Etik Kurul Onay Süreci: İnceleme Türleri, Adımları ve Zaman Çizelgeleri

Yayınlanma tarihi: 20 Haziran 2026 | Son güncelleme tarihi: 3 Kasım 2026

Ortak Kural Kapsamında Etik Kurul Onay Süreci Neleri İçerir?

Kurumsal inceleme kurulu (IRB), araştırmayı onaylama, onay almak için değişiklikler talep etme veya reddetme yetkisine sahiptir. ⁸ Bu politika, onu benimsemiş bir federal departman veya kurum tarafından yürütülen veya desteklenen insan denekli araştırmalar için geçerlidir ve koruma sağlayan eyalet, yerel veya yabancı yasaları geçersiz kılmaz. ⁵ Yönetmelik, araştırmayı genelleştirilebilir bilgi geliştirmek veya katkıda bulunmak üzere tasarlanmış sistematik bir araştırma olarak tanımlar, ⁹ bu nedenle ilk soru, projenizin gerçekten bir araştırma olup olmadığıdır. Patel ve meslektaşları, araştırmayı, bakımın nasıl sunulduğu konusunda acil değişiklik hedefleyen kalite iyileştirme ile karşılaştırır. ⁷

Bir çalışmayı onaylamak için Etik Kurul, diğer hususların yanı sıra, risklerin en aza indirildiğini, risklerin beklenen faydalarla orantılı olarak makul olduğunu, denek seçiminin adil olduğunu, bilgilendirilmiş onamın alındığını ve belgelendiğini veya uygun şekilde feragat edildiğini ve uygun olduğunda veri izleme ve gizlilik ve mahremiyetin korunmasının yeterli olduğunu tespit etmelidir. ¹⁰ Çocuklar, mahkumlar, karar verme yeteneği bozuk kişiler veya ekonomik veya eğitimsel olarak dezavantajlı kişiler gibi deneklerin zorlama veya aşırı etkiye maruz kalma olasılığının yüksek olduğu durumlarda, çalışma ek güvenlik önlemleri içermelidir. ¹⁰

Muaf, Hızlandırılmış veya Tam Kurul: Hangi İnceleme Yolu Geçerlidir?

Tablo, yönetmelik kapsamında her bir güzergahın ne anlama geldiğini açıklamaktadır. Her hücre, geldiği bölümü göstermektedir.

Tüm sütunları görmek için yana doğru kaydırın.

Sekiz muaf kategori

Muafiyet, bir kategori listesidir ve bir çalışma, kendi kategorisinin koşullarını karşılamalıdır. ¹

• Yerleşik eğitim ortamlarındaki normal eğitim uygulamaları.¹
• Kimlik bilgilerinin kolayca tespit edilemediği, ifşaatın denekleri riske atmayacağı veya Etik Kurulun sınırlı inceleme yaptığı durumlarda eğitimsel testler, anketler, görüşmeler ve kamu davranışının gözlemlenmesi.
• Aynı kimlik belirleme kriterleri altında, önceden onay veren yetişkinlerle gerçekleştirilen zararsız davranışsal müdahaleler.
• Onay gerekmediği ve belirtilen koşulların karşılandığı durumlarda, tanımlanabilir özel bilgiler veya biyolojik örneklerle yapılan ikincil araştırmalar.
• Federal bir kurum tarafından yürütülen veya desteklenen kamu yararı veya hizmet programlarına yönelik araştırma ve gösteri projeleri.
• Belirtilen gıda güvenliği koşulları altında tat ve gıda kalitesi değerlendirmesi ve tüketici kabulü çalışmaları.
• Geniş kapsamlı onayın gerekli olduğu ve Etik Kurulun sınırlı inceleme yaptığı durumlarda, ikincil araştırmalar için tanımlanabilir bilgilerin veya biyolojik örneklerin saklanması veya muhafaza edilmesi.
• Etik Kurulun sınırlı inceleme yaptığı ve çalışmanın bu onayın kapsamı içinde kaldığı durumlarda, geniş kapsamlı onay altında yapılan ikincil araştırmalar.

Çocuklar, mahkumlar ve muafiyet kategorileri

Bazı popülasyonlar için muafiyet daha dardır. Çocuklarla yapılan araştırmalar için, eğitim ortamları, ikincil araştırmalar, kamu yararına programlar, tadım testleri ve geniş kapsamlı onay ile saklama ve kullanım muafiyetleri, koşulları karşılandığı takdirde uygulanabilir; ancak anket, görüşme ve eğitim testi muafiyetleri yalnızca araştırmacıların katılmadığı eğitim testleri veya kamu davranışının gözlemlenmesi için geçerlidir ve sınırlı inceleme varyantı uygulanamaz. Mahkumlarla yapılan araştırmalar için, mahkumları yalnızca tesadüfen içeren daha geniş bir popülasyonu hedefleyen araştırmalar hariç, muafiyetler uygulanmaz. ¹

Dokuz hızlandırılmış kategori

Yönetmeliğin atıfta bulunduğu HHS listesi dokuz kategori içermektedir: araştırma başvurusu veya muafiyet gerektirmeyen ilaç ve cihazların klinik çalışmaları; belirlenmiş sınırlar dahilinde kan örneklemesi; invaziv olmayan biyolojik örnek toplama; invaziv olmayan klinik veri toplama; araştırma dışı amaçlarla toplanan materyaller üzerinde araştırma; araştırma için yapılan ses, video, dijital veya görüntü kayıtları; anketler, görüşmeler, sözlü tarih, odak grupları, program değerlendirme ve kalite güvence yöntemleri de dahil olmak üzere bireysel veya grup özellikleri veya davranışları üzerine araştırma; ve iki kategori devam eden inceleme. ^{11 , 2} Liste, listede yer almanın bir faaliyeti minimum riskli hale getirmediğini ve deneklerin veya yanıtlarının tanımlanmasının onları makul bir şekilde cezai veya hukuki sorumluluk riski altına sokacağı veya mali durumlarına, istihdam edilebilirliklerine, sigortalanabilirliklerine veya itibarlarına zarar vereceği veya damgalayıcı olacağı durumlarda, makul ve uygun korumalar gizliliğin ihlali ve gizliliğin bozulması risklerini minimumdan fazla tutmadığı sürece, hızlandırılmış prosedürün kullanılamayacağını belirtmektedir. ¹¹ Hangi yol kullanılırsa kullanılsın, standart onay gereklilikleri geçerlidir. ¹¹

Etik Kurul Onayı Ne Kadar Sürer? İki Açık Erişimli Çalışmadan Elde Edilen Kanıtlar

İki CC BY makalesi, her biri bir çalışma için gerçek zamanlamaları raporlamaktadır. Editverse, sayılarını R'de yeniden çizdi ve gösterilen oranları ve payları hesapladı. ^{6 , 7}

Kanada'daki on altı hastane, bir veri tabanı çalışması

Ezzat ve meslektaşları, 2005 ile 2008 yılları arasında 16 üçüncü basamak hastanesinde Kanada Perinatal Ağı'nın etik başvurularını takip ettiler. Kanada'da inceleme organı, ABD'deki IRB'nin karşılığı olan bir araştırma etik kurulu (REB)'dur. Kuruldan ilk yanıt alma süresi ortalama 31 gün (aralık 2 ila 174) ve nihai onay alma süresi ortalama 42 gün (aralık 4 ila 443) olmuştur. ⁶ Kurulun daha fazla bilgi istediği durumlarda (6 kurul), ortalama süre 178 gün; hiçbir sorun ortaya koymadığı durumlarda (10 kurul), ortalama süre 33 gün olmuştur. İlk süre ikincisinin 5.4 katıdır. ⁶

Kurulların gündeme getirdiği iki ana konu gizlilik ve onaydı ve her hastane farklı bir başvuru formu kullandı. ⁶ Dokuz merkez başvuruyu hızlandırılmış inceleme olarak ele aldı ve ortalama işlem süresi 33 gün (8 ila 239 gün arası) oldu. ⁶

On dört ABD hastanesi, bir iyileştirme çalışması

Patel ve meslektaşları, 14 hastanede hemşireler tarafından bildirilen operasyonel başarısızlıkları inceleyen çok merkezli bir çalışmayı takip etti. 14 hastaneden 12'si hızlandırılmış inceleme yoluyla onay aldı ve ikisi tam kurula gitti; yazarlar, her hızlandırılmış onayın hızlandırılmış listenin 7. kategorisini kullandığını belirtiyor. ⁷ Merkez, materyalleri aldıktan sonra başvuruyu göndermek için ortalama 45.1 iş günü, başvurudan onaya kadar 14.3 gün ve onaydan çalışmanın başlangıcına kadar 29.9 gün harcadı. ⁷ Toplamda bu 89.3 gün eder ve bunun %16'sı Etik Kurul incelemesi, %51'i ise başvurunun hazırlanması ve gönderilmesiyle geçti.

Tüm sütunları görmek için yana doğru kaydırın.

Yazarlar, akademik ve hastane etik kurulları arasında onay sürelerinde önemli bir fark olmadığını bildirmektedir. ⁷ Benzer inceleme seviyelerini ve sürelerini çalışmanın niteliğine ve etik kurul şablonları içeren bir protokol uygulama kitine bağlamaktadırlar; ayrıca, merkezler bu kiti aldıktan 2 gün sonra başvuruyu gönderebilmektedir. İki hastane, yerel taleplerin rekabeti nedeniyle başvuruyu geciktirmiştir; bunlar hariç tutulduğunda, ortalama başvuru süresi 33 gündür. ⁷

Üçüncü bir makale ise bağlamı yalnızca sayılarla veriyor. ABD'de çok merkezli bir yoğun bakım çalışmasında 36 merkezde yapılan bir araştırmada, Etik Kurul onayına kadar geçen ortalama süre 30 gün (çeyrekler arası aralık 14 ila 54) olup, 5 günden 5.5 aya kadar değişmektedir. ¹²

İki araştırmanın gösterdiği şey

Birlikte ele alındığında, bu çalışmalar, inceleme sürelerinin kurullar arasında büyük ölçüde değişkenlik gösterdiğini, daha fazla bilgi taleplerinin çok daha uzun onay süreleriyle ilişkili olduğunu ve hazır şablonların kullanıldığı çok merkezli bir çalışmada başvurunun kendisinin incelemeden daha uzun sürdüğünü göstermektedir. Her makale tek bir ortamda yapılan tek bir çalışmayı tanımlamaktadır, bu nedenle rakamlar örnek niteliğindedir ve ulusal ortalamaları yansıtmaz.

Çok merkezli çalışmalar için tek bir Etik Kurul incelemesi

2018 revizyonundan bu yana, Amerika Birleşik Devletleri'nde işbirliğine dayalı araştırma yapan bir kurum, araştırmanın ABD bölümü için tek bir Etik Kurul onayına güvenmek zorundadır. İstisnalar, başka bir yasanın birden fazla inceleme gerektirdiği araştırmalar ve destekleyici federal kurumun tek bir Etik Kurulun uygun olmadığını belirlediği ve belgelediği araştırmalardır. ⁴ Bu hükmün uyum tarihi 20 Ocak 2020'dir; 2018 gerekliliklerinin genel uyum tarihi 21 Ocak 2019'dur. ⁵ NIH, aynı protokolü kullanan çok merkezli, muaf olmayan insan denekli araştırmalar için, 25 Ocak 2018 veya sonrasındaki hibe başvuruları için kendi tek Etik Kurul politikasını uygulamaktadır. ¹³

Kanada çalışması, tek inceleme modelinin önlemeyi amaçladığı tekrarlamayı göstermektedir. 16 kurulun her birinin kendi formu vardı: 4 merkez sadece kurul başvurusuna ihtiyaç duyarken, 9 merkez ek bir hastane veya idari onaya, 3 merkez ise üçüncü bir adıma ihtiyaç duyuyordu. ⁶ ABD çalışmasında, 14 merkezin 13'ü hala standartlaştırılmış protokolün bağımsız bir incelemesini yürütüyordu; bir merkez ise araştırmacı anlaşması yoluyla koordinasyon sağlayan Etik Kurul onayını kabul ediyordu. ⁷

IRB Başvurunuzda Neler Bulunmalı?

Başvuruyu, Etik Kurulunun yönetmelik kapsamında bulması gerekenler etrafında oluşturun ve kurulların soru sorduğu yerlere en çok kelimeyi ayırın. Kanada çalışmasında gizlilik ve onay iki ana sorun olarak ortaya çıktı⁶ ^ve ABD'deki yoğun bakım araştırmasında dört merkez, Etik Kurulunun onaydan feragat konusundaki endişesini önemli bir engel olarak ^{gösterdi.¹²}

1. 1Araştırma sorusunu, yöntemlerini ve süresini belirtin. Onam belgesinde amaçlar, beklenen süre ve izlenecek prosedürler açıklanmalıdır; bu nedenle protokolde öncelikle bunlar tanımlanmalıdır.¹⁴
2. 2Risklerin nasıl en aza indirildiğini ve gerekçelendirildiğini gösterin. Etik Kurul, risklerin beklenen faydalarla orantılı olarak en aza indirilmiş ve makul olduğunu tespit etmelidir.¹⁰
3. 3Kimi işe alacağınızı ve nedenini açıklayın. Deneklerin seçimi adil olmalı ve denekler baskıya veya haksız etkiye maruz kalma olasılığı yüksek olduğunda ek güvenlik önlemleri alınmalıdır.¹⁰
4. 4Onay sürecini temel bilgilerle yönlendirin. Onay süreci, kişinin karar vermesine en çok yardımcı olacak bilgilerin özlü ve odaklı bir şekilde sunulmasıyla başlamalı ve sorumluluktan kurtulmayı sağlayacak ifadeler içermemelidir.¹⁴
5. 5Onay belgesi sunun veya belge ibrazı talebinde bulunun. Onay genellikle imzalı bir form veya şahitli kısa bir form ile belgelenir; Etik Kurul muafiyetlere karar verir.^15,8
6. 6Gizlilik ve veri korumasını açıklayın. Gerektiğinde, planın gizliliği korumak ve verilerin gizliliğini sağlamak için yeterli hükümler içermesi gerekir; ABD'de yapılan çalışmada, hızlandırılmış iki uygulama bölgesinde veri tabanı güvenliği konusunda endişeler dile getirilmiştir.^10,7

Etik Kurul Yorumlarına ve Revizyonlarına Cevap Verme

Etik Kurul, onaylayıp onaylamadığını veya değişiklik gerektirip gerektirmediğini size yazılı olarak bildirmelidir. Onaylamazsa, gerekçelerini belirtmeli ve şahsen veya yazılı olarak yanıt vermenize izin vermelidir. ⁸ Hızlandırılmış prosedür kapsamında, değerlendiriciler bir çalışmayı onaylamayabilir; bunu yalnızca toplanmış bir toplantıda yapılan değerlendirme yapabilir. ² Kanada çalışmasında, bir kurul her önceki soruya cevap verildiğinde yeni bir konu gündeme getirdi ve bu da altı yanıt gerektirdi. ⁶ Her noktayı tek bir düzenli yanıtta yanıtlayın.

Onay Sonrası: Değişiklikler, Devam Eden İnceleme ve Kayıtlar

Her Etik Kurul, araştırmacıların araştırmayı onay şartlarına uygun olarak yürütmelerini ve önerilen değişikliklerin, denekler için açık ve acil tehlikeleri ortadan kaldırmak için gerekli olmadıkça, öncelikle Etik Kurul tarafından incelenip onaylanmasını sağlayan yazılı prosedürlere sahip olmalıdır. ³ Toplantılı inceleme gerektiren araştırmalar için, yılda en az bir kez sürekli inceleme gereklidir; ancak Etik Kurul aksini belirlemedikçe, hızlandırılmış incelemeye uygun araştırmalar veya yalnızca veri analizi veya takip klinik verilerine ulaşmış araştırmalar için bu gerekli değildir. ⁸ Denekler veya başkaları için risk içeren beklenmedik sorunlar ve ciddi veya sürekli uyumsuzluklar, Etik Kurulun yazılı prosedürleri uyarınca derhal bildirilmelidir. ³

Editverse İki Makaleyi Nasıl Analiz Etti?

Editverse, 3 Kasım 2026 tarihinde PubMed Central XML'den her iki makalenin tam metnini okudu ve her birinin CC BY lisansını XML lisans öğesinde doğruladı. Sayılar makalelerin Sonuçlar ve Tablolarından alındı ​​ve paylar, oran ve toplam Editverse tarafından R'de hesaplandı. ^{6 , 7} İki ayrıntı önemlidir. Patel ve meslektaşları metinde onay için ortalama süreyi 14.3 gün, tabloda ise 14 gün olarak vermektedir; Editverse metin değerini kullandı. Ezzat ve meslektaşları başvuru adımlarını özet ve Sonuçlar bölümünde farklı şekilde tanımlamaktadır; Editverse, toplamı 16 olan 4, 9 ve 3 site sayımlarını Sonuçlar bölümünde kullandı. ^{6 , 7}

Analizin çalıştırılması veya kontrol edilmesi mi gerekiyor? Editverse ile iletişime geçin.

Editverse'in konu uzmanları, kurumsal ve ülkeye özgü etik kurallara uyarak COPE, ICMJE ve GPP 2022 kılavuzlarına göre çalışmaktadır.

Evreni düzenle

Metodoloji Danışmanlığı

Çalışma tasarımınız Etik Kurul tarafından incelenmeye hazır mı?

Şunları göndereceksiniz: araştırma sorunuz, tasarım taslağınız ve örnekleme planınız.

Şunları elde edeceksiniz: Doktora derecesine sahip metodologlarla üç adet 45 dakikalık görüşme, öneriler içeren bir araştırma tasarımı incelemesi ve yazılı bir metodoloji çerçeve belgesi.

Ne zaman: Protokol taslağını hazırlamadan önce, tasarım henüz değişebilecekken.

Metodoloji Danışmanlık Paketi · 400$

Tasarımımı güçlendir →

Evreni düzenle

İstatistiksel Analiz

Onaylandı ve veri toplamaya başlandı mı? Sonraki adımda analizi planlayın.

Siz şunları gönderiyorsunuz: verileriniz, araştırma sorularınız ve tercih ettiğiniz yazılım.

Şunları elde edersiniz: açıklamalı kod veya sözdizimi içeren SPSS, R veya STATA'da analiz, çıktı dosyaları, yorumlama kılavuzu ve yayınlanmaya hazır tablolar.

Ne zaman: Verileriniz toplanır ve sonuç bölümü görüntülenmez.

SPSS/R/STATA İstatistiksel Analiz · 400$

Verilerimi analiz ettirin →

Evreni düzenle

Makale Yazımı

Çalışma tamamlandı ve onaylandı mı? Bir dergi için yazıya dökün.

Siz şunları gönderiyorsunuz: verileriniz, taslağınız ve referanslarınız.

Şunları elde edersiniz: Doktora derecesine sahip konu uzmanları tarafından yazılmış, teknik inceleme, istatistiksel inceleme ve intihal kontrolünden geçirilmiş bir el yazması; hizmet sayfasında ICMJE ve COPE uyumluluğu belirtilmiştir.

Ne zaman: Projeniz bittiğinde ancak makale henüz hazır olmadığında.

Makale Yazma Hizmetleri · 1,500 $

Makalemi yaz →

Sıkça Sorulan Sorular

Etik kurul incelemesinin üç türü nedir?

Genel Kural uyarınca, insan deneklerin tek katılımının sekiz kategoriden birine girmesi durumunda araştırmalar muaf tutulur; en az risk içeren ve HHS'nin dokuz kategori listesinde yer alan araştırmalar hızlandırılmış incelemeye tabi tutulur; veya kurulun toplanmış bir toplantısında incelenir. Bazı muaf kategoriler sınırlı Etik Kurul incelemesini içerir.

Etik Kurul onayı ne kadar sürer?

Bu, kuruma ve çalışmaya göre değişir. 16 hastaneyi kapsayan bir Kanada çalışmasında, nihai onaya kadar geçen ortalama süre 42 gün olup, 4 ila 443 gün arasında değişmektedir. 14 hastaneyi kapsayan bir ABD çalışmasında, başvurudan Etik Kurul onayına kadar geçen ortalama süre 14.3 iş günüdür. ABD'de yoğun bakım alanında yapılan bir çalışmada, 36 merkezde yapılan bir ankette ortalama süre 30 gün olup, 5 gün ile 5.5 ay arasında değişmektedir. Kendi Etik Kurulunuzun güncel takvimini öğrenin.

Çok merkezli araştırmalar için tek bir Etik Kurul onayı gerekli midir?

2018 Ortak Kuralı uyarınca, işbirliğine dayalı araştırmalar yürüten ABD kurumları, ABD bölümü için tek bir Etik Kurul'a (IRB) güvenmek zorundadır ve uyumluluk tarihi 20 Ocak 2020'dir; ancak bir yasa birden fazla inceleme gerektiriyorsa veya fon sağlayan kuruluş tek bir Etik Kurul'un uygun olmadığını belirleyip belgelendiriyorsa bu durum geçerli değildir. NIH, aynı protokole sahip, muafiyet kapsamına girmeyen çok merkezli insan denekli araştırmalar için kendi tek Etik Kurul politikasını uygulamaktadır; bu politika, 25 Ocak 2018 veya sonrasındaki başvurular için geçerlidir.

Muafiyet kapsamındaki araştırmalar yine de Etik Kurul onayı gerektiriyor mu?

Listelenen bir kategoriye uyduğunda muaf tutulan araştırmalar politika gerekliliklerinin dışındadır, ancak dört hüküm uyarınca sınırlı Etik Kurul incelemesi yapılabilir veya yapılmalıdır. Bu, tanımlanabilir bilgilerin kaydedildiği ve Etik Kurulun gizlilik ve mahremiyet korumalarına ilişkin sınırlı bir inceleme yaptığı durumlarda 46.104(d)(2)(iii) ve (d)(3)(i)(C) kapsamında uygulanabilir ve (d)(7) ve (d)(8)'deki geniş kapsamlı onay muafiyetlerinin bir koşuludur. Etik Kurul ofisiniz, kurumunuzda muafiyet kararlarının nasıl alındığını size anlatabilir.

Çocuklar veya mahkumlarla yapılan araştırmalar bu kapsamdan muaf tutulabilir mi?

Çocuklarla yapılan araştırmalar için (alt bölüm D), 46.104(d)(1), (4), (5), (6), (7) ve (8)'deki muafiyetler, koşulları karşılandığı takdirde uygulanabilir. Anket, görüşme ve eğitimsel test muafiyetleri (d)(2)(i) ve (ii) yalnızca araştırmacıların katılmadığı eğitimsel testler veya kamu davranışının gözlemlenmesi için geçerlidir ve (d)(2)(iii) uygulanamaz. Mahkumlar için (alt bölüm C), mahkumları yalnızca tesadüfen içeren daha geniş bir nüfusu hedefleyen araştırmalar hariç, muafiyetler uygulanmaz.

Bilgilendirilmiş onam formu neleri içermelidir?

Onay süreci, temel bilgilerin özlü ve odaklı bir şekilde sunulmasıyla başlamalıdır. Temel unsurlar arasında çalışmanın bir araştırma olduğu, amaçları ve beklenen süresi, prosedürler, öngörülebilir riskler ve faydalar, ilgili durumlarda alternatifler, gizliliğin kapsamı, kiminle iletişime geçileceği ve katılımın gönüllü olduğu ifadesi yer alır. Minimum riskten daha yüksek risk taşıyan araştırmalarda ayrıca yaralanma durumunda tazminat ve tedavi de açıklanmalıdır.

Etik kurullar en sık hangi soruları sorar?

Kanada'da 16 hastanenin katıldığı bir çalışmada, gizlilik ve onay, en çok dile getirilen iki önemli konuydu. ABD'deki yoğun bakım araştırmasında ise dört merkez, onaydan feragat etme konusundaki etik kurul endişesini onay alma önündeki en büyük engel olarak gösterdi. Protokolde onay sürecinizi ve veri koruma planınızı açıkça açıklayın.

Yıllık düzenli inceleme gerekli midir?

Toplantılı inceleme gerektiren araştırmalar için, 46.109(f) maddesinin izin verdiği durumlar dışında, riske uygun aralıklarla ve en az yılda bir kez sürekli inceleme gereklidir. Etik Kurul aksi yönde karar vermedikçe, hızlandırılmış incelemeye uygun araştırmalar, sınırlı Etik Kurul incelemesi olan muaf araştırmalar veya yalnızca veri analizi veya takip klinik verilerine ulaşmış araştırmalar için bu gerekli değildir. Onay mektubunuzu kontrol edin.

Referanslar

1. Elektronik Federal Düzenlemeler Kodu. 45 CFR 46.104, Muaf Araştırma (erişim tarihi 3 Kasım 2026; eCFR 30 Ekim 2026 itibarıyla günceldir). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.104
2. Elektronik Federal Düzenlemeler Kodu. 45 CFR 46.110, En az risk içeren belirli araştırma türleri ve onaylanmış araştırmalardaki küçük değişiklikler için hızlandırılmış inceleme prosedürleri (erişim tarihi 3 Kasım 2026; eCFR 30 Ekim 2026 itibarıyla günceldir). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.110
3. Elektronik Federal Düzenlemeler Kodu. 45 CFR 46.108, Etik Kurul fonksiyonları ve işlemleri (erişim tarihi 3 Kasım 2026; eCFR 30 Ekim 2026 itibarıyla günceldir). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.108
4. Elektronik Federal Düzenlemeler Kodu. 45 CFR 46.114, İşbirliğine dayalı araştırma (erişim tarihi 3 Kasım 2026; eCFR 30 Ekim 2026 itibarıyla günceldir). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.114
5. Elektronik Federal Düzenlemeler Kodu. 45 CFR 46.101, Bu politika neye uygulanır? 21 Ocak 2019 ve 46.114(b) için 20 Ocak 2020 uyumluluk tarihlerini içerir (erişim tarihi 3 Kasım 2026; eCFR 30 Ekim 2026 itibarıyla günceldir). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.101
6. Ezzat H, Ross S, von Dadelszen P, Morris T, Liston R, Magee LA; CPN İşbirliği Grubu. Çok merkezli sürekli kalite iyileştirme projesi için kurumsal onayın bir bileşeni olarak etik inceleme: araştırmacının bakış açısı. BMC Health Serv Res. 2010;10:223. doi:10.1186/1472-6963-10-223. Lisans CC BY 2.0 (PMC2921081). doi.org/10.1186/1472-6963-10-223
7. Patel DI, Stevens KR, Puga F. Bir iyileştirme araştırma çalışmasının uygulanmasında kurumsal etik kurul onayındaki farklılıklar. Nurs Res Pract. 2013;2013:548591. doi:10.1155/2013/548591. Lisans CC BY 3.0 (PMC3655662). doi.org/10.1155/2013/548591
8. Elektronik Federal Düzenlemeler Kodu. 45 CFR 46.109, Araştırmanın Etik Kurul İncelemesi (erişim tarihi 3 Kasım 2026; eCFR 30 Ekim 2026 itibarıyla günceldir). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.109
9. Elektronik Federal Düzenlemeler Kodu. 45 CFR 46.102, Bu politika amaçları için tanımlar (erişim tarihi 3 Kasım 2026; eCFR 30 Ekim 2026 itibarıyla günceldir). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.102
10. Elektronik Federal Düzenlemeler Kodu. 45 CFR 46.111, Araştırmanın Etik Kurul Onayı Kriterleri (erişim tarihi 3 Kasım 2026; eCFR 30 Ekim 2026 itibarıyla günceldir). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.111
11. Gıda ve İlaç İdaresi ve Araştırma Risklerinden Korunma Ofisi. İnsan deneklerinin korunması: Kurumsal inceleme kurulu (IRB) tarafından hızlandırılmış inceleme prosedürü yoluyla incelenebilecek araştırma kategorileri. Federal Register 1998;63(216):60353-60356 (9 Kasım 1998). 45 CFR 46.110(a)'nın atıfta bulunduğu liste. www.govinfo.gov/content/pkg/FR-1998-11-09/pdf/98-29748.pdf
12. Polito CC, Cribbs SK, Martin GS, O'Keeffe T, Herr D, Rice TW, Sevransky JE. Çok merkezli gözlemsel yoğun bakım çalışmasında kurumsal etik kurul onay sürecinde yol gösterme. Crit Care Med. 2014;42(5):1105-1109. doi:10.1097/CCM.0000000000000133. PubMed özeti okundu; yalnızca sayılar alıntılandı, hiçbir şekil yeniden kullanılmadı. pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24368345/
13. Ulusal Sağlık Enstitüleri, Dış Araştırmalar Ofisi. Çok merkezli veya işbirliğine dayalı araştırmalar için tek bir Etik Kurul: politika ve uygulanabilirlik (erişim tarihi: 3 Kasım 2026). grants.nih.gov/policy-and-compliance/policy-topics/human-subjects/single-irb-policy-multi-site-research
14. Elektronik Federal Düzenlemeler Kodu. 45 CFR 46.116, Bilgilendirilmiş onam için genel gereklilikler (erişim tarihi 3 Kasım 2026; eCFR 30 Ekim 2026 itibarıyla günceldir). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.116
15. Elektronik Federal Düzenlemeler Kodu. 45 CFR 46.117, Bilgilendirilmiş Onamın Belgelendirilmesi (erişim tarihi 3 Kasım 2026; eCFR 30 Ekim 2026 itibarıyla günceldir). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.117

Editverse Araştırma Ekibi | Kasım 2026'da Güncellendi