Description
Klinischer Studienbericht (CSR) nach ICH E3 für EMA und FDA
Nach Abschluss einer klinischen Prüfung muss der Studienbericht Methodik, Ergebnisse und Sicherheit vollständig und prüfbar darstellen. Regulatorische Fachexpertinnen und Fachexperten erstellen Ihren CSR nach ICH E3 und richten ihn auf die Erwartungen von EMA und FDA aus.
Das erhalten Sie
- Klinischer Studienbericht nach ICH-E3-Gliederung
- Synopsis und Darstellung von Studiendesign, Population und Durchführung
- Wirksamkeitsergebnisse auf Basis Ihrer statistischen Auswertungen
- Sicherheitsbewertung mit unerwünschten Ereignissen und Laborbefunden
- Diskussion und Schlussfolgerungen in regulatorischer Sprache
- Qualitätskontrolle von Text und Zahlen vor der Übergabe
So funktioniert es
- Übergabe von Protokoll, SAP, statistischen Ergebnissen und Studiendokumenten.
- Abstimmung von Gliederung und Zeitplan.
- Erstellung des Berichtsentwurfs und Review-Runden mit Ihrem Team.
- Qualitätskontrolle und Übergabe der finalen Fassung.
Standards, nach denen wir arbeiten
Der Bericht folgt ICH E3 und ICH E6 (GCP) sowie den Anforderungen von EMA und FDA; Transparenz und Publikation richten sich nach COPE, ICMJE und GPP3.
Bearbeitungszeit und Preis
Preis: 17.325 USD (ca. 15.100 €). Der Zeitplan wird bei Auftragserteilung anhand von Studiengröße, Datenlage und Einreichungstermin festgelegt.
Häufige Fragen
Eignet sich der Bericht für EMA und FDA gleichermaßen?
ICH E3 ist bei beiden Behörden die Grundlage. Behördenspezifische Besonderheiten berücksichtigen wir, sobald das Zielverfahren feststeht.
Worin unterscheidet sich das vom Clinical Study Report (CSR) mit Audit-Trail?
Jene Leistung umfasst zusätzlich die Zusammenstellung der Appendices und Tabellen sowie eine Qualitätskontrolle mit dokumentiertem Audit-Trail. Dieser CSR konzentriert sich auf den Berichtstext nach ICH E3.
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