recrutement constitue généralement le principal critère d'évaluation d'une étude de faisabilité, ce qui rend le diagramme de flux particulièrement important.

Outils gratuits associés

Références

  1. Hopewell S, Chan AW, Collins GS, et al. Déclaration CONSORT 2025 : lignes directrices mises à jour pour la publication des essais randomisés. BMJ. 2025; 389: e081123. PMID 40228833.
  2. Moher D, Hopewell S, Schulz KF, et al. Explication et élaboration de CONSORT 2010 : directives mises à jour pour la publication des essais randomisés en groupes parallèles. Int J Surg. 2012; 10: 28-55. PMID 22036893.
  3. Altman DG, Moher D, Schulz KF. ​​Améliorer la présentation des essais randomisés : la déclaration CONSORT et au-delà. Stat Med. 2012; 31: 2985-2997.

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