Description
Viết Báo Cáo Nghiên Cứu Lâm Sàng (CSR) theo ICH E3
CSR là tài liệu chứng minh với cơ quan quản lý những gì đã được thực hiện trong nghiên cứu và dữ liệu cho thấy điều gì. Chuyên gia quy định soạn báo cáo tích hợp theo cấu trúc ICH E3 từ đề cương và kết quả thống kê, đáp ứng yêu cầu của Cục Quản lý Dược Việt Nam.
Bạn nhận được gì
- Soạn thảo CSR đầy đủ theo ICH E3
- Synopsis và các tài liệu tóm tắt đi kèm
- Mô tả quá trình triển khai, sai lệch đề cương và quần thể phân tích
- Trình bày và diễn giải kết quả hiệu quả, an toàn
- Tích hợp bảng và hình thống kê
- Kiểm tra nhất quán giữa nội dung, bảng biểu và đề cương
Quy trình thực hiện
- Nhận đề cương, SAP và kết quả thống kê cuối cùng
- Thống nhất thông điệp chính với nhóm lâm sàng và thống kê
- Soạn bản thảo và các vòng góp ý của nhà tài trợ
- Kiểm soát chất lượng và bàn giao bản cuối
Tiêu chuẩn chúng tôi tuân thủ
CSR được soạn theo ICH E3, ICH E6 và yêu cầu của Cục Quản lý Dược, theo nguyên tắc GPP3 và khuyến nghị của COPE, ICMJE, CONSORT cho việc công bố kết quả sau này.
Thời gian và chi phí
12.600 USD (tương đương khoảng 323.000.000 ₫). Tiến độ được xác nhận khi đặt, tùy quy mô nghiên cứu và thời điểm có kết quả thống kê.
Câu hỏi thường gặp
Dịch vụ có bao gồm phân tích thống kê không?
CSR dựa trên kết quả thống kê của nghiên cứu; nếu chưa có, phân tích có thể đặt riêng qua dịch vụ thống kê lâm sàng.
Có làm CSR rút gọn không?
Có, khi cơ quan quản lý chấp nhận định dạng rút gọn; phạm vi được xác định khi đặt.
Bạn còn thắc mắc trước khi đặt dịch vụ? Liên hệ đội ngũ của chúng tôi hoặc yêu cầu báo giá.
