Popis
Psaní klinické zprávy (CSR) – dokumentace v souladu s ICH E3
Naše služba psaní zpráv z klinických studií v souladu s ICH E3 poskytuje komplexní dokumentaci pro vaše klinické studie připravenou pro regulační požadavky. Se zkušenými lékařskými autory, kteří rozumí požadavkům FDA, EMA a globálním regulačním požadavkům, transformujeme vaše klinická data do jasných a přesvědčivých důkazů podporujících váš program vývoje léčiv.
| 📋 Typ služby | Regulační lékařské psaní |
| ⏱️ Obrat | 8–12 týdnů (v závislosti na fázi) |
| 🎯 Nejlepší pro | Klinické studie fáze 1-4, žádosti o NDA/MAA |
| ✅ Revize | Neomezeno do schválení regulačními orgány |
| 🔧 Podpora | Přidělen specializovaný projektový manažer |
🌟 Klíčové výhody
- Shoda s ICH E3 – Plné dodržování mezinárodně harmonizovaných směrnic
- Regulační expertizy – Autoři se zkušenostmi s požadavky FDA, EMA, PMDA a NMPA
- Zrychlené časové osy – Efektivní procesy pro dodržení termínů pro podání
- Zajištěná kvalita – Víceúrovňová kontrola kvality včetně lékařského a regulačního přezkumu
📦 Co je zahrnuto
- ✅ Kompletní vývoj a naplnění CSR shellu
- ✅ Psaní synopse
- ✅ Příběhy o účinnosti a bezpečnosti
- ✅ Vyprávění pacientů (závažné nežádoucí účinky)
- ✅ Příprava a organizace dodatku
- ✅ Přehled tabulek, seznamů a obrázků (TLF)
- ✅ Popis statistické metodologie
- ✅ Souhrny odchylek od protokolu
- ✅ Kontrola kvality a dodržování předpisů
- ✅ Reakce na dotazy zdravotnických orgánů
🔄 Náš proces
- Výkop: Komplexní přehled protokolu, SAP a dat ze studií
- Vývoj shellu: Šablona CSR přizpůsobená vašim požadavkům
- První návrh: Kompletní dokument se všemi vyplněnými oddíly
- Interní kontrola kvality: Lékařské, statistické a regulační přezkoumání
- Recenze klienta: Začlenění komentářů sponzorů
- Finalizace: Zpráva CSR připravená k publikaci se všemi přílohami
👥 Ideální pro
- Farmaceutické společnosti připravující žádosti o NDA/BLA/MAA
- Biotechnologické firmy s dokončenými studiemi fáze 2/3
- CRO vyžadující podporu v oblasti lékařského psaní
- Akademická lékařská centra provádějící sponzorované studie
🏆 Standardy kvality
- ICH E3 – Struktura a obsah zpráv z klinických studií
- ICH E6 (R2) – Pokyny pro správnou klinickou praxi
- ICH E9 – Statistické principy pro klinické studie
- 21 CFR část 11 – Dodržování předpisů pro elektronické záznamy
💡 Proč si vybrat Editverse?
Náš tým pro psaní lékařských zpráv zahrnuje doktory a lékaře s přímými zkušenostmi z farmaceutického průmyslu. Podíleli jsme se na úspěšných podáních žádostí FDA a EMA v různých terapeutických oblastech, včetně onkologie, kardiologie, neurologie a vzácných onemocnění. Vaše zpráva o chemické bezpečnosti (CSR) bude odrážet přísné standardy, které očekávají regulační orgány.
📋 Podpora regulačního rámce
- FDA (Spojené státy americké)
- EMA (Evropská unie)
- PMDA (Japonsko)
- NMPA (Čína)
- Zdraví Kanada
- TGA (Austrálie)
❓ Často kladené otázky
Otázka: Jaké informace potřebujete k zahájení?
A: Požadujeme finální protokol, plán statistické analýzy (SAP), anotovaný CRF, TLF shell a potvrzení uzamčení databáze. Úvodní schůzka pomáhá sladit očekávání.
Otázka: Zvládnete zrychlené termíny?
A: Ano. Nabízíme zrychlený vývoj CSR se specializovanými týmy pro urgentní podání regulačním orgánům. Harmonogram závisí na složitosti studie.
📞 Připraveni začít?
Kontaktujte nás na adrese co ***** @ ******* se.com a získejte podrobný návrh a odhad časového harmonogramu pro váš CSR projekt.
