Description
Türkiye'de yürütülecek klinik araştırmalar için protokol yazımı
Klinik araştırma protokolü, Klinik Araştırmalar Etik Kurulu ve TİTCK onayının temelidir ve toplanacak verinin kalitesini baştan belirler. ICH-GCP ile uyumlu, istatistiksel güç analizine dayanan ve etik kurula sunulmaya hazır bir protokol hazırlıyor; amaçları, tasarımı, seçim kriterlerini ve analiz planını açık ve savunulabilir biçimde yazıyoruz.
Neler alırsınız
- Arka plan, gerekçe, birincil ve ikincil sonlanım noktalarını içeren tam protokol
- Randomizasyon, körleme ve dahil etme ile dışlama kriterlerinin tanımı
- İstatistiksel güç analizi ve örneklem büyüklüğü hesabı
- İstatistiksel analiz planının ana hatları
- Güvenlilik, advers olay bildirimi ve veri yönetimi bölümleri
- Protokol özeti, vizit akış şeması ve bilgilendirilmiş gönüllü olur formu ile tutarlılık kontrolü
Süreç nasıl işler
- Sorumlu araştırmacı ile araştırma sorusu ve tasarımın netleştirilmesi
- Biyoistatistik ve klinik alan uzmanının katılımıyla protokol taslağının hazırlanması
- Araştırma ekibiyle revizyon turları
- Etik kurul ve TİTCK başvurusuna hazır nihai metnin teslimi
Uyduğumuz standartlar
Protokol içeriğinde SPIRIT, iyi klinik uygulamalar için ICH E6 ve istatistiksel ilkeler için ICH E9 esas alınır; ilgili Türk klinik araştırma mevzuatı ile COPE, ICMJE ve GPP3 ilkelerine uyulur.
Teslim süresi ve fiyat
Fiyat: $10,625 USD (≈₺520,000). Teslim süresi, araştırmanın fazına, tasarımın karmaşıklığına ve hedef başvuru tarihine göre sipariş sırasında netleştirilir.
Sıkça sorulan sorular
Araştırmacı başlatımlı çalışmalar için de uygun mu?
Evet. Sponsorlu ilaç araştırmalarının yanı sıra üniversite hastanelerinde araştırmacılar tarafından başlatılan çalışmalar için de protokol hazırlıyoruz.
Örneklem büyüklüğü nasıl belirleniyor?
Hipotez, birincil sonlanım noktası ve literatüre ya da pilot verilere dayalı varsayımlarla hesaplanır; gerekçesi protokolde ayrıntılı olarak belgelenir.
Sipariş öncesi sorularınız mı var? Ekibimizle iletişime geçin veya fiyat teklifi isteyin.
