Documentation de recherche clinique Obtient l'approbation
Rapports cliniques, protocoles, brochures pour investigateurs et dossiers réglementaires conformes à la norme ICH E3. Rédigés par des rédacteurs médicaux titulaires d'un doctorat et possédant une expérience dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique. FDA · EMA · PMDA · SFDA.
Conformité
Normes
formatage
Couverture SFDA
Début
Qu’est-ce que la documentation de recherche clinique ?
Avant qu'un médicament ou un dispositif médical ne soit mis à la disposition des patients, les organismes de réglementation comme la FDA , l'EMA et la PMDA exigent une documentation conséquente prouvant son innocuité et son efficacité. Cette documentation est essentielle à la recherche clinique ; toute erreur peut entraîner des retards, un rejet ou des soumissions supplémentaires coûteuses.
- Rapport d'étude clinique (REC) : Le document le plus important de toute soumission réglementaire. (Suite) Lignes directrices ICH E3 — généralement entre 200 et 500 pages, voire plus.
- Protocole: Le protocole de l'étude doit être soumis aux autorités réglementaires et aux comités d'éthique avant même l'inclusion du premier patient. Toute erreur à ce stade a des répercussions sur l'ensemble de l'essai.
- IB (Brochure de l'enquêteur) : Tout ce que les chercheurs doivent savoir sur le médicament : pharmacologie, toxicologie, données cliniques antérieures. Mise à jour tout au long de l’essai.
Vérification rapide : Quelle directive ICH régit la structure et le contenu de la RSE ?
Services complets de documentation clinique
Douze types de documents réglementaires couvrent chaque étape du développement des médicaments, des premiers essais chez l'humain à la surveillance post-commercialisation. Chacun est lié aux exigences de l'ICH , de la FDA et de l'EMA .
- CSR
Rapport d'étude clinique
Rapport d'étude clinique complet conforme à la norme ICH E3 avec analyse intégrée de sécurité/efficacité, interprétation statistique et toutes les annexes.
$50,000 USDVoir les détails → - PROTOCOLE
Développement de protocoles cliniques
Conception du protocole scientifique conforme aux exigences réglementaires. Objectifs, méthodologie, considérations statistiques et préparation à l'examen par le comité d'éthique.
$28,000 USDVoir les détails → - IB
Brochure de l'enquêteur
Développement complet de la biobanque : pharmacologie, toxicologie, données cliniques antérieures, évaluation du rapport bénéfice-risque. Mise à jour tout au long du cycle de vie de l'essai.
$25,000 USDVoir les détails → - CTD
Développement du module IND/CTA
Modules CTD 2.5 et 2.7 — aperçu clinique et résumé clinique pour les soumissions IND/CTA auprès de la FDA, de l'EMA et de la PMDA.
$35,000 USDVoir les détails → - ISS/ISE
Résumés intégrés des accords de non-divulgation et d'autorisation de mise sur le marché
Résumé intégré de sécurité (ISS) et résumé intégré d'efficacité (ISE) pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Mise en commun et analyse des données inter-études.
$75,000 USDVoir les détails → - PSUR
Rapports de sécurité PSUR/PBRER
Rapports périodiques de mise à jour de la sécurité et rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques pour la surveillance de la sécurité après la mise sur le marché et la conformité réglementaire.
$25,000 USDVoir les détails → - RMP
Plan de gestion des risques de l'UE
Développement du RMP de l'UE, y compris les spécifications de sécurité, le plan de pharmacovigilance et les mesures de minimisation des risques conformément au module V des BPF de l'EMA.
$18,000 USDVoir les détails → - PEP ou “PIP”
Plan d'investigation pédiatrique
Développement du PIP pour la soumission à l'EMA, y compris la conception de l'étude pédiatrique, les considérations relatives à la formulation adaptée à l'âge et la justification de la dérogation/du report.
$12,000 USDVoir les détails → - SYNOPSIS
Résumé de l'étude clinique
Résumé concis de l'étude pour l'enregistrement du protocole, la soumission au comité d'éthique ou les exigences de publication sur ClinicalTrials.gov.
$6,500 USDVoir les détails → - ICF
Formulaire de consentement éclairé
Documents de consentement éclairé prêts à être soumis au comité d'éthique de la recherche (CER), rédigés en langage clair. Conformes aux BPC ICH E6(R2) et aux exigences réglementaires locales.
$4,500 USDVoir les détails → - MODIFIER
Amendement au protocole
Modifications documentées du protocole, comprenant la justification, un résumé des changements et une évaluation d'impact, à destination des organismes de réglementation et des comités d'éthique.
$8,000 USDVoir les détails → - RÉCIT
Développement du récit du patient
Récits individuels des patients concernant les événements indésirables graves (EIG), les décès et les écarts importants au protocole conformément aux exigences ICH E3.
$800 USD / récitVoir les détails →
De la RSE réglementaire à Manuscrit publié
La plupart des CRO s'arrêtent au rapport d'étude clinique. Nous allons plus loin : nous transformons vos données cliniques en publications évaluées par les pairs qui enrichissent votre portefeuille de recherche et attirent les citations.
Documentation réglementaire
Nous rédigeons vos rapports d'étude clinique (CSR), protocoles, brochures d'investigateur (IB) et documents de soumission conformément aux normes ICH/GCP pour les dépôts auprès de la FDA, de l'EMA ou de la PMDA.
Manuscrit de revue
Nous transformons ces mêmes données cliniques en un manuscrit prêt à être publié, destiné à des revues à fort impact dans votre domaine thérapeutique.
- La même équipe de docteurs rédige à la fois le rapport d'étude de cas et le manuscrit — aucune perte de connaissances
- Cohérence des données garantie entre le dépôt réglementaire et la publication
- Délai de publication plus court — pas besoin d'intégrer une deuxième équipe de rédaction
- Construit votre Indice H tout en respectant les obligations réglementaires
Mode de travail
Un modèle d'engagement structuré, conçu pour respecter les délais réglementaires et les exigences de surveillance des commanditaires.
Appel exploratoire confidentiel
Accord de confidentialité signé en amont. Nous évaluons la phase de votre essai, votre domaine thérapeutique, vos cibles réglementaires (FDA/EMA/PMDA) et définissons le périmètre de la documentation. Vous recevez une proposition détaillée sous 48 heures.
Planification documentaire et développement de la coque
Nous élaborons la structure du document (CSR, protocole ou structure IB) conformément à la norme ICH E3 ou aux directives pertinentes. Vous la révisez et l'approuvez avant le début de la rédaction.
Intégration et rédaction des données
Les rédacteurs médicaux intègrent les données cliniques, les résultats statistiques (TFL) et les données de sécurité dans le document approuvé. L'équipe de biostatistique vérifie l'interprétation de toutes les données.
Contrôle qualité à plusieurs niveaux et examen du commanditaire
Examen médical interne, contrôle qualité statistique et révision éditoriale avant la transmission au commanditaire. Intégration des commentaires du commanditaire avec traçabilité complète.
Assistance à la finalisation et à la soumission
Document final livré au format prêt à être soumis (PDF/Word + compatible eCTD si nécessaire). Assistance après livraison pour les questions réglementaires et les réponses aux observations en cas de carence.
Pourquoi les sponsors choisissent Editverse
Rédaction médicale réglementaire s'appuyant sur une expertise de niveau doctorat, une biostatistique intégrée et une stricte confidentialité des données.
Rédacteurs médicaux de niveau doctorat
Rédacteurs titulaires d'un doctorat en pharmacologie, médecine clinique et biostatistique. Expérience directe dans l'industrie pharmaceutique et les CRO (Organisations de Recherche Contractuelle) pour les essais cliniques de phase I à IV.
Biostatistiques intégrées
Nos statisticiens internes, utilisant R, SAS et STATA, vérifient chaque interprétation de données. La génération de fichiers TFL et le développement SAP sont inclus le cas échéant.
Confidentialité avant tout (NDA)
Accord de confidentialité signé avant tout partage de données de projet. Suppression de tous les fichiers une fois le projet terminé. Aucune divulgation de l'identité du client — politique de confidentialité.
Expertise multirégionale
Documentation formatée conformément aux exigences de soumission de la FDA , de l'EMA , de la PMDA et de la NMPA.
Bouclier de fabrication IA
Contenu rédigé exclusivement par des humains. Chaque donnée est vérifiée à partir des documents sources. Aucun texte généré par IA dans les documents réglementaires – point final.
RSE → Pipeline de manuscrits
Unique en son genre : nous rédigeons à la fois le rapport d’étude de cas et l’article scientifique à partir des mêmes données. Services de rédaction intégrés.
« Editverse nous a livré notre rapport d'étude clinique de phase III avec deux semaines d'avance. La qualité était exceptionnelle : notre équipe réglementaire n'a formulé que très peu de commentaires et l'EMA a accepté le dossier sans aucune remarque. Nous avons depuis fait appel à leurs services pour la publication du manuscrit. »
Editverse contre les CRO d'entreprise
Les grandes CRO facturent plus de 150 000 $ et vous imposent des contrats pluriannuels. Nous offrons la même qualité conforme aux exigences réglementaires, avec des délais plus courts, une tarification transparente et, en prime, la publication de votre manuscrit.
| Fonctionnalité | Editverse | Grandes CRO | Écrivains indépendants |
|---|---|---|---|
| Conformité ICH E3 CSR | ✓ Complet | ✓ Complet | Variable |
| Multirégional (FDA/EMA/PMDA) | ✓ Oui | ✓ Oui | ✗ Généralement célibataire |
| Biostatistiques intégrées | ✓ En interne | ✓ En interne | ✗ Non |
| RSE → Manuscrit de revue | ✓ Même équipe | ✗ Non proposé | ✗ Non proposé |
| Bouclier de fabrication IA | ✓ 100 % humain | De plus en plus assisté par l'IA | ✗ Inconnu |
| Accord de confidentialité avant le début | ✓ Toujours | ✓ Norme | Sur demande |
| Tarification transparente | ✓ Publié | ✗ Devis uniquement | ✓ Publié |
| Contrat minimum | ✓ Par projet | ✗ Contrat-cadre pluriannuel | ✓ Par projet |
| Redressement (RSE) | 6 à 10 semaines après la DBL | 8 à 16 semaines après la DBL | Varie largement |
| Assistance après livraison | ✓ Réponses de carence | Truie supplémentaire | ✗ Rarement |
Comparaison basée sur des informations publiques. L’expression « grandes CRO » désigne les organismes de recherche sous contrat de niveau entreprise.
Vous travaillez à Taïwan ?
La loi taïwanaise sur la recherche impliquant des sujets humains définit ses propres règles de soumission, notamment l'obligation pour chaque chercheur principal de suivre une formation en éthique documentée avant l'acceptation d'un protocole. Notre outil de vérification des heures de formation et de soumission auprès du comité d'éthique de la recherche (CER) en chinois traditionnel vous indique le comité compétent, le nombre d'heures restantes, les cours admissibles et le délai d'examen prévu. Service local complet chez Editverse Taiwan.
Questions fréquemment posées
Démarrez Documentation réglementaire Projet
Consultation confidentielle avec notre équipe de rédaction médicale. Accord de confidentialité signé avant toute divulgation des détails du projet. Proposition livrée sous 48 heures.