Description
研究者手冊（IB）撰寫：完整呈現試驗藥品的已知資訊
研究者手冊向試驗主持人與IRB說明試驗藥品的所有已知資訊，是評估受試者風險、理解計畫書設計的依據，也是臨床試驗申請文件的一部分。本服務由法規與醫學寫作專家整合理化性質、非臨床與臨床資料，撰寫結構完整、風險資訊清楚的IB，並支援後續更新。
您將獲得
- 藥品理化性質與製劑資訊摘要
- 非臨床藥理、藥動與毒理試驗資料整理
- 既有臨床試驗資料彙整（適用時）
- 安全性資訊總結與參考安全資訊
- 效益風險評估與給主持人的指引
- 定期更新與版本管理
服務流程
- 蒐集非臨床與臨床試驗報告及現行IB版本
- 確認章節架構與關鍵安全資訊
- 撰寫初稿並由醫學與毒理專家審閱
- 定稿後依新資料定期更新
遵循的規範
內容與架構依ICH E6(R2)第7章對研究者手冊的要求，安全資訊參照ICH E2系列指引，並對照TFDA相關規定。寫作遵循GPP3、ICMJE與COPE原則。
交件時間與價格
價格：USD 10,000起（約NT$318,000起），依資料量與開發階段確定。交件時間依專案範圍於啟動時確認。
常見問題
首次人體試驗前尚無臨床資料怎麼寫？
IB將以非臨床資料為核心，重點說明起始劑量依據與需要監測的潛在風險。
年度更新如何安排？
更新頻率、範圍與費用在首次合作時一併約定，新資料到位即可啟動。
