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Generador de secuencias aleatorias para ensayos clínicos
Genere una secuencia de asignación reproducible para un ensayo (aleatorización simple, por bloques o estratificada con una semilla fija) y copie el comando R exacto que aparece después del resultado. A continuación se incluye una guía completa. Validado con R 4.3.3.
En palabras simples
La aleatorización asigna a los participantes a los grupos de tratamiento al azar, lo que elimina el sesgo de selección y equilibra los factores de confusión conocidos y desconocidos entre los grupos. Una secuencia adecuada se genera mediante un proceso aleatorio definido, no por alternancia, fechas ni nada que un reclutador pudiera predecir.
La aleatorización por bloques mantiene el tamaño de los grupos equilibrado a medida que avanza el reclutamiento, mediante la aleatorización dentro de pequeños bloques. La aleatorización estratificada equilibra los factores pronósticos importantes mediante la aleatorización por separado dentro de cada estrato. Una semilla aleatoria registrada permite que toda la secuencia sea reproducible y auditable.
Cuándo utilizar cada método de aleatorización
Utilice la aleatorización simple para ensayos grandes donde el azar por sí solo mantiene los grupos equilibrados. Utilice la aleatorización por bloques cuando necesite tamaños de grupo equilibrados durante el reclutamiento, especialmente en ensayos más pequeños, y la aleatorización estratificada cuando unos pocos factores pronósticos importantes deban equilibrarse entre los brazos del estudio.
Sea cual sea el método que elija, la secuencia debe mantenerse oculta para quienes inscriben a los participantes; la ocultación de la generación y la asignación son medidas de seguridad distintas, y ambas son necesarias. Registre la semilla y los parámetros para que la secuencia sea reproducible. Combine el diseño con un tamaño de muestra adecuado . ¿No está seguro de qué esquema se ajusta a su ensayo? Nuestro selector de pruebas puede ayudarle.
set.seed({seed}) arms <- trimws(strsplit("{arms}", ",")[[1]]); blocks <- c({blocks}); n <- {n} strata <- trimws(strsplit("{strata}", ",")[[1]]); esquema <- "{esquema}" gen <- function(n) { if (grepl("Simple", esquema)) return(arms[sample.int(length(arms), n, replace = TRUE)]) out <- character(0) while (length(out) < n) { b <- blocks[sample.int(length(blocks), 1)] out <- c(out, sample(rep(arms, length.out = b))) } out[1:n] } if (grepl("Stratified", esquema)) lapply(setNames(strata, strata), function(s) gen(n)) else gen(n)Guía del usuario
Cuándo usarlo. Genera una lista de asignación reproducible (simple, por bloques permutados o estratificada) con una semilla registrada. El comando R reproduce la lista exacta.
Supuestos. La lista está en poder de alguien independiente del proceso de reclutamiento (ocultación de la asignación); la semilla y la lista están archivadas.
Errores comunes. No utilice un tamaño de bloque fijo en ensayos no ciegos (las asignaciones finales se vuelven predecibles). La aleatorización simple puede desequilibrar los ensayos pequeños. Los métodos dinámicos, como la minimización, requieren software específico.
Ejemplo trabajado
Haga clic en "Cargar datos de ejemplo" arriba y, a continuación, en "Ejecutar análisis" para ver un resultado completo con la figura, la fórmula y la interpretación de esta prueba.
Referencias
- Schulz KF, Grimes DA. Generación de secuencias de asignación en ensayos aleatorizados. Lancet. 2002;359:515-519.
- Kim J, Shin W. Cómo realizar la asignación aleatoria (aleatorización). Clin Orthop Surg. 2014;6(1):103-109.
Ejemplos resueltos
Ejemplo 1 — Aleatorización por bloques
En un ensayo de dos grupos con bloques de cuatro participantes, cada bloque contiene dos asignaciones A y dos B en orden aleatorio. Después de cada cuatro participantes, los grupos están perfectamente equilibrados, por lo que una parada temprana aún deja grupos comparables, lo cual resulta útil en ensayos más pequeños.
Ejemplo 2 — Aleatorización estratificada
Si la gravedad de la enfermedad influye significativamente en el resultado, se debe realizar una aleatorización por separado dentro de los estratos de gravedad leve y grave, cada uno con su propia secuencia de bloques. Esto garantiza que ambos grupos presenten combinaciones de gravedad similares, evitando así un desequilibrio aleatorio en un factor pronóstico clave.
Supuestos a verificar
Un proceso verdaderamente aleatorio. La secuencia debe provenir de un generador aleatorio definido con una semilla registrada, nunca de alternancia, fechas de nacimiento u orden de admisión.
Ocultación de la asignación. Quienes inscriban a los participantes no deben poder prever la siguiente asignación; una secuencia generada solo es segura si se mantiene oculta hasta la asignación.
Tamaño de bloque adecuado. Los bloques demasiado pequeños y de tamaño fijo se vuelven predecibles hacia el final de cada bloque; variar el tamaño de los bloques reduce este riesgo.
Errores comunes
Confundir generación con ocultamiento
Una secuencia aleatoria perfecta aún puede ser alterada si los reclutadores pueden ver las próximas asignaciones. La generación y el ocultamiento son procesos distintos y ambos esenciales.
Utilizando bloques fijos predecibles
Los bloques pequeños y fijos permiten al personal adivinar la última tarea asignada en cada bloque. Utilice bloques aleatorios o de mayor tamaño para mantener la asignación impredecible.
Pseudoaleatorización por fecha u orden
La asignación por alternancia, día de la semana o número de admisión no es aleatorización y reintroduce el sesgo de selección.
No se registra la semilla
Sin la semilla aleatoria y los parámetros, la secuencia no se puede reproducir ni auditar, lo que debilita la transparencia del ensayo.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la diferencia entre la aleatorización simple y la aleatorización por bloques?
La aleatorización simple asigna a cada participante de forma independiente; la aleatorización por bloques equilibra el tamaño de los grupos mediante la aleatorización dentro de pequeños bloques.
¿Por qué estratificar?
La estratificación equilibra los factores pronósticos importantes entre los distintos grupos, evitando así un desequilibrio aleatorio en las variables que influyen significativamente en el resultado.
¿Qué es la ocultación de asignaciones?
Se trata de mantener oculta la próxima asignación a los participantes inscritos, para que la secuencia aleatoria no pueda ser alterada en el momento de la asignación.
¿Coincide el resultado con R?
Sí. El generador utiliza la aleatorización estándar de R con una semilla registrada y muestra el comando para que se pueda reproducir la secuencia exacta.
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Referencias
- Schulz KF, Grimes DA. Generación de secuencias de asignación en ensayos aleatorios: azar, no elección. un artículo del XNUMX de Lancet, . 2002;359(9305):515–519. PMID 11853818.
- Schulz KF, Grimes DA. Ocultamiento de la asignación en ensayos aleatorios: cómo protegerse contra el descifrado. un artículo del XNUMX de Lancet, . 2002;359(9306):614–618. PMID 11867132.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D. Declaración CONSORT 2010: directrices actualizadas para la presentación de informes de ensayos aleatorizados de grupos paralelos. BMJ. 2010;340:c332.
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Nuestro equipo elabora esquemas de aleatorización reproducibles —simples, por bloques o estratificados con asignación oculta— y documenta la semilla y los parámetros para una total auditabilidad.