Açıklama
NDA/MAA Entegre Özetleri (ISS/ISE) – Eksiksiz Düzenleyici Dokümantasyon Hizmeti
Entegre Güvenlik Özeti (ISS) ve Entegre Etkinlik Özeti (ISE), Yeni İlaç Başvurusu (NDA) ve Pazarlama İzni Başvurusu (MAA) süreçlerinin kritik bileşenleridir. Bu kapsamlı birleştirilmiş analizler, tüm klinik geliştirme programınızdaki verileri sentezleyerek, düzenleyici otoritelerin pazarlama izni kararları için ihtiyaç duyduğu eksiksiz güvenlik ve etkinlik tablosunu sunar.
Editverse , onkoloji, kardiyovasküler, merkezi sinir sistemi, immünoloji ve nadir hastalıklar dahil olmak üzere birçok tedavi alanında başarılı NDA ve MAA onaylarına katkıda bulunmuş deneyimli düzenleyici tıp yazarlarından oluşan bir ekiple uçtan uca ISS/ISE geliştirme hizmetleri sunmaktadır .
Hizmete Genel Bakış
| Bileşen | Açıklama | Tipik Uzunluk |
|---|---|---|
| ISS (Entegre Güvenlik Özeti) | Tüm çalışmalar genelinde maruz kalma, advers olaylar, laboratuvar anormallikleri, vital belirtiler, EKG bulguları, ölümler ve ciddi advers olayları içeren birleştirilmiş güvenlik veri tabanı analizi. | 200-500+ sayfa |
| ISE (Entegre Etkinlik Özeti) | Birincil/ikincil sonlanım noktalarını, yanıt verenlerin analizini, alt grup analizlerini ve fayda-risk değerlendirmesini içeren birleştirilmiş etkinlik analizleri. | 150-400+ sayfa |
Bu Hizmete Neler Dahildir?
Aşama 1: Proje Planlama ve Analiz Çerçevesi
- Sponsorun klinik/düzenleyici ekibiyle başlangıç toplantısı
- Klinik geliştirme programı ve çalışma raporlarının incelenmesi
- Entegre analiz planı geliştirme
- Birleştirilmiş veri kümesinin belirtilmesi ve doğrulanması
- İstatistiksel analiz planı (SAP) koordinasyonu
- Veri havuzlanabilirliği değerlendirmesi
2. Aşama: ISS Geliştirme
- Maruziyet kapsamı analizi (ICH E1 uyumluluğu)
- Yan etki analizi (yaygın yan etkiler, şiddeti, nedenselliği)
- Ölümler, ciddi advers olaylar ve tedavinin sonlandırılması analizi
- Laboratuvar parametrelerinin değerlendirilmesi
- Yaşam belirtileri ve EKG analizi
- Özel popülasyonların güvenliği (yaşlılar, karaciğer/böbrek yetmezliği olanlar)
- İlaç etkileşimi güvenlik verileri
- Güvenlik alt grup analizleri
- Uzun vadeli güvenlik verisi entegrasyonu
3. Aşama: ISE Geliştirme
- Birincil etkinlik sonlanım noktası havuzlanmış analizi
- İkincil sonuç analizleri
- Yanıt oranı analizleri
- Olayın gerçekleşme süresi analizleri (uygulanabilirse)
- Doz-tepki ilişkileri
- Alt grup etkinlik analizleri (yaş, cinsiyet, ırk, hastalık şiddeti)
- Destekleyici/keşifsel etkinlik analizleri
- Etki kalıcılığı analizleri
4. Aşama: Fayda-Risk ve Entegrasyon
- Kapsamlı fayda-risk değerlendirmesi
- Standart tedaviyle karşılaştırma
- CTD Modülü 2.5 ve 2.7 ile çapraz referanslama
- Düzenleyici sorguya yanıt hazırlığı
Geliştirme İş Akışı
| Aşama | Aktiviteler | Süre | dağıtılabilir |
|---|---|---|---|
| 1. başlatma | Belge incelemesi, başlangıç toplantısı, analiz planlaması | 1-2 hafta | Entegre Analiz Planı |
| 2. Veri Entegrasyonu | Birleştirilmiş veri kümesi doğrulama, TFL kabuk geliştirme | 2-4 hafta | TFL Shell'leri, Birleştirilmiş Veri Kümesi Özellikleri |
| 3. Taslak Geliştirme | ISS ve ISE yazımı, tablo/şekil entegrasyonu | 6-10 hafta | Taslak ISS + ISE |
| 4. Dahili İnceleme | Tıbbi, bilimsel ve kalite kontrol incelemesi | 2-3 hafta | İncelemeye Hazır Belgeler |
| 5. Sponsor Değerlendirmesi | Müşteri geri bildirimlerinin dahil edilmesi | 2-4 hafta | Revize edilmiş ISS + ISE |
| 6. Sonuçlandırma | Son kalite kontrolü, yayınlama, düzenleyici formatlama | 1-2 hafta | Son ISS + ISE (PDF/Word) |
Toplam Süre: 12-20 hafta (karmaşıklığa bağlı olarak)
Düzenleyici Çerçeve Uyumluluğu
| Rehber | Uygulama |
|---|---|
| ICH E1 | Klinik Güvenliği Değerlendirmek İçin Nüfusun Maruz Kalma Düzeyi |
| ICH E9 | Klinik Araştırmalar için İstatistiksel Prensipler |
| ICH M4E | CTD – Etkinlik Modülü Organizasyonu |
| ICH M4S | CTD – Güvenlik Modülü Organizasyonu |
| FDA 21 CFR 314 | NDA başvuru gereksinimleri |
| EMA MAA Yönergeleri | Pazarlama İzni Başvuru Şartları |
ISS/ISE Geliştirme İçin Editverse'ü Neden Seçmelisiniz?
| Özellik | Editverse Avantajı |
|---|---|
| Deneyim | FDA/EMA onaylı ürünlere katkıda bulunan, düzenleyici başvurular konusunda 10 yılı aşkın deneyime sahip yazarlar. |
| Uçtan Uca Hizmet | Analiz planlamasından nihai yayınlamaya kadar – tedarikçiler arasında hiçbir aktarım yok. |
| İstatistiksel Entegrasyon | Kurum içi biyoistatistikçiler, TFL entegrasyonunun ve analiz desteğinin sorunsuz bir şekilde sağlanmasını garanti eder. |
| Düzenleyici İstihbarat | FDA/EMA beklentileri ve son inceleme eğilimleri hakkında güncel bilgi. |
| Kalite güvencesi | Tıbbi, bilimsel ve düzenleyici incelemeyi içeren çok seviyeli kalite kontrol süreci. |
| Esnek Katılım | İhtiyaçlarınıza göre sabit fiyatlı proje veya zaman ve malzeme bazlı sözleşme. |
| Gönderim Sonrası Destek | Kurum sorularına verilen yanıtlar ve değişiklik desteği dahildir. |
Kapsanan Tedavi Alanları
Düzenleyici metin yazım ekibimiz, ISS/ISE'nin aşağıdaki alanlardaki deneyimine sahiptir:
- Onkoloji – katı tümörler, hematolojik maligniteler, immüno-onkoloji
- Kardiyovasküler – kalp yetmezliği, hipertansiyon, antikoagülasyon
- CNS – nöroloji, psikiyatri, ağrı yönetimi
- Enfeksiyon Hastalıkları – antibiyotikler, antiviraller, aşılar
- Nadir Hastalıklar – yetim ilaç geliştirme deneyimi
- İmmünoloji/İltihap – otoimmün hastalıklar, dermatoloji
- Metabolik/Endokrin – diyabet, obezite, lipid bozuklukları
Teslim
- Entegre Güvenlik Özeti (ISS) – Son belge Word ve PDF formatında.
- Entegre Etkinlik Özeti (ISE) – Son belge Word ve PDF formatında.
- Destekleyici Tablolar, Şekiller ve Listeler (TFL'ler)
- Entegre Analiz Planı
- eCTD yayıncılığı için açıklamalı şablonlar
- Kurum sorularına yönelik yanıt belgesi şablonları
Fiyatlar
| paket | kapsam | Fiyat |
|---|---|---|
| ISS + ISE Tamamlandı | Her iki belge de, tam program entegrasyonu. | $75,000 |
| Yalnızca ISS | Güvenliğin Bütünleşik Özeti | Teklif için iletişim |
| Yalnızca ISE | Etkinliğin Bütünleşik Özeti | Teklif için iletişim |
Nihai fiyatlandırma, çalışma sayısı, karmaşıklık ve zaman çizelgesi gereksinimlerine göre belirlenir. Tam NDA/MAA programları için toplu alım indirimleri mevcuttur.
Kayıt Ol
Detaylı kapsam değerlendirmesi ve teklif için lütfen düzenleyici ekibimizle iletişime geçin:
E-posta: co*****@*******se.com
İnternet adresi editverse.com
Gizlilik güvencesi verilmiştir. Gizlilik sözleşmesi talep üzerine temin edilebilir.
