Popis
Konzultace v oblasti návrhu klinických studií
Od pilotních studií až po klinické studie fáze I–IV rozhoduje design studie o tom, zda odpovídá na položenou otázku a uspokojuje regulační orgány. Naši specialisté na klinický výzkum vám pomohou definovat cílové parametry, velikost vzorku a statistický a regulační rámec a napsat podpůrnou dokumentaci.
Co obdržíte
- Návrh pilotního hodnocení nebo studie fáze I–IV
- Definice primárního a sekundárního cílového parametru
- Výpočet velikosti vzorku
- Osnova plánu statistické analýzy
- Regulační pokyny, včetně podpory podávání žádostí FDA
- Podpora psaní protokolů
Jak to funguje
- Konzultace o intervenci, populaci a cílech
- Dohodnuté možnosti návrhu a koncové body
- Vypracování velikosti vzorku a rámce analýzy
- Vypracované protokoly a regulační dokumenty
Standardy, které dodržujeme
Návrhy se řídí pokyny ICH E6 (GCP), ICH E9 a SPIRIT a požadavky regulačního orgánu, kterému předkládáte návrh.
Doba obratu a cena
Přibližně 30 dní. Vyvolávací cena 5 000 USD; konečná cenová nabídka bude potvrzena po odsouhlasení rozsahu.
Často kladené otázky
Píšete celý protokol?
Ano, psaní protokolů může být součástí rozsahu.
Je to vhodné pro studie iniciované výzkumníkem?
Ano. Podporujeme jak akademické výzkumníky, tak i sponzory.
Máte otázky před objednáním? Kontaktujte náš tým nebo si vyžádejte cenovou nabídku.
