Description
Investigator's Brochure nach ICH-Vorgaben
Die Investigator's Brochure gibt Prüfärztinnen und Prüfärzten alle Informationen, die sie für die sichere Durchführung einer klinischen Prüfung benötigen. Regulatorische Fachexpertinnen und Fachexperten erstellen Ihre IB nach ICH E6, fassen präklinische und klinische Daten zusammen und formulieren die Hinweise für den Prüfer klar und belastbar.
Das erhalten Sie
- Investigator's Brochure in der von ICH E6 vorgesehenen Gliederung
- Physikalische, chemische und pharmazeutische Eigenschaften sowie Formulierung des Prüfpräparats
- Zusammenfassung präklinischer Studien zu Pharmakologie, Pharmakokinetik und Toxikologie
- Darstellung bisheriger Erfahrungen am Menschen, soweit vorhanden
- Zusammenfassung der Daten und Hinweise für den Prüfer, einschließlich Referenzinformationen zur Sicherheit
- Aktualisierung bestehender IBs auf Basis neuer Daten
So funktioniert es
- Übergabe der präklinischen und klinischen Berichte sowie einer vorhandenen IB.
- Abstimmung von Gliederung, Datenstand und Zeitplan.
- Erstellung des Entwurfs und Review-Runden mit Ihren Fach- und Sicherheitsabteilungen.
- Qualitätskontrolle und Übergabe der finalen Fassung.
Standards, nach denen wir arbeiten
Die IB folgt ICH E6 (GCP) und berücksichtigt die Anforderungen der EU-Verordnung 536/2014 an die Antragsunterlagen. Unsere Arbeit richtet sich nach COPE, ICMJE und GPP3.
Bearbeitungszeit und Preis
Preis: 10.626 USD (ca. 9.270 €). Der Zeitplan wird bei Auftragserteilung anhand von Datenumfang, Entwicklungsphase und Einreichungstermin festgelegt.
Häufige Fragen
Erstellen Sie auch IB-Updates?
Ja. Die IB ist regelmäßig zu überprüfen und bei neuen relevanten Daten zu aktualisieren. Wir arbeiten neue Ergebnisse ein und dokumentieren die Änderungen gegenüber der Vorversion.
Was braucht die IB für ein First-in-Human-Projekt?
Dann stützt sie sich vor allem auf präklinische Daten. Wir leiten daraus die Hinweise für den Prüfer ab und stellen den Übergang zur Anwendung am Menschen nachvollziehbar dar.
Fragen vor der Bestellung? Kontaktieren Sie unser Team oder fordern Sie ein Angebot an.
